Travel- Gum 20 Mg
sp.zn.sukls200931/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAVEL-GUM 20 mg
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Dimenhydrinatum 20 mg v 1 perorální gumě.
Přípravek obsahuje aspartam 3 mg v 1 perorální gumě.
Přípravek obsahuje sacharosu, glukosu a sorbitol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální guma - bílá lesklá bikonvexní guma
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Kinetózy (nevolnost a zvracení při cestách silničními dopravními prostředky, vlakem, letadlem nebo lodí) u dospělých a mladistvých.
4.2. Dávkování a způsob podání
V případě potřeby se žvýká 1 perorální guma po dobu asi 10 minut, potom se vyplivne.
Osoby, u kterých je známo, že trpívají kinetózou, mají 15-30 minut před začátkem cesty žvýkat přibližně 10 minut 1 perorální gumu Travel-Gum 20 mg. Pokud se přesto později vyskytnou obtíže, je třeba při prvních příznacích vyžvýkat ještě jednu perorální gumu, eventuelně další může být podána až po 6 hodinách. Osoby, u kterých sklon ke kinetóze nebyl znám, mají Travel-Gum 20 vyžvýkat co nejdříve po výskytu prvních obtíží (nevolnosti, zvracení).
Dospělí a mladiství mohou užít maximálně dávku 6-7 perorálních gum denně.
4.3. Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku. Pacienti s fenylketonurií (kvůli obsahu aspartamu). Akutní astmatický záchvat, stenózy gastrointestinálního traktu nebo ústí močového měchýře, paralytický ileus, současná terapie inhibitory MAO a ještě 1-2 týdny po jejím ukončení, těhotenství a kojení.
Přípravek není určen dětem do 15 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Upozornění pro diabetiky: 1 perorální guma obsahuje cukr v množství 0,416 g.
Perorální gumaTravel-Gum 20 mg se nemá spolknout, protože by to mohlo zhoršit nucení na zvracení. Neúmyslné spolknutí je však neškodné.
Opatrnost je nutná při epilepsii, astma, glaukomu, hypetrofii prostaty jakož i při deficitu glukosa-6-fosfát-dehydrogenasy. Při podezření na expanzivní intrakraniální procesy může být ztížena diagnóza.
1/4
Opatrnost je nutná při jízdě autem z důvodu možného vdechnutí přípravku při náhlém manévru.
Přípravek je určen dětem až od 15 let.
Přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu, což je třeba mít na paměti u pacientů s fenylketonurií.
Přípravek obsahuje glukosu, sacharosu a sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharózoizomaltázovou nedostatečností by tento přípravek neměli užívat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném užívání perorálních gum Travel-Gum 20 mg může být zesílen účinek jiných farmak působících tlumivě na CNS
- hypnotik a sedativ, analgetik
- anticholinergik
- inhibitorů MAO Zesíleno je i působení alkoholu.
Může být zastřen ototoxický účinek antibiotik (aminoglykosidů).
4.6. Těhotenství a kojení
Vzhledem k nebezpečí psychické a somatické retardace plodu nebo kojeného dítěte zejména při podání vysokých dávek dimenhydrinátu se perorální guma Travel-Gum 20 mg, nesmí podávat těhotným ani kojícím ženám.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dimenhydrinát může svým mírně sedativním účinkem snížit schopnost rychlé reakce, a proto je nutná opatrnost při účasti v dopravním provozu a při obsluze strojů. Přípravek není vhodný pro řidiče.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu za použití následující klasifikace četnosti výskytu:
|
velmi časté |
(>1/10) |
|
časté |
(>1/100, <1/10) |
|
méně časté |
(>1/1000, <1/100) |
|
vzácné |
(>1/10000, <1/1000) |
|
velmi vzácné |
(<1/10000) včetně jednotlivých hlášení |
|
Poruchy nervového systému |
velmi časté |
únava, ospalost |
|
vzácné |
porucha vidění, závrať, bolest hlavy, potíže s koordinací, zvýšení nitroočního tlaku | |
|
velmi vzácné |
neklid, nervozita, nespavost, rozrušení, úzkostné stavy, třes | |
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
méně časté |
suchá nosní sliznice |
|
Gastrointestinální poruchy |
méně časté |
suchá sliznice v ústech |
|
vzácné |
gastrointestinální obtíže (např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha, zácpa nebo průjem), cholestatický ikterus |
|
Poruchy ledvin a močových cest |
vzácné |
problémy s močením |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
méně časté |
alergické reakce, fotosenzitivita |
|
velmi vzácné |
dermatitis medicamentosa (exantém způsobený léky) | |
|
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
méně časté |
svalová slabost |
|
Cévní poruchy |
méně časté |
V případě dlouhodobého používání dimenhydrinátu není možno vyloučit vznik závislosti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
4.9. Předávkování
Údaje nejsou známy a vzhledem k lékové formě je předávkování nepravděpodobné, terapeutická šíře účinnosti přípravku je velká.
Případná léčba- vyvolat zvracení, pokud by nebylo úspěšné, doporučuje se výplach žaludku fyziologickým roztokem.
Dimenhydrinát lze dialyzovat, i když efektivitu tohoto opatření nelze posoudit jako uspokojivou. Uspokojivé eliminace lze dosáhnout hemoperfuzí přes aktivní uhlí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Indikační skupina - antivertiginozum, ATC skupina: A04AD
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Dimenhydrinát je antihistaminikum s anticholinergními vlastnostmi. Antivertiginozní, antiemetické a antikinetozní účinky dimenhydrinátu se zdůvodňují parasympatolytickým účinkem stejně jako centrálním tlumením. Místem účinku jsou vestibulární jádra lokalizovaná v mezimozku, která jsou spojená s jinými centry mozkového kmene (centrum pro zvracení a centrum oční motoriky).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Žvýkáním se z perorální gumy uvolňuje léčivá látka dimenhydrinát, která je i sliznicí úst absorbována do krve. Tento způsob použití je výhodný na cestách, protože se lék nemusí polykat.
Účinek nastupuje 15-30 minut po začátku žvýkání a přetrvává 1-3 hodiny. Plazmatický poločas je 5-8 hodin.
Ledvinami se vyloučí 64% dimenhydrinátu za 96 hodin. Metabolizace probíhá v játrech.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Dihydrogenfosforečnan draselný, upravený montánní vosk, povidon 25, dihydrát sodné soli sacharinu, aspartam, methakrylátový kopolymer typ E, methakrylátový kopolymer typ B, methakrylátový kopolymer typ S, roztok methakrylátového kopolymeru S 12,5 %, oxid titaničitý, tekutá glukosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, levomenthol, bílý vosk, makrogol 6000, magnesium-stearát, oxid hořečnatý, aroma máty peprné, dextrin, čípkový základ E 85, uhličitan vápenatý, glukosa, mastek, sorbitol, sacharosa, žvýkačková masa.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě do 30 °C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Blistr, krabička.
Velikost balení: 10 perorálních gum.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
20/1129/93-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.11.1993 / 5.12. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.12.2014
4/4