Tralgit Orotab 50 Mg
sp.zn. sukls169611/2014
Příbalová informace: informace pro pacienta
TRALGIT OROTAB 50 mg tablety dispergovatelné v ústech
tramadoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek TRALGIT OROTAB a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRALGIT OROTAB používat
3. Jak se přípravek TRALGIT OROTAB používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TRALGIT OROTAB uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek TRALGIT OROTAB a k čemu se používá
Název Vašeho léku je TRALGIT OROTAB (název léčivé látky je tramadol hydrochlorid).
Tyto tablety se Vám rozpustí na jazyku.
Přípravek TRALGIT OROTAB je analgetikum (lék proti bolesti). Léčivou látkou přípravku je tramadol; ten působí tak, že informaci o bolesti, která se dostává prostřednictvím nervových vláken z místa bolesti do mozku přeruší a to způsobí, že bolest necítíte. To znamená, že tramadol nezabraňuje vzniku bolesti, ale sníží Váš pocit bolesti.
Přípravek TRALGIT OROTAB se užívá na tišení náhlé nebo dlouhotrvající bolesti, pokud se bolest již objeví nebo jako prevence vzniku bolesti. Může se jednat o středně silnou až silnou bolest a může to být kterýkoli druh bolesti, např. bolest po operaci nebo úrazu nebo bolest při zánětu kloubu (artritidě), který se projevuje otokem, zčervenáním, bolestí nebo omezením pohybu.
Účinek běžně nastupuje během 30 minut a trvá asi 6 hodin.
Přípravek TRALGIT SR je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TRALGIT OROTAB užívat
Neužívejte přípravek TRALGIT OROTAB
• jestliže j ste alergický(á) na tramadol, na analgetika morfinového typu (léky proti bolesti) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergické reakce na tramadol se mohou projevit jako kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo potíže s dýcháním.
• jestliže užíváte nebo j ste během posledních 2 týdnů užil(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) -přípravky užívané k léčbě deprese.
• jestliže trpíte epilepsií, která není účinně kompenzována léčbou.
• Pokud jste požil(a) takové množství alkoholu, po kterém se cítíte být i mírně opilý(á) nebo jste požil (a) několik tablet na spaní, jiných léků proti bolesti nebo léků, které by mohly zpomalit Vaše myšlení nebo dechovou frekvenci.
• Pokud kojíte a tramadol budete užívat delší dobu (déle než 2-3 dny)
• Pokud užíváte silné léky proti bolesti obsahující nalbufin, buprenorfin, pentazocin nebo karbamazepin.
Nepodávejte lék dítěti mladšímu 12 let.
V případě, že výše uvedené stavy se u Vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom
svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku TRALGIT OROTAB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže užíváte dlouhou dobu přípravek TRALGIT OROTAB nebo jiný přípravek obsahující tramadol.
• jestliže j ste závislý(á) na morfinu nebo máte tendenci k závislosti na drogách.
• jestliže j ste měl(a) alergickou reakci na lék typu morfinu.
• jestliže trpíte závažnými poruchami jater či ledvin (pokud máte potíže s ledvinami nebo játry nebo jste starší 75 let, je možné, že potřebujete nižší dávku přípravku TRALGIT OROTAB nebo delší interval mezi jednotlivými dávkami).
• jestliže j ste v nedávné době měl(a) poranění hlavy nebo trpíte těžkou bolestí hlavy s pocitem na zvracení.
• jestliže jste někdy měl(a) křeče nebo trpíte epilepsií.
• jestliže máte průduškové astma nebo potíže s dýcháním.
• jestliže užíváte antidepresiva, antipsychotika (léky, které potlačují psychotické příznaky) nebo antikonvulziva (léky snižující riziko vzniku křečí), trankvilizéry (přípravky určené k léčbě úzkosti) nebo antihistaminika, která způsobují ospalost.
• jestliže j ste těhotná nebo kojící; přípravek TRALGIT OROTAB nebo jiný přípravek s obsahem tramadolu by se v tomto případě měl užívat jen výjimečně po výslovném doporučení lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek TRALGIT OROTAB
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i přípravek TRALGIT OROTAB. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku TRALGIT OROTAB pro Vás vhodné.
- jestliže užíváte určitá antidepresiva. Přípravek TRALGIT OROTAB a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
- jestliže užíváte karbamazepin na léčbu epilepsie, může dojít ke snížení účinku přípravku TRALGIT OROTAB a jeho doba působení může být zkrácena
- jestliže užíváte kumarinová antikoagulancia (léky na ředění krve) jako warfarin, jejich účinek může být při souběžném užívání zesílen.
- Pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech nelze vyloučit nežádoucí účinky na centrální nervový systém (mozek, mícha) a na dýchací a oběhové funkce.
- Přípravek TRALGIT OROTAB může vyvolat ospalost a tento účinek může být zvýšen přípravky
na léčbu deprese nebo jinými přípravky, které zpomalují nervový systém (cítíte se unaveně). Mezi ně patří tablety na spaní, léky zmírňující pocit úzkosti a duševního napětí (trankvilizéry, léky užívané v léčbě některých alergických reakcí nebo při léčbě peptických vředů (antihistaminika), která působí ospalost, antipsychotika, ostatní léky proti bolesti a celková anestetika. Informujte svého lékaře nebo zubaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Pokud cítíte ospalost, neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Přípravek TRALGIT OROTAB s jídlem, pitím a alkoholem
Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez ohledu na dobu jídla. Během léčby je zakázáno požívat alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek TRALGIT OROTAB by se neměl užívat během těhotenství nebo kojení, pokud pro to lékař nemá závažné důvody, neboť nejsou k dispozici dostatečné informace o bezpečnosti užívání přípravku u žen v těhotenství a při kojení. Pokud by kojící žena měla užívat přípravek opakovaně je třeba kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek TRALGIT OROTAB může způsobit ospalost. Pokud se u Vás takový účinek objeví, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek TRALGIT OROTAB obsahuje aspartam a monohydrát laktosy
Pomocná látka aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek TRALGIT OROTAB užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku. Obvyklá dávka přípravku je 1 nebo 2 tablety každých 4-6 hodin. Počet tablet, které užijete a jak často je budete užívat, závisí na typu a intenzitě bolesti.
Běžně byste neměl(a) užít více než 8 tablet denně (400 mg).
Váš lékař určí kolik tablet a jak často máte užívat. Pokud nemáte jistotu, kolik tablet užít, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablet se nedotýkejte vlhkýma rukama, mohou se tím snadno porušit.
Tablety TRALGIT OROTAB jsou určené k rozpuštění na jazyku. Vložte tabletu na jazyk a nechte rozpustit. Tableta se může cucat, ale neměla by se kousat. Po rozpuštění tablety je možné ji buď spolknout bez zapití, nebo zapít sklenicí vody. Pokud je to nezbytné, tabletu můžete nechat rozpustit v půl sklenici vody a ihned vypít.
Pokud máte chronickou (dlouhotrvající) bolest, měl(a) byste se poradit s lékařem, zda je pro Vás vhodné pokračovat v léčbě tramadolem.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.
Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek TRALGIT OROTAB užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku TRALGIT OROTAB než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho tablet nebo dítě náhodou užije TRALGIT OROTAB, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo informujte ihned svého lékaře. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem neprodleně kontaktujte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek TRALGIT OROTAB
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud jste si zapomněl(a) vzít tento přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete. Potom užijte následující dávku za 6 hodin, ale NEUŽÍVEJTE VÍCE NEŽ JEDNU DÁVKU NAJEDNOU.
Pokud navštívíte jiného lékaře nebo musíte jít do nemocnice
Pokud z nějakého důvodu navštívíte jiného lékaře nebo musíte jít do nemocnice, informujte o užívání přípravku TRALGIT OROTAB a všech ostatních lécích, které užíváte.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácně může alergická reakce na přípravek TRALGIT OROTAB zhoršit Vaše existující astma, může způsobit pocit ztíženého dýchání nebo může způsobit angioneurotický edém (otok tváře a rtů) nebo dokonce systémovou (celkovou) alergickou reakci. Pokud se u Vás vyskytne některá z těchto alergických reakcí, přestaňte prosím ihned užívat tablety a kontaktujte Vašeho lékaře.
Při podávání tramadolu (léčivá látka přípravku TRALGIT OROTAB) se mohou objevit následující nežádoucí účinky (řazeny dle frekvence výskytu):
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):
- závratě, nevolnost, zvracení.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):
- bolesti hlavy, únava, ospalost, zácpa, sucho v ústech, pocení.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
- podráždění trávicího systému (pocit tlaku v žaludku, pocit plnosti), říhání, kožní reakce (jako svědění, vyrážka, kopřivka). Bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, závrať při postavení se nebo dokonce kolaps srdečně-cévního systému se může objevit zejména po podání přípravku do žíly a u pacientů s fyzickou zátěží.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí):
- pocit šimrání na kůži, třes, alergické reakce, rozmazané vidění, změny v chuti k jídlu, zpomalení srdeční akce, zvýšení krevního tlaku, svalová slabost, obtíže při močení a retence moči (zadržení moči v močovém měchýři), změny nálady, změny v aktivitě, změny poznávacího a smyslového vnímání, halucinace, zmatenost, poruchy spánku, noční můry.
Dlouhodobé podávání může vést k závislosti. Při přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud se vyskytnou, můžete cítit agitovanost, úzkost, nervozitu nebo třes a můžete mít potíže se spaním. Tyto příznaky většinou během několika dní vymizí.
Záchvaty křečí podobných epilepsii se mohou objevit zejména po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současné léčbě s některými jinými léky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek TRALGIT OROTAB“).
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí):
- závrať, rudnutí, zhoršení průduškového astmatu, obtíže při dýchání nebo malé změny jaterních funkcí.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Jak přípravek TRALGIT OROTAB uchovávat
5.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek TRALGIT OROTAB obsahuje
- Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.
- Dalšími pomocnými látkami jsou: směs disperzní celulosy s laktosou (obsahuje mikrokrystalickou celulosu, monohydrát laktosy a sodnou sůl karmelosy), třešňové aroma, manitol, krospovidon, červený oxid železitý (E 172), aspartam, draselná sůl acesulfamu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Jak přípravek TRALGIT OROTAB vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek TRALGIT OROTAB jsou růžové, mramorované, kulaté ploché tablety balené v blistru po
deseti, s jedním, třemi nebo šesti blistry v každém balení.
Velikost balení: 10, 30 a 60 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika
Výrobce:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27, Hlohovec, Slovenská republika