Tramal Kapky 100 Mg/1 Ml
sp.zn. sukls 187300/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TRAMAL kapky 100 mg/1 ml
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Perorální kapky, roztok v lahvičce s dávkovací pumpou: 50 mg na 0,5ml ( A 4 stisky dávkovači pumpy)
Jeden ml perorálních kapek, roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg (1 ml A 8 stisků dávkovači pumpy).
Perorálni kapky, roztok v lahvičce s kapací vložkou:
tramadoli hydrochloridum 100 mg (jedna 200 mg sacharosy (viz bod 4.4) ,
Jeden ml (40 kapek) perorálních kapek, roztoku obsahuje kapka obsahuje 2,5 mg tramadoli hydrochloridum).
Pomocné látky: 1 ml roztoku perorálních kapek obsahuje 1 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu aj.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok
Popis přípravku: čirá, slabě viskosní bezbarvá až slabě nahnědlá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba středně silné až silné bolesti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně by k léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka.
Denní dávka léčivé látky by neměla, kromě zvláštních klinických případů, překročit 400 mg. Pokud není předepsáno jinak, měl by být přípravek TRAMAL kapky podáván následujícím způsobem:
Dospělí a mladiství od 12-ti let věku:
50 - 100 mg tramadoli hydrochloridum po 4 - 6 hodinách.
Jednotlivá dávka je 20-40 kapek z kapátka nebo 4-8 stlačení dávkovače.
Pediatrická populace Děti od 1 roku věku:
Jednotlivá dávka: 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg tramadoli hydrochloridum na kg tělesné hmotnosti, maximálně však 400 mg tramadoli hydrochloridum.
Přípravek TRAMAL kapky není určen pro děti do 1 roku.
TRAMAL kapky s kapcí vložkou je pro podání u dětí doporučen spíše, nežli TRAMAL kapky v lahvičce s dávkovací pumpou, kvůli přesnému dávkování v závislosti na tělesné hmotnosti.
TRAMAL kapky 100mg/1ml roztok v lahvičce s kapací vložkou
V následující tabulce je uvedený návod pro dávkování podle tělesné hmotnosti u dětí od 1 roku:
|
Věk |
Tělesná hmotnost |
Počet kapek v jednotlivé dávce (1-2 mg/kg) |
|
1 rok |
10 kg |
4 - 8 |
|
3 roky |
15 kg |
6 - 12 |
|
6 roků |
20 kg |
8 - 16 |
|
9 roků |
30 kg |
12 - 24 |
|
11 roků |
40 kg |
16 - 32 |
Starší pacienti:
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jatemí insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.
Renální insuficience/dialýza a jaternípoškození
U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.
Způsob podání
TRAMAL kapky, roztok se užívají s malým množstvím tekutiny nebo na kostce cukru a lze je užívat nezávisle na jídle.
TRAMAL kapky v lahvičce s kapací vložkou
Obsah tramadoli hydrochloridum v jednotlivých počtech kapek perorálního roztoku:
|
Počet kapek |
Tramadoli hydrochloridum |
|
1 kapka |
2,5 mg |
|
5 kapek |
12,5 mg |
|
10 kapek |
25 mg |
|
15 kapek |
37,5 mg |
|
20 kapek |
50 mg |
|
25 kapek |
62,5 mg |
|
30 kapek |
75 mg |
|
35 kapek |
87,5 mg |
|
40 kapek |
100 mg |
TRAMAL kapky je dodáván buď v lahvičce s kapací vložkou nebo v lahvičce s dávkovací pumpou. Uvědomte si prosím, že jedno stlačení lahvičky s dávkovací pumpou neodpovídá 1 kapce z lahvičky s kapací vložkou.
Viz tabulka pro podrobněj ší informace:
|
Plné stlačení dávkovací pumpy |
Množství tramal hydrochloridum |
Odpovídající počet kapek |
|
1 stlačení |
12,5 mg |
5 kapek |
|
2 stlačení |
25 mg |
10 kapek |
|
3 stlačení |
37,5 mg |
15 kapek |
|
4 stlačení |
50 mg |
20 kapek |
|
5 stlačení |
62,5 mg |
25 kapek |
|
6 stlačení |
75 mg |
30 kapek |
|
7 stlačení |
87,5 mg |
35 kapek |
|
8 stlačení |
100mg |
40 kapek |
Délka podávání.
Přípravek TRAMAL kapky by neměl být za žádných okolností podáván déle, než je absolutně nezbytné.
Jestliže je vzhledem k povaze a tíži onemocnění třeba dlouhodobá léčba bolesti přípravkem TRAMAL kapky, pak by měla být pečlivě a pravidelně vyhodnocována (s přestávkami v léčbě, je-li třeba) ke stanovení zda a v jakém rozsahu je další léčba potřebná.
4.3 Kontraindikace
Přípravek TRAMAL kapky je kontraidikován:
- při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1),
- při akutní otravě alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními léčivými přípravky,
- u pacientů, kterým j sou podávány inhibitory MAO nebo j e užívali během posledních dvou týdnů (viz bod 4.5),
- u pacientů s epilepsií, která není léčbou dostatečně kontrolována,
- k substituční léčbě drogové závislosti.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
TRAMAL kapky podávat jen s mimořádnou opatrností v případě závislosti na opioidech, při poranění hlavy, v šoku, při sníženém stupni vědomí nejasného původu, pacientům s poruchami dýchacího centra nebo dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem.
Podávání přípravku TRAMAL kapky pacientům senzitivním k opioidům vyžaduje opatrnost.
U některých pacientů užívajících TRAMAL kapky v doporučeném dávkování byly hlášeny křeče. Riziko jejich výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400 mg). Navíc současné podávání s léky snižujícími práh citlivosti ke vzniku záchvatů může zvýšit riziko jejich vzniku (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s náchylností k záchvatům by měli být léčeni tramadolem jen v závažných případech.
Tramadol má nízký potenciál vzniku závislosti. Při dlouhodobém užívání může dojít ke vzniku tolerance a rozvoji psychické i fyzické závislosti. Nemocní se sklonem k zneužívání léků nebo se závislostí na ně by měli být tramadolem léčeni jen krátkodobě a pod pečlivým lékařským dohledem.
Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. I když je tramadol agonistou opioidů, nepotlačuje po vysazení morfinu abstinenční příznaky.
Přípravek TRAMAL kapky, roztok obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo insuficiencí sacharoso-isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
TRAMAL kapky se nesmí podávat současně s inhibitory MAO (viz bod 4.3).
U pacientů, léčených inhibitory MAO 14 dnů před podáním opioidu pethidinu, byly pozorovány život ohrožující interakce postihující CNS, respirační a kardiovaskulární funkce. Stejné interakce s inhibitory MAO nelze vyloučit během léčby přípravkem TRAMAL kapky.
Současné podávání přípravku TRAMAL kapky s jinými léky tlumícími CNS včetně alkoholu může zesilovat účinky na CNS (viz bod 4.8).
Výsledky dosud provedených farmakokinetických studií ukazují, že vznik klinicky relevantníchinterakcí při současném nebo předchozím podávání cimetidinu (enzymatický inhibitor) není pravděpodobný.
Současné nebo předchozí podávání karbamazepinu (enzymatického induktoru) může snížit analgetický účinek a zkrátit dobu působení.
Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí u těchto léků: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, antipsychotika a další léčivé přípravky snižující práh pro vznik křečí (jako např. bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol).
Současné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, může vyvolat serotoninovou toxicitu.
Serotoninový syndrom je pravděpodobný při výskytu některého z následujících příznaků:
• Spontánní myoklonus
• Indukovaný nebo oční myoklonus s agitovaností a pocením
• Tremor a hyperreflexie
• Hypertonie a zvýšení tělesné teploty > 38 °C a indukovaný nebo oční myoklonus.
Vysazení serotonergního léčivého přípravku obvykle přináší rychlé zlepšení. Léčba závisí na typu a intenzitě symptomů.
Při současném podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např. warfarinu) je třeba opatrnosti, protože u několika pacientů bylo hlášeno zvýšení INR s velkým krvácením a vznikem ekchymóz.
Ostatní léčivé látky inhibující CYP3A4, jako ketokonazol a erythromycin, mohou potlačovat metabolismus tramadolu (N-demethylaci) a pravděpodobně také jeho aktivního O-demethylovaného metabolitu. Klinický význam této interakce nebyl hodnocen (viz bod 4.8).
V omezeném počtu klinických hodnocení s před- a pooperačním podáním antiemetika 5-HT3 antagonisty ondansetronu, byla u pacientů s pooperační bolestí zvýšená potřeba tramadolu.
4.5 Těhotenství a kojení
Studie na zvířatech prokázaly, že velmi vysoké dávky tramadolu ovlivňují vývoj orgánů, osifikaci a novorozeneckou mortalitu. Tramadol prochází placentou. Pro použití tramadolu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. TRAMAL kapky by neměly být podávány těhotným ženám.
Je-li tramadol podán před a nebo v průběhu porodu, neovlivňuje kontraktilitu dělohy. U novorozenců může vést ke změnám dechové frekvence, které obvykle nejsou klinicky významné. Dlouhodobé užívání v těhotenství může u novorozence vést ke vzniku abstinenčních příznaků.
Do mléka se v průběhu kojení vyloučí přibližně 0,1% dávky tramadolu podané matce. Podávat přípravek TRAMAL kapky kojícím ženám se nedoporučuje. Po jedné dávce tramadolu obvykle není nutné koj ení přerušit.
Po uvedení přípravku na trh nebyly pozorovány nežádoucí účinky tramadolu na fertilitu.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky tramadolu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
I při užívání podle návodu, může tramadol vyvolat reakce jako spavost a závratě, a narušit tak schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména ve spojení s jinými psychotropními látkami, hlavně s alkoholem.
4.8 Nežádoucí účinky
Nej častěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě, oboj í se vyskytuje u více než 10 % pacientů.
Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:
velmi časté (>1/10)
časté (>1/100 až <1/10)
méně časté (>1/1000 až <1/100)
vzácné (>1/10000 až <1/1000)
velmi vzácné (< 1/10000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Srdeční poruchy:
Méně časté: ovlivnění kardiovaskulárního systému (palpitace, tachykardie). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u nemocných vystavených zvýšené tělesné zátěži.
Vzácné: bradykardie
Vyšetření:
Vzácné: zvýšení krevního tlaku Cévní poruchy:
Méně časté: ovlivnění kardiovaskulárního systému (posturální hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u nemocných vystavených zvýšené tělesné zátěži.
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: změny chuti k jídlu.
Není známo: hypoglykémie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: útlum dýchání, dyspnoe
Při významném překročení doporučených dávek a současném podávání jiných centrálně tlumivých látek (viz bod 4.5) může dojít k útlumu dýchání.
Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, kauzální vztah však nebyl prokázán.
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závratě Časté: bolesti hlavy, ospalost
Vzácné: poruchy řeči, parestézie, třes, epileptiformní křeče, mimovolní svalové kontrakce, abnormální koordinace, synkopa.
Křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současné léčbě přípravky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz. body 4.4 a 4.5 ).
Psychiatrické poruchy:
Vzácné: halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, úzkost a noční děsy.
Stránka 5 z 9
Psychické nežádoucí účinky po podání přípravku tramadolu se u jednotlivých pacientů mohou lišit
v intenzitě a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Patří sem změny nálad (obvykle euforie, vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. způsobu rozhodování, percepční poruchy). Může dojít ke vzniku lékové závislosti.
Mohou se objevit příznaky z vysazení, podobné příznakům z vysazení u opioidů: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, tremor a gastrointestinální příznaky.
Velmi vzácně byly zaznamenány další příznaky po vysazení tramadolu, jako jsou: záchvaty paniky, závážná úzkost, halucinace, parestezie, tinnitus a neobvyklé CNS příznaky (např. zmatenost, bludy, depersonalizace, derealizace a paranoia).
Poruchy oka:
Vzácné: mióza, mydriáza, neostré vidění
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nauzea
Časté: zácpa, sucho v ústech, zvracení
Méně časté: říhání; gastrointestinální dyskomfort (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně :
Časté: hyperhidróza
Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně :
Vzácné: motorická slabost
Poruchy jater a žlučových cest:
V několika ojedinělých případech byla v časové souvislosti s terapií tramadolem popsána přechodná zvýšení jaterních enzymů
Poruchy ledvin a močových cest :
Vzácné: poruchy mikce (dysurie a retence moči)
Poruchy imunitního systému :
Vzácné: alergické reakce (např.dyspnoe, bronchospasmus, dušnost, angioneurotický edém) a anafylaxe
Celkové poruchy a r akce v místě podání :
Časté : únava
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky
Po intoxikaci tramadolem lze očekávat v zásadě stej né příznaky, jako po předávkování jinými centrálně působícími analgetiky (opioidy). Ty zahrnují hlavně miózu, zvracení, kardiovaskulární
Stránka 6 z 9
kolaps, poruchy vědomí až koma, křeče, útlum dýchání až zástava dechu.
Léčba
Jsou nutná rychlá naléhavá opatření: udržení volných dýchacích cest (riziko aspirace!), udržení dýchání a krevního oběhu v závislosti na symptomech. Antidotem při útlumu dýchání je naloxon. V pokusech na zvířatech naloxon neovlivnil křeče. V takových případech se musí podat intravenózně diazepam.
V případě intoxikace perorálními formami, gastrointestinální detoxikace aktivním uhlím nebo gastrickou laváží je doporučena pouze do dvou hodin po požití tramadolu. Gastrointestinální detoxikace v pozdějším časovém úseku může být prospěšná pouze v případech intoxikace mimořádně velkým množstvím nebo u lékových forem s prodlouženým uvolňováním.
Hemodialýza nebo hemofiltrace odstraní tramadol ze séra jen minimálně. Proto léčba akutní
intoxikace samotnou hemodialýzou nebo hemofiltrací není vhodná k detoxikaci.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : Analgetika, jiné opioidy.
ATC kód N02AX02.
Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Je to neselektivní čistý agonista opioidních receptorů p, S a k, s vyšší afinitou k receptoru p. Další mechanizmy, které přispívají k analgetickému účinku, j sou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a zvyšování uvolňování serotoninu.
Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepůsobí analgetické dávky tramadolu v širokém rozmezí útlum dechového centra. Také je méně ovlivněna gastrointestinální motilita. Účinky na kardiovaskulární systém jsou spíše mírné. Účinnost tramadolu je uváděna jako 1/10 až 1/6 účinnosti morfinu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika přípravku TRAMAL tablety a perorálních kapek se zásadně neliší od farmakokinetiky tobolek s ohledem na biologickou dostupnost měřenou pomocí AUC. Existuje 10% rozdíl Cmax mezi tobolkami a tabletami. Doba pro dosažení Cmax je u kapek 1 hodina, 1,5 hodiny pro tablety a 2,2 hodiny pro tobolky, což ukazuje na rychlou absorpci perorálních tekutých forem.
Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (V d,B = 203 ± 40 l). Vazba na plazmatické proteiny činí přibližně 20 %.
Tramadol prochází hematoencefalickou i placentární bariérou. Velmi malá množství léčivé látky a jejího O-desmethyl derivátu jsou přítomna v mateřském mléce (0,1 % resp. 0,02% podané dávky).
Plazmatická koncentrace tramadolu nebo jeho aktivních metabolitů může být ovlivněna inhibicí jednoho a nebo obou izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6, účastnících se biotransformace tramadolu. Klinicky významné interakce nebyly dosud hlášeny.
Tramadol a jeho metabolity jsou téměř úplně vylučovány ledvinami. Kumulativní močová exkrece činí 90 % celkové radioaktivity podané dávky. Eliminační poločas t1/2,B je přibližně 6 hodin, bez ohledu na způsob podání. U pacientů starších 75-ti let může být prodloužen přibližně 1,4násobně. U pacientů s jaterní cirhózou byl zjištěn eliminační poločas 13,3 + 4,9 hod (tramadol) a 18,5 + 9,4 hod (O-desmethyltramadol); v extrémních případech dosáhl hodnot 22,3 resp. 36 hodin. U nemocných s renálním postižením (clearance kreatininu < 5 ml/min) byly hodnoty eliminačního poločasu 11 + 3,2 hod a 16,9 + 3 hod, extrémní hodnoty dosáhly19,5 hod resp. 43,2 hod.
Tramadol se v lidském organizmu metabolizuje především prostřednictvím N- a O-demethylací a konjugací O-demethylačních produktů s kyselinou glukuronovou. Farmakologicky aktivní je pouze O-desmethyltramadol. Mezi dalšími metabolity existují značné kvantitativní interindividuální rozdíly. Doposud bylo v moči nalezeno jedenáct metabolitů. V pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že O-desmethyltramadol je 2-4krát účinnější než původní látka. Jeho poločas t1/2,B (u 6-ti zdravých dobrovolníků) je 7,9 hodiny (rozmezí 5,4 - 9,6 hodiny) a je v podstatě podobný tramadolu.
Tramadol má v terapeutickém dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetický profil.
Vztah mezi sérovými koncentracemi a analgetickým účinkem je závislý na dávce, avšak v ojedinělých případech se podstatně liší. Obvykle je účinná sérová koncentrace 100-300 ng/ml.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Po opakovaném perorálním a parenterálním podávání tramadolu potkanům a psům po dobu 6-26 týdnů a po perorálním podávání tramadolu psům po dobu 12 měsíců nebyly při hematologických, biochemických a histologických vyšetřeních popsány žádné změny související s podávanou látkou. Pouze po vysokých dávkách, zřetelně převyšuj ících terapeutické rozmezí, se vyskytly projevy z ovlivnění centrálního nervového systému: neklid, slinění, křeče a úbytek hmotnosti. Bez jakýchkoliv reakcí tolerovali potkani a psi perorální dávky 20 mg/kg, resp. 10 mg/kg tělesné hmotnosti., a psi rektální dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dávky tramadolu od 50 mg/kg/den výše měly toxické účinky na potkaní samice a zvyšovaly neonatální mortalitu. U potomstva se projevila retardace ve formě poruchy osifikace a opožděného otevírání vagíny a očí. Fertilita samců ani samic nebyla ovlivněna. U králíků se toxické účinky na samice a skeletální abnormality u jejich potomstva vyskytly po dávkách od 125 mg/kg výše.
V některých in-vitro testovacích systémech byly prokázány mutagenní účinky. Studie in-vivo takové účinky neprokázaly. Dle současných poznatků lze tramadol klasifikovat jako nemutagenní.
Studie na kancerogenitu tramadol-hydrochloridu byly prováděny na potkanech a myších. Studie na potkanech neprokázala v souvislosti s podáváním látky zvýšený výskyt nádorů. Ve studii na myších byl prokázán zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů u samců ( nesignifikantní zvýšení u dávek 15 mg/kg výše, závislé na dávce) a nárůst plicních nádorů u samic ve všech dávkovacích skupinách (signifikantní, ale nezávislé na dávce ).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glycerol 85%
Kalium-sorbát
Glyceromakrogol -hydroxystearát
Propylenglykol
Natrium-cyklamát
Dihydrát sodné soli sacharinu
Sacharosa
Čištěná voda
Silice máty rolní
Anýzové aroma
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Lahvička z tmavého skla s kapací vložkou z bílého LDPE, bílý šroubovací bezpečnostní uzávěr, krabička
Velikost balení: 1 x 10 ml a 3 x 10 ml
nebo
Lahvička z tmavého skla s dávkovací pumpou (PE,PP), krabička
Velikost balení: 1 x 96 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
TRAMAL kapky 100 mg/1 ml, roztok v lahvičce s dávkovací pumpou.
Lahvička 96ml má mechanickou dávkovací pumpu. Před prvním použitím stiskněte několikrát dávkovač, dokud se neobjeví tekutina. Přidržte nádobku (lžíci, kelímek) pod otvorem dávkovací pumpy a stiskněte podle návodu k dávkování (1 stisk dávkovače = 0,125 ml = 12,5 mg tramadol hydrochloridum.)
TRAMAL kapky 100 mg/1 ml, roztok v lahvičce s kapací vložkou
Přípravek TRAMAL kapky 100 mg/1 ml, je dodáván v lahvičce s bezpečnostním uzávěrem na ochranu před dětmi. Lahvičku lze otevřít pevným stiskem směrem dolů a následným odšroubováním. Po použití opět pevně zašroubujte. Kapky získáme tak, že otočíme lahvičku dnem vzhůru a lehce poklepeme prstem na dno až se objeví první kapka.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
65/077/91-S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11. 10. 1991/17.10.2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
16.1.2014
Stránka 10 z