Sp.zn. sukls202798/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 2 mg TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 4 mg

tvrdé tobolky

(trandolaprilum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Trandolapril-ratiopharm a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trandolapril-ratiopharm užívat

3.    Jak se Trandolapril-ratiopharm užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Trandolapril-ratiopharm    uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE Trandolapril-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, trandolapril, patří do skupiny léčiv nazývaných ACE inhibitory. Inhibitory ACE způsobují rozšíření cév, které usnadňuje práci srdce při pumpování krve do těla. To pomáhá snižovat krevní tlak.

Trandolapril-ratiopharm je určen k léčbě vysokého krevního tlaku. Může se též používat k ochraně srdce po srdečním záchvatu.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Trandolapril- ratiopharm UŽÍVAT

Neužívejte Trandolapril -ratiopharm:

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku trandolapril, na jiné léky ze skupiny ACE inhibitorů (např. perindopril nebo ramipril) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže se u Vás v minulosti objevil stav nazývaný angioedém nebo Quinckeho edém (těžká alergická reakce s náhlým otokem rtů a obličeje, krku, nebo též rukou a nohou nebo s dušením);

-    jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení);

-    kvůli nedostatku zkušeností s léčbou nemá být Trandolapril-ratiopharm podáván dětem

-    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

Upozornění a opatření

Před užitím Trandolaprilu -ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB), (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “ Neužívejte Trandolapril -ratiopharm ”

-    jestliže dlouhodobě užíváte diuretika (léky zvyšující množství moči) nebo máte dietu s omezením soli;

-    jestliže jste trpěl(a) v nedávné době silným dlouhodobým zvracením nebo průjmem;

-    jestliže jste měl(a) někdy alergickou reakci na jiný ACE inhibitor (např. perindopril nebo ramipril - včetně otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání);

-    jestliže máte onemocnění známé jako kolagenní vaskulární onemocnění (někdy nazývané též onemocnění pojivové tkáně, např. lupus nebo sklerodermie);

-    jestliže máte cukrovku;

-    jestliže trpíte srdečním selháním;

-    jestliže podstupujete dialýzu ledvin (některé typy dialyzačních membrán nemusí být pro Vás vhodné);

-    pokud podstupujete LDL-aferézu nebo desenzibilizační léčbu proti zvířecím antigenům

-    jestliže máte jakékoliv problémy s játry nebo ledvinami.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Trandolapril-ratiopharm není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se Trandolapril-ratiopharm nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod Těhotenství a kojení).

Další léčivé přípravky a Trandolapril -ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jiné současně užívané léky mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost léčby tímto přípravkem. Na druhé straně může Trandolapril-ratiopharm ovlivnit účinnost a bezpečnost jiných současně užívaných léčivých přípravků.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a bylinných nebo přírodních přípravků. Při léčbě jinými léčivými přípravky nezapomeňte upozornit lékaře, že současně užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) Trandolapril-ratiopharm.

Týká se to zejména následujících skupin léčivých přípravků:

-    Jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku

-    Diuretika (léky zvyšující množství moči - např. spironolakton, amilorid, triamteren) nebo přípravky doplňující draslík

-    Nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (NSA - např. ibuprofen, diklofenak, indometacin)

-    Lithium nebo tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin,    dothiepin)

-    Léky k léčbě cukrovky (jako je insulin, glibenklamid nebo    gliklazid)

-    Sympatomimetika - k nimž patří efedrin, pseudoefedrin a    salbutamol, které mohou být součástí

některých dekongestiv, kombinovaných léků na nachlazení/kašel a léků na astma

-    Antacida

-    Allopurinol (k léčbě dny) nebo prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu)

-    Imunosupresiva (např. cyklosporin), steroidy (např. prednisolon, hydrokortizon) nebo protinádorová léčiva

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

-    Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě " Neužívejte Trandolapril -ratiopharm " a "Upozornění a opatření"!.

V případě, že máte podstoupit operaci, je důležité informovat chirurga nebo zubního lékaře, že užíváte Trandolapril-ratiopharm. Užívání tohoto přípravku může ovlivnit působení anestetik nebo jiných podávaných léků.

Trandolapril-ratiopharm s jídlem a pitím

Přípravek můžete užívat s jídlem a pitím.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Trandolapril-ratiopharm ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Trandolapril-ratiopharm není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se Trandolapril-ratiopharm nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Trandolapril-ratiopharm není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Trandolapril-ratiopharm může u některých osob způsobit pocit závratě nebo slabosti, zejména když tobolky užívají poprvé. Není vhodné řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebo vykonávat jakoukoli činnost vyžadující pozornost několik hodin po první dávce nebo po zvýšení dávky. Je třeba vyčkat a sledovat, jak na Vás přípravek bude působit.

Trandolapril-ratiopharm obsahuje monohydrát laktosy.

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110). Může způsobit alergickou reakci.

3. JAK SE Trandolapril-ratiopharm UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tobolky se užívají nerozkousané, je možno je zapít sklenicí vody.

Počet tobolek, které budete užívat, bude záviset na onemocnění, pro které se budete léčit. Jestliže již užíváte diuretika, lékař Vám může doporučit snížení jejich dávky nebo ukončení této léčby před začátkem léčby přípravkem Trandolapril-ratiopharm.

Tobolky Trandolapril-ratiopharm nejsou určeny pro úvodní léčbu nebo úpravu léčby a u pacientů, kteří trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater. Tobolky Trandolapril-ratiopharm se používají pouze po úpravě dávkování, u pacientů s ustálenou udržovací dávkou 2 mg nebo 4 mg trandolaprilu.

Vysoký krevní tlak:

Obvyklá úvodní dávka je 0,5 mg 1x denně. Lékař Vám pravděpodobně zvýší tuto dávku na 2 mg 1x denně. Maximální denní dávka je 4 mg.

Léčba po srdečním záchvatu

Normálně začíná léčba poměrně brzy po srdečním záchvatu, obvykle nízkou dávkou 0,5 mg 1x denně. Lékař Vám pravděpodobně postupně zvýší tuto dávku na maximální dávku 4 mg denně.

Pacienti s ledvinovými a jaternímiproblémy:

Maximální dávka je 2 mg podávaná 1x denně.

Přípravek Trandolapril-ratiopharm není určen pro děti.

Je důležité užívat tobolky, dokud Vám lékař neřekne, že můžete léčbu ukončit. Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. V případě, že přestanete tobolky užívat, může dojít ke zhoršení Vašeho zdravotního stavu.

Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Trandolapril-ratiopharm, než jste měl(a),

kontaktujte neprodleně svého lékaře, nemocnici nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Trandolapril-ratiopharm,

nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: postihují vice než 1 z 10 pacientů

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10000 pacientů

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

Časté nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), slabost a kašel.

Méně časté nežádoucí účinky: Infekce horních cest dýchacích, poruchy spánku, pokles libida, ospalost, problémy s viděním, problémy s rovnováhou (vertigo), pocit bušení nebo třepotání v hrudníku (palpitace), návaly horka, infekce horních cest dýchacích, městnání v nose nebo vedlejších nosních dutinách, pocit nemoci/nebo onemocnění, průjem, bolest žaludku a střev, zácpa, poruchy trávení, zkažený žaludek, svědění, vyrážka, bolest v zádech, svalové křeče, bolest rukou a nohou, poruchy erekce, pocit celkové slabosti (malátnost), bolest na hrudi, edém, abnormální pocity.

Vzácné nežádoucí účinky: infekce močových cest, zánět průdušek, zánět v krku, snížení počtu bílých krvinek, anémie, poruchy krevních destiček, poruchy bílých krvinek, alergické reakce, zvýšená hladina glukosy, cholesterolu, tuků, močoviny nebo draslíku v krvi, dna, anorexie (chorobné nechutenství), zvýšená chuť k jídlu, snížená hladina sodíku a draslíku v krvi, halucinace, deprese, poruchy spánku, úzkost, neklid; apatie, mentální poruchy (zmatenost, podezíravost), mozková příhoda (cévní mozková příhoda), ztráta vědomí, nevědomé záškuby svalů, poruchy citlivosti (parestézie), migréna, změny chuti, otok očních víček nebo očí, poruchy vidění, zvonění v uších (tinnitus), problémy se srdcem včetně infarktu, bolest na hrudi, srdeční selhání, rychlá a pomalá srdeční činnost, vysoký krevní tlak, onemocnění krevních cév (angiopatie), nízký krevní tlak při vstávání, zúžení krevních cév, křečové žíly, dušnost, krvácení z nosu, silná bolest v krku (faryngitida); produktivní kašel, obtíže s dýcháním, astma, zánět vedlejších nosních dutin, rýma, zvracení krve (hematemeza), zánět žaludeční výstelky (gastritida), bolest břicha, zvracení, sucho v ústech, plynatost (flatulence), zánět jater (hepatitida), zvýšení bilirubinu v krvi, závažná alergická reakce zapříčiňující otok obličeje, prstů na rukách/nohách, jazyka nebo krku, lupénka, nadměrné pocení, ekzém, akné, suchá kůže, poruchy kůže, bolest v kostech a kloubech (včetně osteoartritidy), selhání ledvin, toxické látky v krvi kvůli problémům s ledvinami, vzestup frekvence močení a množství moči, bílkoviny v moči, kongenitální atriální malformace (vrozená malformace srdečních síní), ichtyóza (dědičná suchost kůže), otoky, únava, zvýšení bílkovin v moči, zranění.

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Krátkodobé symptomatické (tj. projevující se navenek) poruchy krevního zásobení mozku, stahy svalových skupin kolem dýchacích cest (bronchospasmus), otok jazyka, střevní obstrukce („ucpání střev“, ileus), zánět slinivky (pankreatitida), ztráta vlasů (alopecie), vážné onemocnění s puchýři na sliznicích (toxická epidermální nekrolýza) nebo kůži, v ústech, očích a genitáliích (syndrom Stevens-Johnson), vyrážka na kůži (erythema multiforme), zarudnutí, bolest svalů, zvýšený sérový kreatinin, močovina v krvi, jaterní enzymy, titry ANA (antinukleární protilátky).

Velmi vzácně byly zaznamenány alergické reakce. Jestliže se u Vás objeví náhlá dušnost, tlak na hrudi, obtíže s polykáním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, kožní vyrážka, jako jsou červené skvrny nebo kopřivka (otok kůže) nebo svědění, okamžitě vyhledejte lékaře.

Frekvence není známa:

Nedostatek určitého druhu bílých krvinek, který může vést k infekci, bolesti v krku nebo horečce (agranulocytóza), krevní poruchy včetně snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie), počtu krevních destiček, hemoglobinu a(nebo) hematokritu, zvýšení draslíku, malá mozková příhoda (transitorní ischemická ataka), prasknutí krevní cévy v mozku (krvácení do mozku), poruchy rovnováhy, nepravidelná srdeční činnost, převodní poruchy (atrioventrikulární blokáda) nebo přerušení elektrických signálů v srdci a ztráta srdečních funkcí (srdeční zástava), abnormální elektrokardiogram, žloutenka, abnormální jaterní testy, zvýšená hladina jaterních enzymů, svědění, kopřivka (urtika), horečka, zvýšená alkalická fosfatáza nebo laktát dehydrogenáza v krvi, abnormální laboratorní testy.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u třídy ACE inhibitorů s neznámou frekvencí: určitý typ anémie (hemolytická anémie), určité změny v krvi (eozinofilie a/nebo zvýšení ANA (antinukleární protilátky) hladin), zmatenost, poruchy vidění, zánět vedlejších dutin nosních, rýma, zánět jazyka, otok tkáně ve střevě (intestinální edém), určitý typ zánětu kůže (erythema multiforme a dermatitida podobná lupénce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Trandolapril-ratiopharm

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Trandolapril-ratiopharm obsahuje

-    Léčivou látkou přípravku je trandolaprilum 2 mg nebo 4 mg v jedné tobolce.

-    Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulosa, dimetikon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý (E171) a erythrosin (E127). Dále každá síla přípravku obsahuje též:

2 mg: oranžová žluť (E110)

4 mg: červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Trandolapril-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

2 mg: světle červené tobolky velikosti 2 obsahující bílý prášek 4 mg: oranžové tobolky velikosti 2 obsahující bílý prášek

Velikost balení:

2 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100 tobolek 4 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100 tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo

Výrobce

Pharmathen SA, Attikis, Řecko Pharmathen International S.A., Rodopi, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19.3.2015.

6/6