Sp.zn.sukls195655/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Tramadol/Paracetamol Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan užívat

3.    Jak se Tramadol/Paracetamol Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Tramadol/Paracetamol Mylan a k čemu se používá

Tramadol/Paracetamol Mylan je kombinací dvou analgetik, tramadolu a paracetamolu, které společně ulevují od bolesti.

Tramadol/Paracetamol Mylan se používá k léčbě středně silných až silných bolestí, pokud lékař usoudí, že je kombinace tramadolu s paracetamolem potřebná.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan je určen dospělým a dospívajícím od 12 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan užívat

Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan,

•    jestliže jste alergický(á) na paracetamol, tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    v případě akutní otravy alkoholem;

•    jestliže užíváte léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňující náladu a psychiku (psychotropní látky);

•    jestliže užíváte současně léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) nebo jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních 14 dnech před zahájením léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Mylan; léky skupiny MAOI se používají při depresích nebo při Parkinsonově nemoci;

•    jestliže trpíte závažným onemocněním j ater;

•    jestliže máte epilepsii, která není Vaší současnou léčbou dostatečně kontrolována.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tramadol/Paracetamol Mylan se poraďte se svým lékařem:

•    jestliže užíváte jiné přípravky s obsahem tramadolu nebo pracetamolu

•    jestliže máte závažné problémy s ledvinami; v takovém případě se Tramadol/Paracetamol Mylan nedoporučuje.

•    jestliže máte potíže s játry nebo jaterní onemocnění, nebo pokud si všimnete zežloutnutí očí a pokožky. To může svědčit o žloutence nebo problémech se žlučovými cestami;

•    jestliže máte závažné dechové obtíže, například astma nebo závažné plicní obtíže;

•    jestliže jste či jste někdy byl(a) závislý(á) na nějakém léku (například na morfinu);

•    jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo jste měl(a) silné bolesti hlavy spojené se zvracením;

•    jestliže se u Vás vyskytly změny vědomí (např. bezvědomí z neznámých příčin);

•    jestliže máte epilepsii nebo jste již někdy měl(a) záchvat(y) křečí;

•    jestliže užíváte jiné léky k léčbě bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;

Tramadol se nesmí užívat jako substituční léčba u pacientů závislých na opioidech, protože nepotlačuj e

abstinenční příznaky morfinového typu.

Během léčby

Jestliže je u Vás naplánována anestezie. Informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte Tramadol/Paracetamol Mylan.

Další léčivé přípravky a Tramadol/Paracetamol Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tramadol/Paracetamol Mylan se nesmí užívat současně s:

•    jinými přípravky s obsahem paracetamolu nebo tramadolu, protože by mohlo dojít k překročení maximální dávky

•    inhibitory MAO (užívanými k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby), protože hrozí nebezpečí serotoninového syndromu. Serotoninový syndrom se může projevovat průjmy, bušením srdce, pocením, třesem, zmateností a případně i bezvědomím. Pokud jste inhibitory MAO v nedávné době užíval(a), musí mezi jejich vysazením a nasazením přípravku Tramadol/Paracetamol Mylan uplynout doba přinejmenším 14 dnů.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan se nedoporučuje užívat současně s následujícími přípravky, protože může ovlivnit jejich účinek:

•    karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a některých druhů bolesti);

•    léky proti bolestem na bázi opioidů (buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin).

Přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan může zvyšovat riziko nežádoucích účinků, pokud je podáván současně s následujícími přípravky:

•    některá antidepresiva nebo triptany (užívají se k léčbě migrény). Tramadol/Paracetamol Mylan může interagovat s těmito přípravky a může u Vás dojít k rozvoji příznaků, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně těch svalů, které kontrolují pohyb oka, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýrazněné reflexy, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38°C.

•    barbituráty (jako je fenobarbital), trankvilizéry, prášky na spaní a proti bolesti jako je morfin nebo kodein (také užívané na kašel a v rámci substituční léčby), baklofen (k uvolnění svalů), léky používané ke snížení krevního tlaku, antidepresiva, antipsychotika, léky k léčbě alergií nebo thalidomid (lék užívaný k léčbě rakoviny kostní dřeně). Můžete mít pocit ospalosti nebo mdloby, nebo mělké dýchání. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři.

•    přípravky, které mohou způsobit křeče (záchvaty), jako jsou například některá antidepresiva nebo antipsychotika, THC (součást marihuany) nebo bupropion (užívaný k odnaučení kouření). Riziko křečí se může zvýšit, pokud tyto přípravky užíváte současně s přípravkem Tramadol/Paracetamol Mylan. Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan vhodný.

•    užívání antagonistů vitaminu K jako je warfarin nebo jiná antikoagulancia například fenprokumon (přípravky na ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna, a může dojít ke krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení oznamte neprodleně svému lékaři.

Účinek přípravku Tramadol/Paracetamol Mylan může být změněn, pokud je podáván současně s následujícími přípravky:

•    metoklopramid, domperidon nebo ondansetron (léky užívané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení).

•    kolestyramin (lék ke snižování cholesterolu v krvi)

•    ketokonazol nebo erythromycin (přípravky k léčbě infekcí).

Tramadol/Paracetamol Mylan s pitím a alkoholem

Během léčby nemáte pít alkoholické nápoje, protože alkohol může v kombinaci s přípravkem Tramadol/Paracetamol Mylan způsobovat ospalost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Vzhledem k tomu, že Tramadol/Paracetamol Mylan obsahuje tramadol, neužívejte tento přípravek během těhotenství.

Neužívejte tento přípravek během kojení, protože se mohou malá množství tramadolu vylučovat do mateřského mléka.

Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost u mužů či u žen. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na fertilitu nejsou k dispozici.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže pociťujete během léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Mylan ospalost a závratě, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Tramadol/Paracetamol Mylan obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se Tramadol/Paracetamol Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající (od 12 let věku):

•    Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety, pokud lékař neurčí jinak.

•    Pokud je to nutné, lze užít další dávky, pokud tak určil lékař.

•    Interval mezi dvěma dávkami nesmí být kratší než 6 hodin.

•    Dávku je nutné upravit individuálně podle toho, jak silné bolestí máte a jak reagujete na léčbu. Obecně platí, že se má užívat nejnižší dávka vedoucí k úlevě od bolesti.

•    Nepřekračujte maximální denní dávku 8 tablet.

Starší pacienti:

U pacientů od 75 let věku může být zpomalené vylučování tramadolu. Pokud se Vás toto týká, může lékař doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné jaterní onemocnění nebo onemocnění ledvin (nedostatečnosť)/dialyzovaní pacienti:

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a/nebo nedostatečností ledvin nemají přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan užívat. Pokud je ve Vašem případě porucha funkce jen lehká nebo středně závažná, může lékař doporučit prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami.

Použití u dětí do 12 let věku

Tramadol/Paracetamol Mylan se nedoporučuje pro použití u dětí do 12 let věku.

Způsob podání

•    Tablety se užívají perorálně (ústy).

•    Polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Nesmí se lámat ani kousat.

•    Přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan lze užívat s jídlem i nalačno.

Délka léčby

Neužívejte přípravek déle, než je naprosto nezbytné a rozhodně ne déle, než určil lékař. Pokud si myslíte, že účinek přípravku Tramadol/Paracetamol Mylan je příliš silný (tj. cítíte velmi ospalý(á) nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. máte nedostatečnou úlevy od bolesti), obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol/Paracetamol Mylan, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), musíte se okamžitě spojit se svým lékařem nebo s nejbližší pohotovostní službou a to i přesto, že se cítíte dobře, protože existuje riziko pozdějšího závažného poškození jater.

Při předávkování můžete pociťovat pocit na zvracení (nevolnost), rozmazané vidění/neschopnost zaostřit zrak, zvracení, nechutenství, bolesti nebo nepříjemné pocity v oblasti břicha, závažné kardiovaskulární selhání (oběhový kolaps), poruchy vědomí až kóma (bezvědomí), křeče, mělké dýchání, které může vyústit v zástavu dechu, bledost kůže.

Během 12 - 48 hodin po požití může dojít k poškození jater. Při závažné otravě může selhání jater vést až k závažnému mozkovému onemocnění (encefalopatii), kómatu a úmrtí. Může nastat akutní selhání ledvin, a to i když nedošlo k závažnému poškození jater. Byly také hlášeny případy srdeční arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) a pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan

Jestliže jste zapomněl(a) tento léčivý přípravek užít, můžete zapomenutou dávku vynechat a pokračovat v léčbě zavedeným způsobem, nebo si můžete zapomenutou tabletu vzít, ale musíte dodržet 6hodinový interval mezi dávkami.

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan

Bez porady s lékařem nepřestávejte přípravek užívat.

Obecně nedojde po ukončení léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Mylan k žádným dodatečným příznakům.

Nicméně ve vzácných případech se mohou lidé, kteří užívali přípravky s obsahem tramadolu, stát na tramadolu závislí a může pro ně být náročné s léčbou přestat. Pokud jste přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan užíval(a) delší dobu a chcete přestat, kontaktujte lékaře, protože je možné, že si Vaše tělo na přípravek zvyklo.

Pacienti mohou

•    pociťovat neklid, úzkost, nervozitu nebo třes

•    být nadmíru aktivní

•    mít problémy se spánkem

•    mít žaludeční nebo střevní poruchy.

Velmi zřídka se mohou také objevit:

•    záchvaty paniky

•    halucinace, neobvyklé    vnímání jako svědění,    brnění a necitlivost

•    zvonění v uších.

Pokud se u Vás po skončení léčby    přípravkem Tramadol/Paracetamol    Mylan některý z těchto příznaků

objeví, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud si myslíte, že u Vás došlo k některému z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost. Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat lékařskou pomoc:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    krev ve stolici (Vaše stolice může mít černé dehtové zbarvení nebo obsahovat krev na povrchu)

•    obtížné či bolestivé močení

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

•    náhlé příznaky alergické reakce, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním, nízký krevní tlak

•    záchvaty    (křeče)

•    povrchní    dýchání.

•    extrémní    zmatenost,    která může být spojena s halucinacemi (viděním, cítěním či slyšením

věcí, které neexistují), snížená nebo zvýšená aktivita a problémy se spánkem (delirium).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

•    velmi vzácně byly hlášené závažné kožní nežádoucí účinky

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

•    dlouhotrvající nebo nečekané krvácení v důsledku podávání přípravku Tramadol/Paracetamol Mylan s přípravky na ředění krve (např. warfarin, fenprokumon)

•    kolísání hladin krevních hodnot (lze vyčíst z krevního testu) vlivem častých infekcí (horečka, zimnice, bolest v krku či vředy v ústech).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

•    závratě, spavost,

•    pocit na zvracení (nevolnost).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

•    zmatenost, změny nálady (úzkost, nervozita, nadšení), poruchy spánku,

•    bolest hlavy, třes,

•    zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti břicha, zažívací potíže, plynatost

pocení, svědění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

•    deprese, halucinace (vidění, cítění či slyšení neexistujících věcí), noční můry, ztráta paměti,

•    mimovolní stahy svalů, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, zvonění v uších,

•    vysoký krevní tlak, bušení srdce, rychlý srdeční tep,

•    poruchy v elektrické aktivitě srdce (arytmie)

•    obtížné dýchání,

•    obtíže při polykání,

•    zvýšené hladiny jaterních enzymů (v krevních testech),

•    kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),

•    bílkovina v moči (při vyšetření    moči),

•    třesavka, návaly horka, bolesti    na hrudi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

•    léková závislost,

•    mdloby (či následný kolaps)

•    ztráta koordinace,

•    problémy s řečí

•    rozmazané vidění, malé či velké    zorničky.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

•    zneužití léku,

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

•    pokles hladiny cukru v krvi

Kromě toho byly pacienty užívajícími léky, které obsahují pouze tramadol nebo paracetamol hlášeny následující nežádoucí účinky:

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

•    změny v chuti k jídlu, svalová slabost

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

•    pocit na omdlení při vstávání z lehu nebo sedu, pomalý srdeční tep

•    změny krevních hodnot (v krevních testech) s krvácením případně snadnější tvorbou podlitin než je běžné

•    změny nálady, změny v aktivitě a změny ve vnímání

•    zhoršení existujícího astmatu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Používejte do 100 dní od otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Tramadol/Paracetamol Mylan obsahuje

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Povidon K 29 - 32

Krospovidon

Kyselina stearová

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa 2910/6

Monohydrát laktosy (viz bod 2 “Tramadol/Paracetamol Mylan obsahuje laktózu“)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 300 Triacetin

Žlutý oxid železitý (E172)

Makrogol 4000 Hypromelosa 2910/15

Hypromelosa 2910/3 Hypromelosa 2910/50

Jak Tramadol/Paracetamol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Tramadol/Paracetamol Mylan jsou podlouhlé, světle žluté potahované tablety s vyraženým "P/T" na jedné straně a "M" na druhé straně.

Tramadol/Paracetamol Mylan je dostupný v blistrech o obsahu 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200 potahovaných tablet, v jednodávkových blistrech o obsahu 20x1 a 60x1 potahovaných tablet, v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem o obsahu 100 potahovaných tablet a lahvičkách se šroubovacím uzávěrem o obsahu 500 potahovaných tablet (nemocniční balení).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobci:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

TramadolParaMylan 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg, potahované tablety TRAMADOL PARACETAMOL MYLAN 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé

Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/ 325 mg filmomhulde tablettenPoland Rampar

Tramadol + Paracetamol Anova Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg /325 mg

Tramadol / Paracetamol MYLAN 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.12.2015

9/9