Triamcinolon S Léčiva
sp.zn. sukls41210/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Triamcinolon S Léčiva
1mg/g+30mg/g
mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje triamcinoloni acetonidum 1 mg (0,1%) a acidum salicylicum 30 mg (3%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Popis přípravku: mast nažloutlé barvy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
U dospělých i dětí k místní léčbě neinfekčních dermoepidermitid reagujících na terapii kortikosteroidy, subakutního a chronického ekzému, psoriasis vulgaris, neurodermitis circumscripta (lichen simplex chronicus), lichen ruber.
4.2 Dávkování a způsob podání
Mast se nanáší dětem i dospělým na postižené místo v tenké vrstvě 2-3x denně po dobu maximálně 7 dnů. Pokud se do té doby projevy onemocnění nezlepší nebo se naopak zhorší, je nutné přerušit léčbu a zvážit správnost diagnózy a odůvodněnost další léčby.
Na doporučení lékaře je možno ošetřené místo překrýt neprodyšnou fólií (okluzivním obvazem). Způsob podání: kožní podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti, u kterých podání kyseliny acetylsalicylové indukovalo astmatický záchvat, kopřivku nebo příznaky alergické rýmy.
Infekční onemocnění kůže (zejména herpes simplex, herpes zoster, varicella, tuberkulóza kůže, luetické kožní projevy, pyodermie), dermatomykózy a parazitární dermatózy, rosacea, periorální dermatitida, příznaky kortikosteroidy vyvolané kožní atrofie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek se nemá aplikovat na otevřené rány a sliznice (zvláště oční spojivku) a v místech vlhké zapářky. Přípravek se nemá používat k ošetřování obličeje.
Zvláštní opatrnosti je třeba u malých dětí (především do 6 let). Používání masti na plochy kůže pod plenkami má schválit lékař.
V těhotenství a při kojení se má mast používat pouze krátkodobě a na malé plochy.
Při léčbě přípravkem Triamcinolon S Léčiva není vhodné slunění.
Déle trvající používání masti může vyvolat ztenčení kůže, rozšíření drobných cév, pajizévky.
Přípravek Triamcinolon S Léčiva obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin)
Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při doporučeném dávkování nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek se v těhotenství a v období kojení nemá používat, jeho případnou krátkodobou aplikaci na malé plochy je nutno individuálně posoudit. Teratogenní účinky nebyly u lidí pozorovány.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky přípravku Triamcinolon S Léčiva jsou převážně lokální reakce v místě aplikace přípravku. Nicméně při ošetřování postižených ploch přesahujících 15 % tělesného povrchu (zvl. okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením četnosti výskytu: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10) méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000):
|
Třída orgánových systémů podle MedDRA |
Četnost |
Reakce |
|
Infekce a infestace |
vzácné |
sekundární infekce |
|
Poruchy imunitního systému |
velmi vzácné |
hypersenzitivita kontaktní alergie |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
vzácné |
kožní atrofie* |
|
velmi vzácné |
fotosenzitivita poruchy pigmentace hypertrichóza steroidní akné |
*Při déle trvající nekontrolované aplikaci mohou vznikat kortikosteroidy vyvolané kožní atrofie. Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při ošetřování postižených ploch přesahujících 15 % tělesného povrchu (zvláště okluzivním způsobem) nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky (např. potlačení imunitních reakcí, snížení fibroblastických procesů, ovlivnění CNS, účinky na oči, gastrointestinální účinky, ovlivnění pohybového ústrojí, kardiovaskulární účinky, metabolické účinky, endokrinologické účinky - zvláště diabetogenní účinek).
Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem se může objevit nauzea a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit (nebo vyvolat) a podat aktivní uhlí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, středně účinné, jiné kombinace, triamcinolon ATC kód: D07XB02
Mast obsahuje středně účinný protizánětlivě působící kortikosteroidní hormon triamcinolon, který působí výrazně antiflogisticky a antipruriginózně, méně výrazně antiproliferačně. Má katabolický efekt a snižuje odolnost kůže vůči infekci.
Kyselina salicylová zlepšuje průnik kortikosteroidu pokožkou a napomáhá odlupování stratům comeum.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánní absorpce triamcionolonu kůží je obvykle velmi nízká (1 - 4 % podané dávky), zvyšuje se při poškození kůže nebo pod okluzí.
Triamcinolon se metabolizuje převážně v játrech, metabolity se vylučují hlavně do moče. Biologický poločas je cca 5 hodin. Triamcinolon prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.
Kyselina salicylová se rovněž velmi málo absorbuje perkutánně. Metabolizuje se v játrech a vylučuje prakticky pouze do moče.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ceresin, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C_v dobře uzavřené tubě.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: hliníková tuba, krabička.
Velikost balení: 30 g masti.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/182/80-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4.8.1980
Datum posledního prodloužení registrace: 11.8.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
26.2.2016
4