sp.zn. sukls90984/2008, sukls90985/2008, sukls90986/2008

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tracrium 25 Tracrium 50 Tracrium 250

injekční roztok

atracurii besilas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Tracrium a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tracrium užívat

3.    Jak se přípravek Tracrium užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Tracrium uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tracrium a k čemu se používá

Přípravek Tracrium patří do skupiny léků nazývaných myorelaxancia. Používá se jako doplněk celkové anestezie k uvolnění svalového napětí během různých druhů chirurgických zákroků a k usnadnění tracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice, pro podporu dýchání při anestezii). Přípravek Tracrium je také používán na jednotkách intenzivní péče.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tracrium užívat Přípravek Tracrium Vám nesmí být podán:

- jestliže jste alergický(á) na atrakurium-besylát, cisatrakurium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Tracrium podán.

Upozornění a opatření

Před zahájením podávání přípravku Tracrium informujte svého lékaře:

•    jestliže máte alergii nebo průduškové astma

•    jestliže se u Vás již dříve vyskytla reakce přecitlivělosti na jiné Tracriu podobné přípravky blokující přenos vzruchu mezi nervem a svalem

•    jestliže trpíte svalovou slabostí, únavou nebo obtížemi s koordinací pohybů

(myasthenia gravis)

•    jestliže trpíte nervosvalovou poruchou

•    jestliže máte srdeční onemocnění nebo jste citliví na pokles krevního tlaku

•    jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) těžké popáleniny, které si vyžádaly lékařskou pomoc.

Pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného může týkat, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Tracrium

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Tracrium. Mezi tyto léky patří:

•    anestetika (používaná ke snížení vědomí a bolesti během chirurgického zákroku), jako jsou halothan, isofluran, enfluran nebo ketamin

•    antibiotika (používaná k léčbě infekcí), j ako j sou aminoglykosidy, polymyxiny, spektinomycin, tetracykliny, linkomycin a klindamycin

•    antiarytmika (používaná k léčbě poruch srdečního rytmu), jako jsou propanolol, oxpreonolon, blokátory kalciových kanálů, lidokain, prokainamid a chinidin

•    léky užívané ke snížení množství vody v těle (diuretika), jako je furosemid, mannitol, thiazidová diuretika a acetazolamid

•    soli hořčíku (užívané k předcházení nízkých hladin hořčíku v těle)

•    léky užívané k léčbě duševních poruch, jako je lithium nebo chlorpromazin

•    léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), jako jsou trimetafan a hexamethonium

•    léky užívané k léčbě zánětu kloubů (antirevmatika), j ako j sou chlorochin a penicilamin

•    léky užívané k léčbě Alzheimerovy choroby, jako je donepezil

•    steroidy (používané k léčbě zánětů nebo astmatu), jako je prednisolon

•    léky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie), jako j sou fenytoin

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Váš lékař zváží prospěch léčby pro Vás proti riziku podání přípravku Tracrium pro Vaše dítě.

Přípravek Tracrium se může použít k udržování uvolnění svalového napětí při císařském řezu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řídit nebo obsluhovat stroje brzy po operaci může být nebezpečné. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte počkat, než budete moci řídit nebo obsluhovat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

3. Jak se přípravek Tracrium užívá

Neočekává se od Vás, že si budete tento přípravek podávat sám (sama). Vždy Vám bude podán pod dohledem zkušeného lékaře.

Jaké množství přípravku se podává

Váš lékař určí správnou dávku přípravku Tracrium podle:

•    vaší hmotnosti

•    rozsahu a doby požadovaného uvolnění svalového napětí

•    vaší předpokládané odpovědi (reakci) na podání léku

Jak je přípravek Tracrium podáván

Přípravek Tracrium může být podán:

•    jako jednotlivá injekce do žíly (intravenózní bolus)

•    jako kontinuální (nepřetržitá) infuze (obvykle s použitím infuzní pumpy) do žíly.

V tomto případě je léčivo podáváno pomalu během určitého časového období.

Použití u dětí

Přípravek není určen novorozencům do 1 měsíce věku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tracrium, než mělo být

Účinky přípravku Tracrium jsou pečlivě sledovány v průběhu celého zákroku a v intenzivní péči. V případě podání příliš velké dávky budou ihned provedena příslušná opatření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

•    nízký krevní tlak (hypotenze), většinou mírná a přechodná

•    zrudnutí kůže

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:

•    obtíže s dýcháním a pískání (bronchospazmus)

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:

•    kopřivka

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:

•    alergické reakce (reakce přecitlivělosti) včetně šoku, oběhového selhání a srdeční zástavy

Další nežádoucí účinky

Četnost jejich výskytu není známa:

•    křeče

•    svalové poruchy (myopatie), svalová slabost

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Tracrium uchovávat

Uchovávejte při teplotě od 2 do 8 °C.

Ampulky/lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření ampulky/lahvičky nesmí být přípravek opětovně použit.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tracrium obsahuje

-    Léčivou látkou je atracurii besilas. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje atracurii besilas 10 mg.

-    Pomocnými látkami j sou roztok kyseliny besylové a voda na injekci.

Jak přípravek Tracrium vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok Tracrium je čirý, lehce nažloutlý roztok prakticky bez částic.

Tracrium 25, Tracrium 50:

Ampulky z bezbarvého skla, plastový ochranný obal, krabička.

Tracrium 250:

Lahvička z bezbarvého skla s gumovou zátkou a Al uzávěr s plastovým krytem (flip-off), krabička.

Velikosti balení:

5 x 2,5 ml / 25 mg 5 x 5,0 ml / 50 mg 2 x 25 ml / 250 mg

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

The Wellcome Foundation Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie

Výrobce:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., San Polo di Torrile, Parma, Itálie

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech přípravku Tracrium:

EXP = použitelné do Lot = číslo šarže

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.7.2013.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Uchovávejte při teplotě od 2 do 8 °C.

Ampulky/lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po otevření ampulky/lahvičky nesmí být přípravek opětovně použit.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Tracrium je inaktivováno v prostředí s vysokou hodnotou pH, a proto se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s roztoky tiopentalu nebo jinými alkalicky reagujícími roztoky.

Je-li za místo aplikace vybrána malá žíla, je třeba ji po injekci přípravku Tracrium propláchnout fyziologickým roztokem. Podávají-li se kromě přípravku Tracrium stejnou zavedenou jehlou nebo kanylou i jiná léčiva, je zapotřebí po aplikaci každého léčiva propláchnutí dostatečným objemem fyziologického roztoku.

Tracrium je hypotonický roztok, a nesmí se proto podávat stejným žilním přístupem jako krevní transfuze.

Přípravek Tracrium je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

Infuzní roztok:    Doba, po kterou je roztok stabilní:

•    izotonický infuzní roztok chloridu sodného (0,9 % m/V) 24 hodin

•    izotonický infuzní roztok glukózy (5 % m/V)    8 hodin

•    Ringerův roztok    8 hodin

•    izotonický infuzní roztok chloridu sodného (0,18 % m/V)    8 hodin

s glukózou (4 % m/V)

•    Hartmannův roztok    4 hodiny

Roztoky jsou stabilní (při koncentraci atrakurim-besylátu > 0,5 mg/ml) po výše uvedenou dobu při teplotě do 30°C.

5/5