Sp.zn.sukls104297/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Travoprost Stada 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

travoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Travoprost Stada a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Travoprost Stada používat

3.    Jak se přípravek Travoprost Stada používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Travoprost Stada uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Travoprost Stada a k čemu se používá

Přípravek Travoprost Stada oční kapky se používají pro léčbu vysokého očního tlaku. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom.

Vysoký tlak v oku. Vaše oční bulvy obsahují čirou, vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Kapalina se vždy vyprazdňuje z oka, a další kapalina se vždy vytváří. Když se oko plní rychleji, než se vyprazdňuje, tlak uvnitř oka stoupá. Pokud je příliš vysoký, může poškodit váš zrak.

Travoprost patří do skupiny léčivých přípravků k léčbě glaukomu, které se nazývají analogy prostaglandinu. Působí tak, že zvyšuje odtok tekutiny, což snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Travoprost Stada používat

Nepoužívejte přípravek Travoprost Stada

jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Pokud je vám méně než 18 let. Přípravek Travoprost Stada nesmí používat osoby mladší 18 let.

Přípravek Travoprost Stada může :

-    prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet Vašich očních řas a může způsobit neobvyklý růst řas na očních víčkách.

-    změnit barvu Vaší duhovky (barevná část Vašeho oka). Tato změna může být trvalá.

-    vzácně způsobit dušnost nebo sípání nebo zhoršit příznaky astmatu. Jestliže se u Vás při používání tohoto přípravku objeví změny v dýchání, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

-    být vstřebáván kůží a proto nemá být používán těhotnými ženami nebo ženami, které se pokoušejí otěhotnět. Pokud se přípravek dostane do styku s kůží, musí se

místo okamžitě omýt.

Děti a dospívající

Přípravek Travoprost Stada nesmí používat osoby mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Travoprost Stada

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte Travoprost Stada, jste-li těhotná. Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Travoprost Stada, pokud kojíte. Travoprost se může dostat do Vašeho mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku Travoprost Stada budete mít rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší.

Přípravek Travoprost Stada obsahuje benzalkonium-chlorid

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky. Nepoužívejte kapky s nasazenými čočkami, počkejte 15 minut po použití kapek, než si čočky opět nasadíte. V tomto přípravku je obsažena konzervační látka (benzalkonium-chlorid), která může změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

Tento konzervační prostředek také může způsobit podráždění oka nebo narušení povrchu oka. Přípravek Travoprost Stada obsahuje hydrogenricinomakrogol

Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek Travoprost Stada používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Travoprost Stada používejte pouze pro kapání do očí.

Doporučená dávka:

Dospělí: 1 kapka do oka nebo očí, jednou denně - večer.

Do obou očí kapejte přípravek Travoprost Stada pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou určí lékař.

1		•    Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový sáček (obrázek 1). Vyjměte lahvičku a napište datum otevření na volné místo na štítek. •    Vezměte si lahvičku a zrcátko. •    Umyjte si ruce. •    Odšroubujte uzávěr.
2		•    Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty. •    Zakloňte hlavu a stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam kapku aplikujte (obrázek 2). •    Hrot lahvičky přiložte k oku. Pokud vám to pomůže, použijte zrcadlo.
r%0 3		•    Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií nebo jiného povrchu. Tím by se mohly kapky infikovat. •    Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku (obrázek 3). •    Po použití přípravku stlačte prstem oční koutek u nosu (obrázek 4). To pomůže tomu, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla.
tš* 4		•    Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko. •    Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete. •    Používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat. •    Musíte vyhodit lahvičku po 4 týdnech od prvního otevření, aby se zabránilo infekci a poté začít používat novou lahvičku.

Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Travoprost Stada než jste měl(a)

Vypláchněte přípravek teplou vodou. Nekapejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího pravidelného podání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Travoprost Stada

Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v jednom dni.

Jestliže jste přestala používat přípravek Travoprost Stada

Nepřestávejte používat přípravek bez porady s lékařem. Protože oční tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Pokud používáte jiné oční kapky

Vyčkejte mezi aplikací přípravku Travoprost Stada a dalších přípravků nejméně 5 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Travoprost Stada nepřestávejte používat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

•    Zarudnutí oka,

•    Změna barvy duhovky (barevné části oka).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

Účinky na oko:

•    zánět uvnitř oka,

•    bolest nebo otok,

•    podráždění oka,

•    výtok z oka,

•    citlivost na světlo,

•    rozmazané, snížené nebo abnormální vidění,

•    suché oko,

•    svědění v oku,

•    zvýšená produkce slz,

•    abnormální nebo snížený cit,

•    abnormalita očního víčka, podráždění, svědění, zarudnutí, bolest, otok očního víčka nebo tvorba krust na okraji očního víčka,

•    změna barvy očních řas,

zvýšený nebo snížený růst nebo počet očních řas.

Celkové účinky:

•    bolesti hlavy,

•    ztmavnutí kůže okolo očí.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů) Účinky na oko:

•    zánět nebo infekce spojivky (konjunktivitida) nebo rohovky,

•    vnímání barevných kruhů okolo světel (haló efekt),

•    porucha rohovky,

•    alergie,

•    unavené oči,

•    zvětšení velikosti čočky.

Celkové účinky:

•    astma,

•    dušnost,

•    zvýšení nebo snížení krevního tlaku,

•    nepravidelná, zvýšená nebo snížená srdeční frekvence,

•    závrať,

•    virová infekce,

•    kašel,

•    celková slabost,

•    zhoršení alergických příznaků,

•    podráždění krku,

•    ucpaný nos,

•    změny hlasu,

•    zažívací potíže nebo vřed,

•    sucho v ústech,

•    zácpa,

•    zánět, zarudnutí nebo svědění kůže,

•    bolest ramene,

•    poruchy chuti.

Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří:

Účinky na oko:

•    zánět zadní části oka, zapadlé oči.

Celkové účinky:

•    zhoršení astmatu,

•    ušní šelest,

•    zvýšená hladina prostatického antigenu (protein produkovaný prostatou).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Travoprost Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za ‘EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že bezpečnostní uzávěr byl zlomen nebo poškozen před prvním otevřením.

Před otevřením: Uchovávejte lahvičku v přebalovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci a použít novou lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na každé lahvičce a krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Travoprost Stada obsahuje

•    Léčivou látkou je travoprostum. Tento léčivý přípravek obsahuje travoprostum 40 mikrogramů/ml.

•    Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, hydrogenricinomakrogol 2000, trometamol, dinatrium-edetát, kyselina boritá, mannitol, roztok hydroxidu sodného 200 g/l pro úpravu pH a voda na injekci.

Jak přípravek Travoprost Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Travoprost Stada je čirý bezbarvý roztok, dodávaný v balení obsahující průsvitnou polypropylenovou lahvičku(y) o objemu 5 ml s průhledným kapátkem z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) a bílým bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu (HDPE), zabalené v přebalovém sáčku. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Krabička obsahuje 1, 3, 6, 9, 10 nebo 12 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki Řecko

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 Bulharsko

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Rakousko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Německo

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Travoprost STADA

Rakousko: Travoprost STADA 40pg/ml Augentropfen Belgie: Travoprost EG 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing Lucembursko: Travoprost EG 40 microgrammes/ml collyre en solution Česká republika: Travoprost Stada 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok Německo: Travoprost STADA 40 Mikrogramm/ml Augentropfen

Španělsko: Travoprost STADA 40 microgramos/ml colirio en solución Finsko: Travoprost STADA 40 mikrogrammaa/ml silmatipat, liuos Francie: TRAVOPROST EG 40 microgrammes/ml, collyre en solution Itálie: TRAVOPROST EG

Nizozemsko: Travoprost CF 40 mcg/ml oogdruppels, oplossing Portugalsko: Travoprost Ciclum

Švédsko: Travoprost STADA 40 mikrogram/ml ogondroppar, losning Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.5.2014

8/8