SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek (odpovídá 10,91 mg ). Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku, to je 450 jednotek.

*Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce). SoloStar Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Toujeo je bazální inzulín pro podání jednou denně kdykoli během dne, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.

Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven podle individuální odpovědi.

U pacientů s diabetes mellitus 1. typu musí být přípravek Toujeo kombinován s krátkodobě/rychle působícím inzulínem, aby se pokryly nároky na inzulín v průběhu jídla.

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může podávat společně s jinými antidiabetiky.

Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Toujeo a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1).

Flexibilita doby _podání

Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé době podání (viz bod 5.1).

Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně. Pacienti mají být informováni, že si nemají aplikovat dvojitou dávku, aby tím nahradili vynechanou dávku.

Zahájení

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu

Přípravek Toujeo se používá jednou denně s inzulínem pokrývajícím dobu jídla a vyžaduje individuální úpravu dávky.

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu

Doporučená počáteční denní dávka je 0,2 jednotky/kg následovaná individuální úpravou dávky.

Převod mezi inzulínem glargin 100 _ jednotek/ml a přípravkem Toujeo

Inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.

-    Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo může být proveden na základě principu „jednotka k jednotce“, avšak k dosažení cílových hodnot hladiny glukózy v krvi může být zapotřebí vyšších dávek přípravku Toujeo (přibližně o 10 - 18 %).

-    Při převodu z přípravku Toujeo na inzulín glargin 100 jednotek/ml má být dávka snížena (přibližně o 20 %), aby se snížilo riziko hypoglykémie.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Převod z j jiných bazálních inzulínů na přípravek Toujeo

Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s přípravkem Toujeo může být třeba změnit dávkování bazálního inzulínu a úpravit doprovodnou antidiabetickou léčbu (dávku a dobu podání doplňkového humánního inzulínu nebo inzulínového analogu s rychlým nástupem účinku, nebo dávku neinzulínových antidiabetických léčivých přípravků).

-    Převod z bazálního inzulínu podávaného jednou denně na přípravek Toujeo podávaný jednou denně může být proveden na základě principu „jednotka k jednotce“ předešlé dávky bazálního inzulínu.

-    Při převodu z bazálního inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Toujeo podávaný jednou denně je doporučená počáteční dávka přípravku Toujeo 80 % z celkové denní dávky bazálního inzulínu, který byl ukončen.

U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při používání přípravku Toujeo ke zlepšení inzulínové odpovědi.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si mohou vyžádat další úpravu dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také v případě, když se změní tělesná hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, které zvyšují sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).

Převod z přípravku Toujeo na _ jiné bazální inzulíny

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje dohled lékaře s pečlivým metabolickým sledováním.

Viz souhrn údajů o léčivém přípravku, na který pacient přechází.

Zvláštní _ populace

Přípravek Toujeo může být používán u starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.

Starší populace (>65 let)

U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu (viz body 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu snížit v důsledku sníženého metabolismu inzulínu (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu snížit v důsledku snížené kapacity glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Toujeo se podává pouze subkutánně.

Přípravek Toujeo se podává subkutánní injekcí do břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do stehna. Místa injekce musí být v rámci vybrané oblasti aplikace pravidelně střídána (viz bod 4.8).

Přípravek Toujeo se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Toujeo závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykémii.

Přípravek nesmí být podáván pomocí inzulínových infuzních pump.

S Toujeo SoloStar předplněným perem může být podána dávka 1-80 jednotek v krocích po 1 jednotce.

V    dávkovacím okénku pera se zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, které bude aplikováno. Toujeo SoloStar předplněné pero bylo speciálně navrženo pro přípravek Toujeo, proto není zapotřebí přepočítávání dávky.

Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky předplněného pera SoloStar do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování (viz body 4.9 a 6.6).

Před každou injekční aplikací musí být nasazena nová sterilní jehla. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování (viz bod 6.6).

Aby se zabránilo možnému šíření přenosných nemocí, inzulínová pera nemají být nikdy použita více než jednou osobou, i když je jehla vyměňována (viz bod 6.6).

Předtím, než se přípravek Toujeo SoloStar předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně.

V    případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace, správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky.

Hypoglykémie

Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku používaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.

Zvláštní opatrnost a intenzívní sledování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, jako například u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

-    u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

-    u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

-    vyššího věku,

-    po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

-    u kterých j e přítomna autonomní neuropatie,

-    s dlouhou anamnézou diabetu,

-    trpící psychiatrickým onemocněním,

-    současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.

Prodloužený účinek inzulínu glargin může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Patří mezi ně:

-    změna místa aplikace,

-    zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

-    nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

-    přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

-    neadekvátní příjem potravy,

-    vynechání jídla,

-    konzumace alkoholu,

-    některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy, u insuficience adenohypofýzy nebo adrenokortikální insuficience),

-    současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo

Vzhledem k tomu, že inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou zaměnitelné, může převod vyžadovat změnu dávky a má proběhnout pouze pod přísným dohledem lékaře (viz bod 4.2).

Převod z jiných inzulínů na přípravek Toujeo

Převod pacienta z jiného typu nebo inzulínu jiné značky na přípravek Toujeo má proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku (viz bod 4.2).

Přidružené nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzifikovaný metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, jsou-li schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Protilátky proti inzulínu

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Přítomnost těchto protilátek proti inzulínu může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Kombinace přípravku Toujeo s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.

Prevence chyb v medikaci

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Toujeo a jiných inzulínů (viz bod 6.6).

Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera. Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, mají být poučeni, že mají požádat o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v použití inzulínového přípravku.

Viz také bod 4.2 „Způsob podání“.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří jiné antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidy.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypická antipsychotika (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.

Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou jak zesílit, tak i zeslabit hypoglykemizující účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

Těhotenství

Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Toujeo u těhotných žen.

Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1000 těhotenství s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/ml) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.

Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.

V    případě klinické potřeby je možno zvážit použití přípravku Toujeo během těhotenství.

U pacientek s již existujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivé sledování hladiny glukózy je nutné.

Kojení

Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.

Kojící ženy mohou potřebovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).

Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.

4.8    Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických studií přípravku Toujeo (viz bod 5.1) a v průběhu klinických zkušeností s izulínem glargin 100 jednotek/ml.

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V    klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: >1/10; časté: >1/100 až <1/10; méně časté: >1/1 000 až <1/100; vzácné >1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).

Systém orgánových tříd MedDRA	Velmi časté	Časté	Méně časté	Vzácné	Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému				Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy	Hypoglykémie
Poruchy nervového systému					Dysgeuzie
Poruchy oka				Zhoršení zraku Retinopatie
Poruchy kůže a podkožní tkáně		Lipohypertrofie	Lipoatrofie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně					Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace		Reakce v místě vpichu		Edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy metabolismu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí známkám a příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je fenomén kontraregulace a jeho symptomy.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.

V    klinických studiích s přípravkem Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt alergických reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo (5,3%) podobný jako u pacientů léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml (4,5%).

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou pružnosti a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak intenzívní inzulínová terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V    místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpoždění lokální absorpce inzulínu. Pravidelné střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci tyto reakce omezit nebo jim předejít.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Tyto reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů. V klinických studiích přípravku Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt reakcí v místě aplikace byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo (2,5 %) podobný jako u pacientů léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml (2,8 %).

Vzácně může být inzulín příčinou vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií

Pediatrická populace

Nebyly provedeny žádné klinické studie týkající se použití přípravku Toujeo u pediatrické populace. Proto nebyl bezpečnostní profil přípravku Toujeo stanoven.

Další zvláštní populace

Na základě výsledků z klinických studií je bezpečnostní profil přípravku Toujeo u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin podobný jako u ostatní populace (viz bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. Léčba

Lehké hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou. Další podávání sacharidů a sledování stavu může být nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AE04.

Mechanismus účinku

Primární účinek inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zejména prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukózy v játrech. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytech, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bílkovin.

Farmakodynamický účinek

Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Inzulín glargin je úplně rozpustný při pH 4. Po podání injekce do podkožní tkáně je

kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku precipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin.

V euglykemických clampových studiích u pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo pozorováno, že účinek přípravku Toujeo na snížení glukózy v krvi byl stabilnější a delší v porovnání s inzulínem glargin 100 jednotek/ml podaným subkutánně. Výsledky ze zkřížené studie s 18 pacienty s diabetes mellitus 1. typu provedené do 36 hodin po aplikaci injekce jsou znázorněny v Grafu 1. Za použití klinicky relevantních dávek byl účinek přípravku Toujeo delší než 24 hodin (až 36 hodin).

Trvalejší uvolňování inzulínu glargin z precipitátů přípravku Toujeo v porovnání s inzulínem glargin 100 jednotek/ml lze přičíst sníženému objemu injekce o dvě třetiny, z čehož plyne menší povrch precipitátů.

Graf 1: Profil účinku v ustáleném stavu v pacientů s diabetes mellitus 1. typu v 36hodinové euglykemické clampové studii.

*GIR: rychlost infuze glukózy: stanoveno jako množství glukózy podané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty). Konec pozorování byl po 36 hodinách.

Inzulín glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).

Vazba na inzulínový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulínu glargin a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulín podobná jako afinita humánního inzulínu.

Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší než afinita humánního inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulínem.

Celková terapeutická koncentrace inzulínu (inzulínu glargin a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s diabetes mellitus 1 typu byla výrazně nižší než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem. Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem Toujeo, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.

V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a lidský inzulín ekvipotentní, jsou-li podány ve stejných dávkách.

Stejně jako u všech inzulínů průběh účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.

Klinická účinnost a bezpečnost

Celková účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml) podávaného jednou denně pro kontrolu glykémie byl porovnán s inzulínem glargin 100 jednotek/ml podávaným jednou denně v otevřené, randomizované, aktivně kontrolované, paralelní studii s délkou do 26 týdnů, která zahrnovala 546 pancientů s diabetes mellitus 1. typu a 2474 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (Tabulka 1 a 2).

Z výsledků všech klinických studií přípravku Toujeo je patrné, že snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od počátku až do konce studie bylo non-inferioritní k inzulínu glargin 100 jednotek/ml.

Sníže ní glukózy v plazmě na konci studie přípravku Toujeo bylo podobné inzulínu glargin

100 jednotek/ml s pozvolnějším průběhem v titračním období přípravku Toujeo. Kontrola glykémie

byla podobná při podání přípravku Toujeo jednou denně ráno jako při podání večer.

Zlepšení HbA1c nebylo ovlivněno pohlavím, rasou, věkem, délkou trvání diabetu (<10 let a >10 let), hodnotu HbA1c na počátku (<8% or >8%) nebo počáteční hodnotou body mass indexu (BMI).

Na konci těchto studií typu „treat-to-target“ bylo pozorováno, že ve skupině přípravku Toujeo byla potřebná dávka vyšší o 10-18% než v porovnávací skupině v závislosti na populaci pacientů a typu souběžné léčby (Tabulka 1 a 2).

Výsledky z klinických studií ukázaly, že u pacientů s diabetes mellitus 2. typu byl výskyt potvrzené hypoglykémie (epizody ve kteroukoli dobu dne a noční epizody hypoglykémie) nižší u pacientů léčených přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml v kombinaci buď s neinzulínovými antidiabetiky nebo s inzulínem podávaným v době jídla.

Superiorita přípravku Toujeo nad inzulínem glargin 100 jednotek/ml ve snižování rizik potvrzených nočních epizod hypoglykémie byla prokázána u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených bazálním inzulínem v kombinaci buď s neinzulínovými antidiabetiky (18% snížení rizika) nebo s inzulínem podávaným v době jídla (21% snížení rizika) v období od 9. týdne až do konce studie.

Celkově byly tyto účinky na hypoglykémii pozorovány konzistentně bez ohledu na věk, pohlaví, BMI a délku trvání diabetu (<10 let a >10 let) u pacientů léčených přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml.

Výskyt epizod hypoglykémie byl u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených přípravkem přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml podobný (Tabulka 3.).

26 týdnů léčby
	Toujeo	IGlar
Léčba v kombinaci s	inzulínovým analogem podávaným v době jídla
Počet léčených jedinců (mITTa)	273	273
HbAlc
Průměrná počáteční hodnota	8,13	8,12
Upravená průměrná změna od počáteční hodnoty	-0,40	-0,44
Upravený průměrný rozdílb	0,04 [ od -0,098 do 0,185]
Dávka bazálního inzulínu' (jednotka/kg)
Průměrná počáteční hodnota	0,32	0,32
Průměrná změna od počáteční hodnoty	0,15	0,09
Tělesná hmotnostd (kg)
Průměrná počáteční hodnota	81,89	81,80
Průměrná změna od počáteční hodnoty	0,46	1,02

IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml

^a mITT: Modifikovaná analýza populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat) ^b Rozdíl v léčbě: Toujeo - inzulín glargin 100 jednotek/ml; (95% interval spolehlivosti) ^c Změna od počátku do 6 měsíců (pozorovaný případ) ^d Změna od počátku do poslední hlavní hodnoty po 6 měsících při léčbě

Tabulka 3: Přehled hypoglykemických epizod klinické studie u pacientů s diabetes mellitus 1. typu a 2. typu_

Diabetická populace	Diabetes mellitus 1. typu Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem		Diabetes mellitus 2. typu Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem		Diabetes mellitus 2. typu Pacienti předtím bez inzulínu nebo léčeni bazálním inzulínem
Léčba v kombinaci s	inzulínovým analogem podávaným v době jídla		inzulínovým analogem podávaným v době jídla +/- metformin		neinzulínovými antidiabetiky
	Toujeo	IGlar	Toujeo	IGlar	Toujeo	IGlar
Výskyt (%) závažné hypoglykémie3 (n/celkový N)
Celé období studied	6,6 (18/274)	9,5 (26/275)	5,0 (20/404)	5,7 (23/402)	1,0 (8/838)	1,2 (10/844)
	RR*: 0,69 [0,39;1,23]		RR: 0,87 [0,48;1,55]		RR: 0,82 [0,33;2,00]
Výskyt (%) potvrzené hypoglykémieb (n/celkový N)
Celé období studie	93,1 (255/274)	93,5 (257/275)	81,9 (331/404)	87,8 (353/402)	57,6 (483/838)	64,5 (544/844)
	RR: 1,00 [0,95;1,04]		RR: 0,93 [0,88; 0,99]		RR: 0,89 [0,83;0,96]
Výskyt (%) potvrzených nočních epizod hypoglykémiec (n/celkový N)
Od 9. týdne až do konce období studie	59,3 (162/273)	56,0 (153/273)	36,1 (146/404)	46,0 (184/400)	18,4 (154/835)	22,5 (188/835)
	RR: 1,06 [0,92;1,23]		RR: 0,79 [0,67;0,93]		RR: 0,82 [0,68;0,99]

IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml

^a Závažná hypoglykémie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo provedení

jiné resuscitace.

^b Potvrzená hypoglykémie: Jakákoli závažná epizoda hypoglykémie a/nebo epizoda hypoglykémie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě <3,9 mmol/l.

^c Noční epizoda hypoglykémie: Epizoda, která se objeví mezi 00:00 a 05:59 ^d Období léčby 6 měsíců

*RR: odhadovaný poměr rizik; [95% interval spolehlivosti]

Flexibilita v době podání

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo podávaného v pevně daném nebo flexibilním režimu byla také hodnocena ve 2 randomizovaných otevřených klinických studiích trvajících po dobu 3 měsíců. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (n=194) dostávali přípravek Toujeo jednou denně večer buď ve stejný čas dne (pevně daná doba podání) nebo během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání (flexibilní doba podání). Flexibilní doba podání neměla žádný vliv na kontrolu glykémie a výskyt hypoglykémie.

Protilátky

Výsledky ze studií porovnávající přípravek Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml nenaznačují žádný rozdíl ve vývoji protilátek proti inzulínu, v účinnosti, bezpečnosti nebo v dávce bazálního inzulínu mezi přípravkem Toujeo a inzulín glargin 100 jednotek/ml.

Tělesná hmotnost

Průměrná změna tělesné hmotnosti byla na konci 6měsíčního období u pacientů léčených přípravkem Toujeo menší než 1 kg (viz Tabulka 1 a 2)

Účinky inzulínu glargin 100 jednotek/ml (jednou denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH inzulínem (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 nebo více stupňů celkem u 1024 pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glargin a NPH inzulínu.

Výsledky studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti

Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická, randomizovaná studie s faktoriálním uspořádáním 2x2, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou glykémií nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu (léčeným <1 perorálním antidiabetikem) (88 % účastníků). Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin 100 jednotek/ml (n=6264) titrovaným do dosažení FPG <95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).

Prvním primárním kompozitním cílem týkajícím se účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální mozkové mrtvice; druhým primárním kompozitním cílem z hlediska účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním kompozitním cíli nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (koronární tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání.

Sekundární cíle zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kompozitní mikrovaskulární výstupy.

Při srovnání se standardní péčí se u inzulínu glargin 100 jednotek/ml nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV mortalita. V prvních dvou koprimárních cílech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulínem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro kompozitní mikrovaskulární výstupy.

Průměrná dávka inzulínu glargin 100 jednotek/ml na konci studie byla 0,42 jednotky/kg. Ve výchozím bodě studie měli účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin 100 jednotek/ml a 6,2 - 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.

Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl

1,05 ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a 2,44 ve skupině se standardní léčbou. Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.

Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci vedoucí k ploššímu profilu koncentrace v čase po subkutánní injekci přípravku Toujeo v porovnání inzulínem glargin 100 jednotek/ml.

Farmakokinetický profil byl v souladu s farmakodynamickou aktivitou přípravku Toujeo.

K ustálení hladin v terapeutickém rozmezí dojde za 3-4 dny při podávání přípravku Toujeo jednou denně.

Po subkutánní aplikaci přípravku Toujeo, intraindividuální variabilita stanovená jako variační koeficient pro expozici inzulínu během 24 hodin v ustáleném stavu byla nízká (17,4%).

Biotransformace

Po subkutánní aplikaci je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín). Převládajícím metabolitem v plazmě je metabolit M1. Expozice metabolitu M1 se zvyšuje s podanou dávkou inzulínu glargin. Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účine k subkutánní injekce inzulínu glargin vychází především z expozice metabolitu M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce a formulaci inzulínu glargin.

Eliminace

Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.

Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání byl 18-19 hodin a byl nezávislý na dávce.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Chlorid zinečnatý

Metakresol

Glycerol

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky. Mísení nebo ředění může měnit jeho profil účinku v čase a mísení může způsobit precipitaci.

6.3    Doba použitelnosti

30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera

Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30 °C a mimo dosah přímých zdrojů tepla nebo světla. Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce. Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Před prvním použitím pera Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).

Chraňte před mrazem a neuchovávejte v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití pera

Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5    Druh obalu a obsah balení Předplněné pero

Zásobní vložka (z bezbarvého skla třídy 1) s černým pístem (z brombutylové pryže) a hliníkovým uzávěrem se zátkou (laminát isoprenové a brombutylové pryže). Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití. Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml roztoku.

Jsou dostupná balení s 1, 3, 5 a 10 pery. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Jehly nejsou součástí balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před prvním použitím musí být pero uchováváno nejméně 1 hodinu při pokojové teplotě.

Předtím, než se Toujeo SoloStar předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace. Toujeo SoloStar předplněné pero se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 4.2).

Před použitím je nutno zkontrolovat zásobní vložku. Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody. Vzhledem k tomu, že Toujeo je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny. Síla „300“ je na štítku zvýrazněna v odstínu medově zlaté (viz bod 4.4).

Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky předplněného pera SoloStar do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování (viz body 4.2).

Ihned po použití musí být jehly zlikvidovány. Před každou injekční aplikací musí být připevněna nová sterilní jehla. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování. Použití nové sterilní jehly pro každou aplikaci injekce minimalizuje riziko kontaminace a infekce. V případě ucpání jehly musí pacient postupovat podle pokynů popsaných v Kroku 3 návodu na použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 4.2).

Použité jehly mají být vyhozeny do nepropíchnutelné nádoby nebo zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být odpovídajícím způsobem zlikvidována.

Aby se zabránilo možnému šíření přenosných nemocí, inzulínová pera nemají být nikdy použita více než jednou osobou, i když je jehla vyměňována (viz bod 4.2).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/133/033

EU/1/00/133/034

EU/1/00/133/035

EU/1/00/133/036

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. června 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce pro OptiClik. Toujeo OptiSet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Toujeo SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).

Injekční lahvička

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, to je 500 jednotek nebo 10 ml injekčního roztoku, tj. 1 000 jednotek.

Zásobní vložka, zásobní vložka pro OptiClick, OptiSet předplněné pero, SoloStar předplněné pero Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.

*Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let..

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Toujeo obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.

Toujeo se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.

Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se Toujeo může podávat společně s perorálními antidiabetiky.

Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Toujeo a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1).

Zvláštní _ populace Starší populace (>65 let)

U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku sníženého metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku snížené kapacity glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace

•    Dospívající a děti ve věku 2 let a starší

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1). Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně.

•    Děti mladší než 2 roky

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Přechod z jiných inzulínů na Toujeo

Při přechodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s přípravkem Toujeo, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).

Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Toujeo, by měli snížit svou denní dávku bazálního inzulínu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie. Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.

U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při užívání přípravku Toujeo ke zlepšení inzulínové odpovědi.

Během přechodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Toujeo se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).

Způsob podání

Toujeo se podává subkutánně.

Toujeo se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Toujeo závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykémii.

Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku Toujeo do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna. V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno s každou injekcí střídat místo vpichu.

Toujeo se nesmí mísit s žádnými jinými inzulíny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho profil čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení.

Injekční lahvička, zásobní vložka, zásobní vložka pro OptiClik Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

OptiSet předplněné pero. SoloStar předplněné pero

Předtím, než se předplněné pero začne používat. je nutné pozorně přečíst návod na použití. který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech doporučuje běžný inzulín podávaný intravenózně.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat. zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim. místa pro aplikaci a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po změně síly. značky (výrobce). typu (normální lidský inzulín. NPH. lente. dlouhodobě působící inzulíny atd.). původu (zvířecí. lidský. analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku.

Hypoglykémie

Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání přípravku Toujeo je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií. ale více hypoglykémií časně ráno.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů. u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie). stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií. zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi. za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny. být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

-    u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena.

-    u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně.

-    starší pacienti.

-    po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín.

-    u kterých j e přítomna autonomní neuropatie.

-    s dlouhou anamnézou diabetu.

-    trpící psychiatrickým onemocněním.

-    současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí). dříve než si pacient hypoglykémii stihne uvědomit.

Prodloužený účinek inzulínu glargin podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu. je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních. nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu pacientem. správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. Patří mezi ně:

-    změna oblasti aplikace,

-    zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

-    nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

-    přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

-    neadekvátní příjem potravy,

-    vynechání jídla,

-    konzumace alkoholu,

-    některé nekompenzované poruchy    endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

-    současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Inzulínové protilátky

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu inzulínových protilátek. Přítomnost těchto inzulínových protilátek může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 5.1).

Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Toujeo Zásobní vložky přípravku Toujeo je možné použít pouze s následujícími pery:

-    JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Toujeo po 0,5 jednotce

-    OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar, která dávkují přípravek Toujeo po 1 jednotce.

Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Zacházení s OptiSet předplněným perem a SoloStar předplněným perem

Předtím, než se předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace. Předplněné pero se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzulíny namísto inzulínu glargin. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glargin a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Toujeo s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.

Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1000 těhotenství) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin. Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.

V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Toujeo během těhotenství.

U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.

Souhrn bezpečnostního profilu

Hypoglykémie (velmi časté), obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V    klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: >1/10; časté: >1/100 až <1/10; méně časté: >1/1 000 až <1/100; vzácné >1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).

V    každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Systém orgánových tříd MedDRA	Velmi časté	Časté	Méně časté	Vzácné	Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému				Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy	Hypoglykémie
Poruchy nervového systému					Dysgeuzie
Poruchy oka				Zhoršení zraku Retinopatie
Poruchy kůže a podkožní tkáně		Lipohypertrofie	Lipoatrofie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně					Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace		Reakce v místě vpichu		Edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy metabolismu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům neuroglykopenie. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak intenzívní inzulínová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserem, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.

Vzácně může být inzulín příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Pediatrická populace

Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (<18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.

Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly relativně častější reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (<18 let) než u dospělých.

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci. ATC kód: A10AE04.

Mechanismus účinku

Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Toujeo. Po aplikaci injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.

Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).

Vazba na inzulinový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulinu glargin a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulin podobná, jako afinita humánního inzulinu.

Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulinem.

Celková terapeutická koncentrace inzulinu (inzulinu glargin a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s diabetem 1. typu, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem. Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem Toujeo, jsou značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.

Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními svaly a tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Inzulín inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.

V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a lidský inzulín ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulínů průběh účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.

Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup účinku lidského inzulínu NPH. U inzulínu glargin byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s prodlouženým trváním účinku.

Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:

AUkončení doby pozorování

* stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty)

Prodloužený účinek subkutánního inzulínu glargin je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a umožňuje podávání jednou denně. Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analogů jako je inzulín glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.

V    klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po intravenózně podaném inzulínu glargin a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu.

V    klinických studiích bylo porozováno, že protilátky zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem glargin se stejnou četností ve skupině léčených NPH inzulínem a ve skupině léčených inzulínem glargin.

Účinky inzulínu glargin (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu. Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glargin a NPH inzulínu.

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu léčeným <1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků). Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulinem glargin (n=6264) titrovaným do dosažení FPG <95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).

Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální mozkové mrtvice; druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (věnčité tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání.

Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární komplikace.

Při srovnání se standardní péčí se u inzulínu glargin nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV mortalita. Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulinem glargin a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.

Průměrná dávka inzulinu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg. Ve výchozím bodě studie měli účastníci medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.

Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl

1,05 ve skupině s inzulinem glargin a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glargin a 2,44 ve skupině se standardní léčbou. Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glargin zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.

Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulinem glargin a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.

Pediatrická populace

V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) s diabetem 1. typu (n=349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál bolus, kde byl normální lidský inzulín užíván před každým jídlem. Inzulín glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH inzulín byl podáván jednou nebo dvakrát denně. U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné účinky na glykovaný hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická hladina glukózy měřená nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině s inzulínem glargin, než ve skupině s NPH inzulínem. Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině s inzulínem glargin méně závažná. Sto čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulínem glargin pokračovalo v léčbě inzulínem glargin v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky. Během tohoto období prodloužené léčby insulinem glargin nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.

Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH inzulínu plus normální lidský inzulín (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), která zahrnovala 26 dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 12 až 18 let. Stejně jako v pediatrické studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s inzulínem glargin než ve skupině s NPH. Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glargin/inzulínem lispro, než ve skupině s NPH/normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti

4.1    mmol/l. Tomu odpovídají i incidence noční hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulínem glargin/lispro a 52 % ve skupině s NPH/normálním lidským inzulínem.

Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí s diabetes mellitus 1. typu ve věku 2 až 6 let. Studie porovnávala podávání inzulinu glargin jednou denně ráno a podávání NPH inzulinu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulin. Obě skupiny dostávaly bolus inzulinu před jídlem.

Primární cíl studie, tj. demonstrovat non-inferioritu inzulinu glargin vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glargin se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glargin vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)]. Hodnoty glykovaného hemoglobinu a variabilita glykémie byly srovnatelné v obou léčebných skupinách. V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrace inzulínu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulínu glargin a ukazují absenci vrcholového píku u inzulínu glargin v porovnání k lidskému inzulínu NPH. Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulínu glargin. Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu glargin a inzulínu NPH.

Při podávání inzulínu glargin jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.

Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.

Po podkožní injekci přípravku Toujeo diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulin) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin). Převládajícím metabolitem v plazmě je M1. Expozice M1 se zvyšuje s podanou dávkou přípravku Toujeo. Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Toujeo vychází především z expozice M1. Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Toujeo.

V    klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulínem glargin v porovnání k celé studované populaci.

Pediatrická populace

V    klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetes mellitus 1. typu (viz bod 5.1). Měřením nejnižších plazmatických hladin inzulinu glargin a jeho hlavních metabolitů M1 a M2 u dětí léčených inzulinem glargin bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou podobné jako u dospělých a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulinu glargin ani jeho metabolitů při dlouhodobém podávání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička 5 ml, zásobní vložka, zásobní vložka pro OptiClik, OptiSet předplněné pero,

SoloStar předplnené pero

Chlorid zinečnatý

Metakresol

Glycerol

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda na injekci

Injekční lahvička 10 ml Chlorid zinečnatý Metakresol Glycerol

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Polysorbát 20

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2    Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Injekční lahvička, zásobní vložka, zásobní vložka pro OptiClik Je důležité se ujistit, že stříkačky neobsahují stopy jiných látek.

6.3    Doba použitelnosti

Injekční lahvička

5ml injekční lahvička

2    roky.

10ml injekční lahvička

3    roky.

Doba použitelnosti po prvním použití 5ml injekční lahvička

Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10ml injekční lahvička

Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30°°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

Zásobní vložka, zásobní vložka pro OptiClik, OptiSet předplněné pero, SoloStar předplněné pero 3 roky.

Doba _ použitelnosti _ po _ prvním _ použití

Léčivý přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 30°°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Pero obsahující zásobní vložku nebo používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.

Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Před, prvním použitím

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití

Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5    Druh obalu a obsah balení Injekční lahvička

Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s pertlem (hliníkovým), zátkou [gumovou chlorobutylovou (typ I)] a odtrhávacím víčkem (polypropylenovým) obsahující 5 ml roztoku.

Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami.

Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s pertlem (hliníkovým), zátkou (typ I, laminátovou nebo polyisoprenovou brombutylovou gumovou) a odtrhávacím víčkem (polypropylenovým) obsahující 10 ml roztoku.

Balení s 1 injekční lahvičkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zásobní vložka, zásobní vložka pro OptiClik, OptiSet předplněné pero, SoloStar předplněné pero Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s černým pístem (bromobutylovým gumovým) a přírubou (hliníkovou) se zátkou (brombutylovou nebo vrstvenou polyisoprenovou a bromobutylovou gumovou) obsahující 3 ml roztoku.

Zásobní vložka _pro OptiClik:

Skleněná zásobní vložka je nevratně integrována v průhledném pouzdru a smontovaná k plastovému mechanismu závitovým jádrem na jednom konci.

OptiSetpředplnené pero, SoloStar předplněné pero:

Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití. Jehly nejsou součástí balení.

Velikosti balení

Balení se 4, 5 a 10 zásobními vložkami.

Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami pro OptiClik.

Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 OptiSet předplněnými pery.

Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 SoloStar předplněnými pery.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prohlédněte si Toujeo roztok předtím, než jej použijete. Smí se použít pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konsistenci vody. Vzhledem k tomu, že Toujeo je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.

Toujeo se nesmí ředit ani míchat s žádným jiným inzulínem. Mísení nebo ředění může změnit jeho profil čas/účinek a mísení může zapříčinit precipitaci.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glargin a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Přípravek Toujeo v zásobní vložce Inzulínové pero

Zásobní vložky přípravku Toujeo se mají používat pouze s inzulínovými pery: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), roztok může být natažen ze zásobní vložky do stříkačky (vhodné pro inzulín 100 jednotek/ml) a injikován.

Zásobní vložky

Před vložením do pera musí být zásobní vložka ponechána 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Přípravek Toujeo v zásobní vložce pro OptiClik

Zásobní vložky pro OptiClik se mají používat pouze s perem OptiClik a podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera.

Je-li OptiClik poškozen nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nový OptiClik.

Před vložením do pera musí být zásobní vložka ponechána 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.

Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), roztok může být natažen ze zásobní vložky do stříkačky (vhodné pro inzulín 100 jednotek/ml) a injikován.

Přípravek Toujeo v Optiset předplněném peru nebo v SoloStar předplněném peru

Před prvním použitím musí být pero skladováno nejméně 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.

Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.

Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. Předtím, než se Optiset začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/133/001-004

EU/1/00/133/005-007

EU/1/00/133/008

EU/1/00/133/009-016

EU/1/00/133/017-024

EU/1/00/133/025-032

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. června 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

A.    VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst BruningstraBe 50 D-65926 Frankfurt am Main Německo

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst BruningstraBe 50 D-65926 Frankfurt am Main Německo

Alternativní výrobní místo pro 10 ml injekční lahvičky:

Sanofi S.p.A.

Localitá Valcanello 03012 Anagni (FR)

Itálie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Toujeo 300 jednotek/ml na trh v každém členském státě musí si držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit národní regulační autoritou edukační program, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů.

Držitel zajistí, aby ve všech členských státech, kde je přípravek Toujeo 300 jednotek/ml uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Toujeo 300 jednotek/ml předepisovat nebo podávat, a pacienti nebo jejich ošetřovatelé, u kterých lze očekávat, že budou používat přípravek Toujeo 300 jednotek/ml, edukační materiály o rizicích chyb v medikaci (při přechodu mezi 100 jednotkami/ml a 300 jednotkami/ml bez úpravy dávky).

Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:

-    Inzulín glargin 100 jednotek/ml a inzulín glargin 300 jednotek/ml (Toujeo 300 jednotek/ml) nejsou bioekvivalentní, a proto nejsou zaměnitelné bez úpravy dávky.

-    Úprava dávky je zapotřebí, pokud jsou pacienti převáděni z jedné na druhou sílu:

-    Po titraci je zapotřebí v průměru o 10-18% více bazálního inzulinu při použití formulace 300 jednotek/ml v porovnání s formulací 100 jednotek/ml , aby se dosáhlo cílových hodnot hladiny glukózy v krvi

-    Změna terapie z koncentrace 300 jednotek/ml na koncentraci 100 jednotek/ml zvýší riziko příhod hypoglykémie, zejména v prvním týdnu po změně terapie. Pro snížení rizika hypoglykémie mají pacienti, kteří přechází z režimu bazálního inzulínu přípravku Toujeo 300 jednotek/ml (inzulínu glargin 300 jednotek/ml) podávaný jednou denně na režim bazálního inzulínu glargin

100 jednotek/ml podávaný jednou denně, snížit dávku o 20%.

-    Při přechodu z léčebného režimu se střednědobým nebo dlouhodobým inzulínovým přípravkem na režim s přípravkem Toujeo 300 jednotek/ml, může být potřeba změnit dávku bazálního inzulínu a upravit souběžnou léčbu perorálními antidiabetiky. Během přechodu a v počátečních týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování .

-    Pacienti mají být poučeni, že přípravky obsahující inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou zaměnitelné, je potřeba úprava dávky;

-    Při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě sledovali hladinu glukózy v krvi;

-    Hlášení nežádoucích účinků a chyb v medikaci.

Edukační karta pro pacienta a/nebo ošetřovatele o rizicích chyb v medikaci (při převodu mezi formou 100 jednotek/ml a 300 jednotek/ml bez úpravy dávky) bude zahrnovat následující klíčové údaje:

-    že inzulín glargin 100 jednotek a inzulín glargin 300 jednotek/ml (Toujeo 300 jednotek/ml) nejsou bioekvivalentní a proto nejsou zaměnitelné bez úpravy dávky.

-    že přechod z jedné terapie inzulínem na jinou má být proveden pouze v případě, že byl předepsán zdravotnickým pracovníkem;

-    že nově doporučené dávky zdravotnickým pracovníkem mají být vždy dodržovány;

-    že při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě sledovali hladinu glukózy v krvi;

-    že pacienti mají kontaktovat svého zdravotnického pracovníka pro další informace;

-    Hlášení nežádoucích účinků a chyb v medikaci.

Cílová skupina a úpravy v distribuci musí být schváleny členským státem. Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě před uvedením léčivého přípravku na trh.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (5 ml injekční lahvička)

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok Insulinům glarginum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání

3.    POUŽITELNOST

EXP

Datum prvního použití:.................

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

5 ml

6.    JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (10 ml injekční lahvička)

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok Insulinům glarginum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání

3.    POUŽITELNOST

EXP

Datum prvního použití:.................

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Lot

10 ml

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE

Po vložení nové zásobní vložky:

Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.

Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené zásobní vložky Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Již používanou zásobní vložku lze skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C. Pero obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno v chladničce.

11 NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

1 zásobní vložka s 3 ml

3    zásobní vložky s 3 ml

4    zásobní vložky s 3 ml

5    zásobních vložek s 3 ml

6    zásobních vložek s 3 ml

8    zásobních vložek s 3 ml

9    zásobních vložek s 3 ml

10    zásobních vložek s 3 ml

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Toujeo OptiClik

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK (zásobní vložka pro OptiClik)

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok Insulinům glarginum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání. Pro použití pouze do pera OptiClik.

3.    POUŽITELNOST

EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

3 ml

6.    JINÉ

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.

Používejte pouze jehly kompatibilní s OptiSet.

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Před použitím OptiSet vždy nejdříve nasaďte novou jehlu.

Před použitím OptiSet vždy proveďte zkoušku bezpečnosti.

Před prvním použitím OptiSet si přečtěte celou příbalovou informaci.

Informace pro použití:

•    Název inzulínu je vytištěn na peru

•    Voličem dávky lze otáčet pouze v jednom směru

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívaná pera:

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Již používaná pera lze skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C.

Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/133/009

EU/1/00/133/010

EU/1/00/133/011

EU/1/00/133/012

EU/1/00/133/013

EU/1/00/133/014

EU/1/00/133/015

EU/1/00/133/016

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřená pera Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Již používané pero

Po prvním použití lze pero skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce. Chraňte pero před světlem.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/00/133/025

EU/1/00/133/026

EU/1/00/133/027

EU/1/00/133/028

EU/1/00/133/029

EU/1/00/133/030

EU/1/00/133/031

EU/1/00/133/032

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15 NÁVOD K POUŽITÍ

Toujeo SoloStar

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

insulinům glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat

3.    Jak se přípravek Toujeo používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Toujeo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá

Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin“. Jde o pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje 100 jednotek/ml.

Používá se k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi. Je určen pro dávkování jednou denně. Je možné změnit čas podání injekce, pokud je to potřeba, protože tento léčivý přípravek snižuje hladinu cukru v krvi po dlouhou dobu (pro více informací viz bod 3).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat

Nepoužívejte přípravek Toujeo

- Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.

Mějte na paměti zejména následující:

•    Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi, řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace).

•    Pokud přecházíte z jiného typu inzulínu, značky nebo výroce inzulínu, může být potřeba změnit dávku inzulínu.

•    Pioglitazon. Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem“.

•    Ujistěte se, že používáte správný inzulín. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny.

•    Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci. Je to z toho důvodu, že nebudete schopen(na) přečíst dávkovací okénko na peru. Požádejte o pomoc další osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera. Pokud jste slabozraký(á) viz bod 3.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):

•    při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

•    pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit nemocný(á) nebo se zraníte.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:

•    nepřerušujte používání inzulínu

•    pokračujte v dostatečném příjmu sacharidů.

Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

•    dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

•    dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,

•    správné uchovávání inzulínu během cesty,

•    časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

•    možné účinky změn různých časových pásem,

•    možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

•    jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi. Možná bude nezbytné Vám upravit dávku inzulínu. Před užitím léčivého přípravku se zeptejte svého lékaře, zda jím může být u Vás ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý přípravek.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

•    všechny další léky pro léčbu diabetu,

•    disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních    onemocnění),

•    fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

•    sulfonamidy,

•    fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

•    inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k    léčbě depresí),

•    inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

•    pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

•    pentamidin (k léčbě některých infekcí způsobených parazity). Toto může způsobit příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která může být následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

•    kortikosteroidy (např. „kortison“ používaný k léčbě zánětu),

•    danazol (používaný k léčbě endometriózy),

•    diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

•    inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV),

•    diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

•    glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

•    isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

•    somatotropin (růstový hormon),

•    hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

•    estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

•    klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu,(používané k léčbě duševních poruch),

•    sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin) nebo salbutamol, terbutalin] (užívané k léčbě astmatu).

Hladina cukru v krvi může jak poklesnout, tak i vzrůst, pokud užíváte:

•    betablokátory nebo klonidin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

•    soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Betablokátory

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanethidin a reserpin - k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou zhoršit možnost rozpoznat varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Mohou buď zamaskovat nebo úplně potlačit první varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi.

Pioglitazon užívaný současně s inzulínem

U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního selhání. Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání, jako například neobvyklou dušnost, rychlý přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edém), informujte ihned svého lékaře.

Pokud některé z uvedených výše platí i pro Vás [nebo si nejste jist(a)], zeptejte se před použitím přípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přípravek Toujeo a alkohol

Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Hladiny cukru v krvi mají být častěji kontrolovány.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit dávku inzulínu a dietu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje může být ovlivněna nízkou nebo vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem. Vaše koncentrace může být také narušena. Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.

Poraďte se se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-    hladina cukru ve Vaší krvi je často příliš nízká,

-    máte sníženou schopnost poznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.

Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se přípravek Toujeo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Ačkoliv přípravek Toujeo obsahuje stejnou léčivou látku jako inzulín glargin 100 jednotek/ml nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi. Pro více informací, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Dávkování

Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce.

Dávkovací okénko na peru SoloStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána. Dávku nijak nepřepočítávejte.

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru v krvi a předchozího používání inzulínu lékař:

-    určí, kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu,

-    řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči,

-    řekne Vám, kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.

Přípravek Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Pokud používáte více než jeden inzulín, vždy ověřte použití správného inzulínu tím, že zkontrolujete štítek na inzulinu před každým podáním injekce. Zeptejte se svého lékaře neo lékárníka, pokud si nejste jistý(á) jak postupovat.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.

Flexibilita doby podání

•    Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.

•    Pokud je potřeba, je možné přípravek Toujeo podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání.

Použití u starších pacientů (65 let a více)

Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat snížit dávku.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.

Před podáním injekce přípravku Toujeo

•    Přečtěte si návod k použití, která je součástí této příbalové informace.

•    Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Způsob podání

•    Injekce přípravku Toujeo se aplikuje podkožně.

•    Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.

•    V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Toto může snížit riziko ztenčování a ztlušťování kůže (pro více informací viz „Další nežádoucí účinky“ v bodě 4).

Inzulínové pero nesmí být používáno více než jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, a to i v případě, že se vyměňují jehly.

Před každým podáním injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu. Nikdy nepoužívejte již použitou jehlu. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání a můžete si aplikovat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.

Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka nebo místní lékové autority.

Přípravek Toujeo nepodávejte

•    do žíly. Toto může způsobit změnu způsobu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi.

•    pomocí inzulínových infuzních pump.

•    pokud jsou v inzulínu přítomny částice. Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci vody.

Přípravek Toujeo nesmí být natažen z pera SoloStar do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování.

Pokud je pero SoloStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:

•    Vyhoďte toto pero a používejte nové.

•    Pokud se domníváte, že máte problém se svým perem, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a)

Pokud jste podal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, může se příliš snížit hladina cukru v krvi. Aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi, je nutné si často kontrolovat hladinu cukru v krvi a jíst více jídla. Pokud Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, viz rady v rámečku na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo

Pokud je třeba, přípravek Toujeo může být podán během 3 hodin před nebo 3 hodiny po obvyklé době podání.

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie):

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

•    Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.

•    Pro další informace o léčbě hyperglykémie, viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Toujeo

Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem. Ukončení používání přípravku Toujeo by mohlo vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ke hromadění kyselin v krvi (ketoacidóza).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Hypoglykémie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).

Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.

Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí).

Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.

Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000 lidí). Příznaky zahrnují vyrážku a svědění po celém těle, otok kůže nebo úst, dušnost, pocit na omdlení (z přílišného poklesu krevního tlaku) s rychlým tepem srdce a pocením. Závažné alergické reakce se mohou stát život ohrožujícími. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10

•    Změny kůže v místě aplikace injekce: Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie), nebo zesílit (lipohypertrofie). Inzulín nemusí správně působit. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

•    Kožní a alergické reakce v místě vpichu: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

•    Vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000 Oční reakce: velké změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou „proliferativní retinopatie“, mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

•    Otok lýtek a kotníků způsobený dočasným zadržováním vody v těle.

Velmi vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000

•    Porucha vnímání chuti (dysgeuzie).

•    Bolest svalů (myalgie).

Kontaktuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte jakýkoli výše uvedený nežádoucí účinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Toujeo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před první použitím Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití

Chraňte před chladem. Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo zdroje přímého tepla a světla. Zlikvidujte pero po uplynutí této doby. Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého nebo chladného dne. Na peru, které zrovna nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Toujeo obsahuje

-    Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (to je 10,91 mg). Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku na injekci, to je

450 jednotek.

-    Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda na injekci, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo“) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Toujeo je čirý bezbarvý roztok.

Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku (to je 450 jednotek).

Balení s 1, 3, 5 a 10 předplněnými pery.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti sanofi-aventis Estonia OU Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
EXXáSa sanofi-aventis AEBE Tn^: +30 210 900 16 00	Osterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espaňa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Románia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Kúnpoq sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tn^: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/

Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ

Nejprve si přečtěte

Toujeo SoloStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 1,5ml předplněném peru na jedno

použití

-    Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát. Opakované použití jehel může způsobit, že si nepodáte dostatečnou dávku (poddávkování) nebo si podáte příliš vysokou dávku (dojde k předávkování), protože může dojít k ucpání jehel.

-    Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera. Pokud tak učiníte, podáte si příliš vysokou dávku inzulínu (předávkování), protože měřítko na většině injekčních stříkaček je určeno pouze pro nekoncentrované inzulíny.

Důležité informace

X Nikdy nesdílejte své pero - je pouze Vaše.

X Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně.

Vždy proveďte bezpečnostní test.

Vždy u sebe noste náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat.

Naučte se aplikovat si injekce

-    Před použitím pera si promluvte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o tom, jak si aplikovat injekce.

-    Požádejte o pomoc, pokud máte problém s manipulací s perem, např. v případě, že máte problémy se zrakem (slabozrakost).

-    Přečtěte si tento návod na použití před použitím pera. Pokud nebudete postupovat dle těchto pokynů, můžete si podat příliš málo nebo příliš mnoho inzulínu.

Potřebujete pomoc?

Pokud máte nějaké otázky ohledně Vašeho pera nebo diabetu, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry a nebo zavolejte na lokální linku sanofi-aventis, která je uvedena na přední straně

tohoto letáku.

Další věci, které budete potřebovat:

-    novou sterilní jehlu (viz Krok 2),

-    nepropíchnutelnou nádobu pro použité jehly a pera.

Místa k aplikaci injekce

Krok 1: Kontrola pera

Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce. Injekce studeného inzulínu je bolestivější.

A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.

•    Ujistěte se, že máte správný inzulín. Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná injekční pera.

•    Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.

B Sejměte víčko pera.

C Zkontrolujte, zda je inzulín čirý.

• Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.

Pro každou aplikaci injekce použijte novou sterilní jehlu. Tímto opatřením lze předejít ucpání jehly, znečištění a infekci.

Používejte pouze jehly vhodné pro použití s přípravkem Toujeo (např. jehly od BD, Ypsomed, Artsana nebo Owen Mumford).

A Vezměte novou jehlu a odlepte ochranný uzávěr.

B Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud není dostatečně utažená. Neutahujte příliš pevně.

C Sejměte vnější kryt jehly. Ponechte si jej.

D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Manipulace s jehlami

• Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste předešli poranění a přenosu infekce.

/ Vždy proveďte bezpečnostní test, abyste se ujistili, že:

•    pero a jehla fungují správně,

•    si podáte správnou dávku inzulínu.

A Otáčením voliče dávky zvolte 3 jednotky tak, aby ukazatel dávky směroval na značku mezi čísla 2 a 4.

B Úplně stlačte injekční tlačítko.

• Jestliže inzulín vyteče/vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně.

Pokud se neobjeví žádný inzulín:

•    Můžete opakovat tento krok až 3krát, než se objeví inzulín.

•    Pokud se neobjeví žádný inzulín ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla. V tom případě:

-    vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2.),

-    poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3).

•    Pokud i nadále nevytéká/nevystříkne žádný inzulín z hrotu jehly, již toto pero nepoužívejte. Použijte nové pero.

•    Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.

Pokud pozorujete vzduchové bubliny

• Můžete pozorovat v inzulínu vzduchové bubliny, které jsou normální a které Vám neublíží.

Krok 4: Volba dávky

I\S Nikdy nevolte dávku nebo nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla. Můžete tak zničit ** své pero.

B Otáčejte voličem dávky tak, aby volič dávky ukazoval na Vámi požadovanou jednotku.

• Jestliže zvolíte jednotku vyšší, můžete otočit voličem dávky zpět.

•    Pokud již v peru nezbývá dostatek jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek.

•    V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero.

Dávkovací okénko

Ukazatel dávek směřuje na číslo počtu jednotek:

zvoleno 30 jednotek

Ukazatel dávek směřuje na značku mezi dvěmi čísly znázorňujícími počet jednotek:

zvoleno 2 9 jednotek

Jednotky ve Vašem peru

•    Vaše pero obsahuje celkem 450 jednotek inzulínu. Můžete zvolit dávku po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek inzulínu. Jedno pero obsahuje více než jednu dávku.

•    Podle polohy pístu na měřítku inzulínu můžete zhruba ohadnout, kolik dávek inzulínu v peru zbývá.

Krok 5: Injekce dávky

^ Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné, nepoužívejte velkou sílu, protože můžete poničit pero. Viz bod níže.

A Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku.

B Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

• Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.

Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte.

• Netlačte na tlačítko pod úhlem - Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.

D Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“ jednotek, pomalu počítejte do 5.

• Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.

E Poté, co držíte tlačítko a pomalu napočítáte do 5, tlačítko uvolněte. Poté vytáhněte jehlu z kůže.

Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné:

•    Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3),

•    Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.

•    Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.

Krok 6: Odstranění jehly

Buďte opatrní pn manipulaci s jehlami, abyste předešli poranění a přenosu infekce.

Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.

A Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.

•    Abyste zamezili poranění o jehlu, nikdy nenasazujte vnitřní kryt zpět na jehlu.

•    Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.

•    Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru) za účelem snížení rizik spojených s náhodným poraněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí.

B Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo je zlikvidujte způsobem, který Vám sdělil lékárník nebo lékař nebo místní léková autorita.

C Nasaďte zpět víčko pera.

• Nevkládejte zpět do chladničky.

Spotřebujte do

•    Používejte pero pouze po dobu 4 týdnů od prvního použití.

Jak pero uchovávat

Před prvním použitím

•    Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C - 8 °C.

•    Chraňte před mrazem.

Po prvním použití

•    Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C.

•    Nikdy nevracejte pero zpět do chladničky.

•    Nikdy neuchovávejte pero s připevněnou jehlou.

•    Na peru mějte vždy nasazené víčko pera.

Jak pečovat o pero

Zacházejte s perem opatrně

•    Neupusťte pero nebo s ním neklepejte proti tvrdým povrchům.

•    Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozeno, nepokoušejte se jej opravit a použijte nové. Chraňte pero před prachem a špínou

•    Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem. Pero nenamáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Likvidace pera

•    Odstraňte jehlu, než budete pero likvidovat.

•    Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místní lékové autority.

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinům glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se    svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám. Nedávejte jej    žádné    další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Toujeo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Toujeo používat

3.    Jak se Toujeo používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Toujeo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Toujeo a k čemu se používá

Toujeo obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Toujeo se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Toujeo používat Nepoužívejte Toujeo

-    Jestliže j ste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou

-    dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-    dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,

-    správné uchovávání inzulínu během cesty,

-    časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

-    možné účinky změn různých časových pásem,

-    možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-    jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):

-    při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

-    pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Toujeo

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-    všechny další léky pro léčbu diabetu,

-    inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

-    disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-    fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-    fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-    inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-    pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetysalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

-    sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-    kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

-    danazol (lék pro navození ovulace),

-    diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-    glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

-    isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

-    estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-    deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

-    somatropin (růstový hormon),

-    sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-    hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-    atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin),

-    inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

-    betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.

Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Toujeo a alkohol

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-    máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-    máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-    máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-    máte časté epizody hypoglykémie,

-    jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se Toujeo používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání inzulínu lékař:

-    určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,

-    řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-    řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Toujeo.

Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Toujeo mohou užívat mladiství a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Toujeo každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku Toujeo se podává pod kůži. Toujeo NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Toujeo podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Injekční lahvičku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty injekční lahvičky, ve kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který má konzistenci vody. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte Toujeo s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky.

Neřeďte jej. Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku Toujeo.

Vždy použijte novou injekční lahvičku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Toujeo, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Toujeo za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a)

-    Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Toujeo, může se příliš snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Toujeo

-    Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.

Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Toujeo

Ukončení užívání přípravku Toujeo by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10). Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)

• Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie). Inzulín nemusí správně působit. Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

•    Kožní a alergické    reakce v místě vpichu

Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)

•    Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

•    Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.

Neexistujíc žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Toujeo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky

Po prvním použití můžete 5ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 25 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Po prvním použití můžete 10ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti. Doporučuje se poznamenat na obal datum prvního použití z lahvičky.

Nepoužívejte Toujeo, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Toujeo smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Toujeo obsahuje

-    Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

-    Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo“), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), polysorbát 20 (pouze 10 ml injekční lahvička) a voda na injekci.

Jak Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý, jako voda vypadající roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku (to je 500 jednotek) nebo 10 ml roztoku (to je 1000 jednotek).

Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami s 5 ml nebo s 1 injekční lahvičkou s 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo Výrobci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti sanofi-aventis Estonia OU Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
EXXáSa sanofi-aventis AEBE Tn^: +30 210 900 16 00	Osterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espaňa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Románia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Kúnpoq sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tn^: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

-    nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

-    máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste, po operaci, máte infekci nebo horečku,

-    užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“). Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-    aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-    vynecháte nebo odložíte jídlo,

-    nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-    dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-    pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-    cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-    zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-    zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-    užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“).

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud:

-    právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Toujeo, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci),

-    j sou V aše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo j sou nestálé,

-    změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-    trpíte závažným onemocněním ledvin nebo j ater, nebo některou j inou chorobou, j ako j e hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

-    ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

-    ve Vašem mozku

Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-    jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),

-    Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-    máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-    nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je Toujeo

-    užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.    Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.

2.    Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.    Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.    Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insulinům glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod na použití pera je přiložen k Vašemu inzulínovému peru. Přečtěte si ho dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se    svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní    sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám. Nedávejte jej    žádné    další osobě.    Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Toujeo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Toujeo používat

3.    Jak se Toujeo používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Toujeo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Toujeo a k čemu se používá

Toujeo obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Toujeo se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Toujeo používat Nepoužívejte Toujeo

-    Jestliže j ste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou

-    dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-    dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,

-    správné uchovávání inzulínu během cesty,

-    časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

-    možné účinky změn různých časových pásem,

-    možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-    jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči(například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):

-    při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

-    pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Toujeo

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-    všechny další léky pro léčbu diabetu,

-    inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

-    disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-    fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-    fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-    inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-    pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky), sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-    kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

-    danazol (lék pro navození ovulace),

-    diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-    glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

-    isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

-    estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-    deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

-    somatropin (růstový hormon),

-    sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-    hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-    atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin),

-    inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

-    betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.

Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Toujeo a alkohol

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-    máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-    máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-    máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-    máte časté epizody hypoglykémie,

-    jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se Toujeo používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání inzulínu lékař:

-    určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,

-    řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-    řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Toujeo.

Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Toujeo mohou užívat mladiství a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Toujeo každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku Toujeo se podává pod kůži. Toujeo NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Toujeo podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Pro zajištění přesné dávky přípravku Toujeo je možné používat zásobní vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:

-    JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky

-    OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 nebo AllStar, která odměřují dávku v krocích po 1 jednotce.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který má konzistenci vody. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Toujeo, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz instrukce pro používání pera).

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín. Nemíchejte Toujeo s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky. Neřeďte jej. Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku Toujeo.

Problémy s inzulínovým perem?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Pokud inzulínové pero nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční stříkačky. Musíte mít proto trvale také injekční stříkačky i jehly v zásobě. Používejte však pouze injekční stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 jednotek v mililitru.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Toujeo za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a)

-    Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Toujeo, může se příliš snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Toujeo

-    Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.

Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Toujeo

Ukončení užívání přípravku Toujeo by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10). Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)

•    Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie). Inzulín nemusí správně působit. Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

•    Kožní a alergické reakce v místě vpichu

Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)

•    Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

•    Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.

Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Toujeo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo a světlo. Používané zásobní vložky nesmí být uchovávány v chladničce. Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti.

Nepoužívejte Toujeo, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Toujeo smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Toujeo obsahuje

-    Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

-    Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo“), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý, bezbarvý roztok.

Toujeo se dodává v zásobních vložkách určených pro použití v inzulínových perech OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar nebo JuniorSTAR. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek).

Balení se 4, 5 a 10 zásobními vložkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
EfcnrapHH sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ten.: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti sanofi-aventis Estonia OU Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
EXXáSa sanofi-aventis AEBE Tr|^: +30 210 900 16 00	Osterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espaňa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Románia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)

Kúrcpog

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Tr|k: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

-    nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

-    máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

-    užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“). Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-    aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-    vynecháte nebo odložíte jídlo,

-    nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-    dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-    pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-    cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-    zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-    zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-    užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“). Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud:

-    právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Toujeo, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci),

-    jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-    změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-    trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

-    ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

-    ve Vašem mozku

Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-    jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),

-    Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,_

-    máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-    nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je Toujeo

-    užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.    Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.

2.    Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.    Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.    Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce pro OptiClik

Insulinům glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod na použití OptiClik je přiložen k Vašemu inzulínovému peru. Před použitím léčivého přípravku si oba návody přečtěte.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého    lékaře, lékárníka nebo zdravotní    sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.    Nedávejte jej žádné    další    osobě.    Mohl    by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Toujeo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Toujeo používat

3.    Jak se Toujeo používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Toujeo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Toujeo a k čemu se používá

Toujeo obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Toujeo se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Toujeo používat Nepoužívejte Toujeo

-    Jestliže j ste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou

-    dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-    dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,

-    správné uchovávání inzulínu během cesty,

-    časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

-    možné účinky změn různých časových pásem,

-    možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte.

-    jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):

-    při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-    pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Toujeo

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-    všechny další léky pro léčbu diabetu,

-    inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

-    disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-    fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-    fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-    inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-    pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky), sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-    kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

-    danazol (lék pro navození ovulace),

-    diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-    glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

-    isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

-    estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-    deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

-    somatropin (růstový hormon),

-    sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-    hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-    atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin),

-    inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

-    betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.

Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Toujeo a alkohol

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-    máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-    máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-    máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-    máte časté epizody hypoglykémie,

-    jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se Toujeo používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání inzulínu lékař

-    určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,

-    řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-    řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Toujeo.

Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Toujeo mohou užívat mladiství a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře..

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Toujeo každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku Toujeo se podává pod kůži. Toujeo NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Toujeo podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se zásobními vložkami pro OptiClik

Toujeo v zásobní vložce pro OptiClik byl vyvinut pouze pro použití do OptiClik. Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulínu uvedené v návodu pro použití pera.

Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který má konzistenci vody. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Toujeo, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín. Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín. Nemíchejte Toujeo s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky. Neřeďte jej. Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku Toujeo.

Problémy s OptiClik?

Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.

Je-li OptiClik poškozen nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nový OptiClik.

Pokud OptiClik nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční stříkačky. Musíte mít proto trvale také stříkačky i jehly v zásobě. Používejte však pouze injekční stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 jednotek v mililitru.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Toujeo za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a)

-    Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Toujeo, může se příliš snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Toujeo

-    Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.

Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Toujeo

Ukončení užívání přípravku Toujeo by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10). Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)

•    Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie). Inzulín nemusí správně působit. Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

•    Kožní a alergické    reakce v místě vpichu

Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)

•    Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

•    Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.

Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Toujeo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené zásobní vložky Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo nošené jako náhradní mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo a světlo. Používané zásobní vložky v inzulínovém peru nesmí být skladovány v chladničce. Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti.

Nepoužívejte Toujeo, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Toujeo smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Toujeo obsahuje

-    Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

-    Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo“), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení

Toujeo 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce pro OptiClik je čirý, bezbarvý roztok. Tato zásobní vložka je pouze pro použití s OptiClik.

Toujeo se dodává v zásobních vložkách uzavřených v plastovém pouzdru, které je jednorázovou součástí inzulínového pera OptiClik. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek).

Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 zásobními vložkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
Btarapna sanofi-aventis Bulgaria EOOD Ten.: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti sanofi-aventis Estonia OU Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
EXXáSa sanofi-aventis AEBE Tr^: +30 210 900 16 00	Osterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espaňa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Románia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

-    nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

-    máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

-    užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“). Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-    vynecháte nebo odložíte jídlo,

-    nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-    dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-    pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-    cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické    činnosti/pohybu,

-    zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

-    zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-    užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod    2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“).

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud:

-    právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Toujeo, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci),

-    jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-    změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-    trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

-    ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

-    ve Vašem mozku

Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-    jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),

-    Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-    máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-    nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je Toujeo

-    užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.    Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.

2.    Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.    Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.    Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

Toujeo OptiSet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Insulinům glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Toujeo, předplněné pero OptiSet dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého    lékaře, lékárníka nebo zdravotní    sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.    Nedávejte jej žádné    další osobě.    Mohl    by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Toujeo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Toujeo používat

3.    Jak se Toujeo používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Toujeo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Toujeo a k čemu se používá

Toujeo obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu

Toujeo se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Toujeo používat Nepoužívejte Toujeo

-    Jestliže j ste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou

-    dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-    dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,

-    správné uchovávání inzulínu během cesty,

-    časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

-    možné účinky změn různých časových pásem,

-    možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

-    jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):

-    při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-    pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Toujeo

Některé léky způsobují pokles změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-    všechny další léky pro léčbu diabetu,

-    inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

-    disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-    fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-    fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-    inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-    pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

-    sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-    kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

-    danazol (lék pro navození ovulace),

-    diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-    glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

-    isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

-    estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-    deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

-    somatropin (růstový hormon),

-    sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-    hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-    atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin),

-    inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

-    betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.

Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Toujeo a alkohol

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-    máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-    máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-    máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-    máte časté epizody hypoglykémie,

-    jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se Toujeo používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání inzulínu lékař

-    určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,

-    řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-    řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Toujeo.

Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Toujeo mohou užívat mladiství a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Toujeo každý den, vždy ve stejnou denní dobu. OptiSet dávkuje inzulín v přírůstcích po 2 jednotkách až do maximální jednotlivé dávky 40 jednotek.

Způsob podání

Injekce přípravku Toujeo se podává pod kůži. Toujeo NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Toujeo podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází s OptiSet

OptiSet se dodává v zásobních vložkách uzavřených v injekčních perech k jednorázovému použití.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití OptiSet“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití s OptiSet.

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte OptiSet, pokud v něm zpozorujete částice. OptiSet použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a má konzistenci vody. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu. Toto pero je pouze pro Vaše použití.

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může souviset s OptiSet, podívejte se, prosím, do kapitoly „Otázky a odpovědi“ v přiloženém návodu pro použití OptiSet, nebo požádejte o kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte OptiSet, pokud je poškozen nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady). Musí být znehodnocen a musí se použít nový OptiSet.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Toujeo za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a)

-    Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Toujeo, může se příliš snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Toujeo

-    Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.

Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Toujeo

Ukončení užívání přípravku Toujeo by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10). Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste odmlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)

•    Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100) nebo zesílit (lipohypertrofie). Inzulín nemusí správně působit. Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

•    Kožní a alergické    reakce v místě vpichu

Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)

•    Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

•    Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.

Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Toujeo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívaná pera

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před mrazem a neukládejte předplněné pero do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná pera

Používaná pera nebo pera nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být skladováno v chladničce. Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti.

Po injekci jehlu odstraňte a uchovávejte pero bez jehly. Také se ujistěte, že je jehla odstraněna před likvidací pera. Jehly nesmí být znovu používány.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Toujeo obsahuje

-    Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

-    Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo“), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení

Toujeo OptiSet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý, bezbarvý roztok. Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek).

Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 pery.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien    Lietuva

Sanofi Belgium    UAB sanofi-aventis Lietuva

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00    Tel: +370 5 2755224

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti sanofi-aventis Estonia OU Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
EXXáSa sanofi-aventis AEBE Tn^: +30 210 900 16 00	Osterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espaňa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Románia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Kúnpoq sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tn^: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

-    nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

-    máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

-    užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“). Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-    aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-    vynecháte nebo odložíte jídlo,

-    nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-    dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-    pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-    cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-    zotavujete se ze zranění, operace, nebo    z jiných forem stresu,

-    zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-    užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“).

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud:

-    právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Toujeo, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci),

-    j sou V aše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo j sou nestálé,

-    změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-    trpíte závažným onemocněním ledvin nebo j ater, nebo některou j inou chorobou, j ako j e hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

-    ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

-    ve Vašem mozku

Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-    jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),

-    Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-    máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-    nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je Toujeo

-    užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.    Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: Umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.

2.    Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.    Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.    Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

OptiSet je předplněné pero určené k injekci inzulínu.

Před použitím OptiSet se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před prvním použitím svého OptiSet si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama dodržet instrukce, použijte OptiSet pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Uchopte pero tak, jak je ukázáno v tomto návodu. Pro ujištění, že správně čtete velikost dávky, držte pero vodorovně, s jehlou nalevo a voličem dávky napravo, tak, jak ukazují níže uvedené obrázky.

Dodržujte všechny tyto pokyny pokaždé, když používáte OptiSet, aby bylo zajištěno, že dostanete přesnou dávku. Nebudete-li dodržovat všechny pokyny, můžete dostat příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu, což může mít vliv na hladinu glukózy v krvi.

Můžete nastavit dávku od 2 do 40 jednotek po 2 jednotkách. Jedno pero obsahuje více dávek.

Pokud máte nějaké otázky o OptiSet nebo o cukrovce, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky, které je uvedeno na přední straně tohoto letáku.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití pokaždé, když používáte OptiSet.

mf" 1“

L r -t U

Barevný

proužek Stupnice Vnější kryt Vnitřní kryt Jehla    zbývajícího

jehly    jehly    Gumový    inzulínu

uzávěr

Schematický diagram pera

Informace pro použití:

•    Název inzulínu je vytištěn na peru.

•    Voličem dávky j e možné otáčet pouze j edním směrem.

Důležité informace pro použití OptiSet:

•    Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití s OptiSet.

•    Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).

•    Pokud používáte nový OptiSet, musí být provedena počáteční kontrola bezpečnosti s 8 jednotkami přednastavenými výrobcem.

•    Voličem dávky je možné otáčet pouze jedním směrem.

•    Nikdy se nesmí otáčet voličem dávky (měnit dávku) poté, co bylo vysunuto injekční tlačítko.

•    Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.

•    Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.

•    Nikdy nepoužívejte OptiSet, pokud je poškozený nebo si nejste jist(a), že funguje správně.

•    Vždy s sebou noste náhradní OptiSet pro případy, že se Váš OptiSet ztratí nebo bude poškozen.

Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A.    Odstraňte kryt pera.

B.    Zkontrolujte štítek na OptiSet a inzulínovém zásobníku, abyste se ujistili, že máte správný inzulín.

C.    Zkontrolujte vzhled inzulínu. Toujeo je čirý inzulín. Neužívejte tento OptiSet, jestliže je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Krok 2. Upevněte jehlu

Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.

Před použitím jehly si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ přiložený k jehlám.

Poznámka: Zde vyobrazené jehly mají pouze ilustrativní účel.

A.    Odstraňte ochranné těsnění z jehly.

B. Přiložte j ehlu k peru a při nasazování j i držte přímo (podle typu j ehly j i zašroubujte nebo zatlačte).

• Pokud není jehla držena při nasazování přímo, může se poškodit gumový uzávěr a dojít k úniku inzulínu, nebo se může jehla zlomit.

Krok 3. Proveďte kontrolu bezpečnosti

Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Tím se zajistí, že dostanete přesnou dávku:

•    Ujistěte se, že pero i jehla pracují správně

•    Odstraňte vzduchové bubliny

Pokud používáte nový OptiSet, musí být provedena počáteční kontrola bezpečnosti s 8 jednotkami přednastavenými výrobcem, jinak nebude pero správně fungovat.

A. Ujistěte se, že injekční tlačítko je stlačeno

B. Zvolte dávku pro kontrolu bezpečnosti.

•    Nový a nepoužitý OptiSet: dávka 8 jednotek je již přednastavena výrobcem pro provedení první kontroly bezpečnosti.

•    Používaný OptiSet: zvolte dávku 2 jednotky otočením voliče dávky dopředu, dokud ukazatel dávky neukazuje na 2. Volič dávky se bude otáčet pouze v jednom směru.

Úplně vytáhněte injekční tlačítko, abyste natáhli dávku. Nikdy neotáčejte voličem dávky potom, co bylo vytaženo injekční tlačítko.

D. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.

E.    Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.

F.    Poklepejte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

G.    Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.

Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se neobjeví inzulín.

•    Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nej sou uvnitř vzduchové bubliny, a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.

•    Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to znovu.

•    Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, Váš OptiSet může být poškozen. Tento OptiSet nepoužívejte.

Krok 4. Nastavte dávku inzulínu

Dávku můžete nastavit po 2 jednotkách, od minimální dávky 2 jednotky až po maximální dávku

40 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 40 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A. Ověřte, zda máte pro svou dávku dostatek inzulínu.

•    Stupnice zbývajícího inzulínu viditelná na průhledném inzulínovém zásobníku přibližně ukazuje, kolik inzulínu zbývá v OptiSet. Tato stupnice nesmí být používána pro nastavení dávky.

•    Jestliže je černý píst na začátku barevného proužku, zbývá ještě přibližně 40 jednotek inzulínu.

•    Jestliže je černý píst na konci barevného proužku, zbývá ještě přibližně 20 jednotek inzulínu.

B. Zvolte Vámi požadovanou dávku otáčením voličem dávky dopředu.

Pokud jste navolil/a vyšší dávku než požadovanou

• a ještě jste nevytáhli injekční tlačítko, můžete otáčet voličem dávky dopředu, dokud znovu nenastavíte svou dávku.

•    a už jste vytáhli injekční tlačítko, musíte dávku, která byla natažena, odstranit předtím, než začnete znovu otáčet voličem dávky.

Krok 5. Natáhněte dávku

A.    Úplně vytáhněte injekční tlačítko, abyste natáhli dávku.

B.    Zkontrolujte, zda je zvolená dávka úplně natažena. Všimněte si, že injekční tlačítko jde vytáhnout jen tak daleko, kolik inzulínu zbývá v zásobníku.

•    Injekční tlačítko musí být během této kontroly pod tlakem vytaženo.

•    Poslední tlustá viditelná čárka na injekčním tlačítku ukazuje množství nataženého inzulínu. Když je injekční tlačítko vytaženo, je vidět pouze horní část této tlusté čáry.

•    V tomto případě je nataženo 12 jednotek.

o Pokud jste si zvolili 12 jednotek, můžete si svou dávku injikovat. o Pokud jste si zvolili více než 12 jednotek, můžete si tímto perem injikovat pouze 12 jednotek ze své celkové dávky inzulínu.

Co máte v tomto případě dělat:

• buď si můžete injikovat zbývající inzulín v peru a doplnit svou dávku z nového OptiSet

• nebo pro svou plnou dávku použijte nový OptiSet.

Krok 6. Injikujte dávku

A.    Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B.    Vpíchněte jehlu do kůže.

C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Uslyšíte klapavý zvuk, který přestane, když dojde k úplnému stisknutí injekčního tlačítka.

D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst se pohybuje s každou dávkou. Po spotřebování 300 jednotek inzulínu dosáhne píst konce zásobní vložky.

Krok 7. Sejměte jehlu a vyhoďte ji

Po každé injekci sundejte jehlu a skladujte OptiSet bez nasazené jehly.

To pomáhá zabránit:

•    Kontaminaci a/nebo infekci,

•    Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné dávkování.

A.    Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).

B.    Vyhoďte jehlu podle návodu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby to bylo bezpečné.

C.    Na pero nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.

Pokyny pro uchovávání

Pro informace o uchovávání OptiSet si, prosím, prohlédněte bod 5 - Jak Toujeo uchovávat - na zadní straně (inzulín) této příbalové informace.

Pokud je Váš OptiSet skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je více bolestivé.

Použitý OptiSet musí být zlikvidován podle pokynů Vašich místních úřadů.

Chraňte svůj OptiSet před prachem a špínou.

OptiSet můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být OptiSet poškozen. Pokud se obáváte, že může být Váš OptiSet poškozen, zlikvidujte jej a použijte nový.

Byla zvolena špatná dávka.	Pro zvolení správné dávky následujte instrukce v Kroku 4.
Dávka byla zvolena a injekční tlačítko bylo vytaženo a znovu stisknuto bez upevněné jehly.	1.    Připevněte novou jehlu. 2.    Stiskněte injekční tlačítko nadoraz a odstraňte inzulín. 3.    Proveďte kontrolu bezpečnosti. Pokud je kontrola bezpečnosti úspěšná, OptiSet je připraven k použití. Pokud kontrola bezpečnosti není úspěšná, pero může být poškozeno. Použijte nový OptiSet. Pokud jsou jakékoliv pochybnosti, že pero pracuje správně, použijte nový OptiSet.
Volič dávky se neotáčí.	•    Otáčíte špatným směrem. Tímto voličem dávky lze otáčet pouze dopředu. •    Otáčíte dopředu, zatímco je injekční tlačítko vytaženo. Stiskněte úplně injekční tlačítko k odstranění navolené dávky a navolte ji znovu.
Injekční tlačítko ukazuje vyšší množství, než je zvolená dávka.	•    Rozdíl j sou 2 jednotky. Vypusťte inzulín, potom nastavte svou dávku a znovu zkontrolujte. Vyskytne-li se znovu stejná chyba, OptiSet může být poškozen, použijte nový OptiSet. •    Rozdíl je více než 2 jednotky. OptiSet je poškozen, použijte nový OptiSet
Injekční tlačítko ukazuje nižší množství, než je požadovaná dávka.	V zásobníku není dostatek inzulínu. Můžete si vybrat jednu z následujících možností: •    můžete si injikovat zbývající inzulín v OptiSet a doplnit svou dávku z nového pera OptiSet, •    nebo můžete pro svou plnou dávku použít nový OptiSet.
Injekční tlačítko nelze stisknout.	1.    Ujistěte se, že jste injekční tlačítko vytáhli úplně. 2.    Upevněte novou jehlu. 3.    Stiskněte injekční tlačítko nadoraz, aby se odstranil inzulín. 4.    Proveďte kontrolu bezpečnosti.
Během injekce neslyšíte klapání.	OptiSet je poškozen, použijte nový OptiSet.
Inzulín vytéká z pera.	Jehla asi byla upevněna nepřesně (např. našikmo). Odstraňte jehlu a nahraďte ji novou jehlou, kterou připevníte rovně (viz Krok 2). Proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).
V zásobníku jsou vzduchové bubliny.	Malé množství vzduchu může být při běžném používání přítomno v jehle a v zásobníku inzulínu. Vzduch musíte odstranit provedením kontroly bezpečnosti (viz Krok 3). Malé vzduchové bubliny v zásobníku, které se nepohybují při poklepávání, nevadí injekci a dávkování.
OptiSet je poškozen nebo nepracuje správně.	Nepoužívejte sílu. Nepokoušejte se ho opravit nebo na něj používat nářadí. Použijte nový OptiSet.

OptiSet upadl nebo byl	Pokud jsou jakékoliv pochybnosti, že pero pracuje správně,
vystaven nárazu.	použijte nový OptiSet.

Toujeo SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Insulinům glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití přípravku Toujeo SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte    se svého    lékaře, lékárníka nebo zdravotní    sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.    Nedávejte jej žádné    další osobě.    Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Toujeo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Toujeo používat

3.    Jak se Toujeo používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Toujeo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Toujeo a k čemu se používá

Toujeo obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Toujeo se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Toujeo používat Nepoužívejte Toujeo

-    Jestliže j ste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou

-    dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

-    dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,

-    správné uchovávání inzulínu během cesty,

-    časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

-    možné účinky změn různých časových pásem,

-    možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte.

-    jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte. Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):

-    při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-    pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Toujeo

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

-    všechny další léky pro léčbu diabetu,

-    inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

-    disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

-    fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

-    fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

-    inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

-    pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

-    sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

-    kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

-    danazol (lék pro navození ovulace),

-    diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

-    glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

-    isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

-    estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

-    deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

-    somatropin (růstový hormon),

-    sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

-    hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

-    atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin),

-    inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

-    betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-    soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.

Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Toujeo a alkohol

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

-    máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

-    máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

-    máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

-    máte časté epizody hypoglykémie,

-    jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se Toujeo používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání inzulínu lékař:

-    určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,

-    řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

-    řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Toujeo.

Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.

Použití u dětí a dospívajících

Toujeo mohou užívat mladiství a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Toujeo každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku Toujeo se podává pod kůži. Toujeo NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Toujeo podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak zacházet se SoloStar

SoloStar je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulín glargin.

Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnuté v této příbalové informaci. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.

Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar (viz „Návod na použití SoloStar“).

Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte SoloStar, pokud v něm zpozorujete částice. SoloStar použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a má konzistenci vody.

Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, nikdy nepůjčujte své pero nikomu dalšímu. Toto pero je pouze pro Vaše použití.

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila. Domníváte-li se, že problém může souviset se SoloStar požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Toujeo za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a)

-    Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Toujeo, může se příliš snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Toujeo

-    Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.

Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Toujeo

Ukončení užívání přípravku Toujeo by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10). Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)

•    Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie). Inzulín nemusí správně působit. Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

•    Kožní a alergické    reakce v místě vpichu

Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)

•    Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

•    Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.

Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Toujeo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívaná inzulínová pera

Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C). Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná inzulínová pera

Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být skladováno v chladničce. Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Toujeo obsahuje

-    Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

-    Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo“), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení

Toujeo SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý a bezbarvý roztok.

Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek).

Balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 předplněnými pery o objemu 3 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti sanofi-aventis Estonia OU Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
EXXáfia sanofi-aventis AEBE Tn^: +30 210 900 16 00	Osterreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espaňa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Románia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Knnpoq sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tn^: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

-    nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

-    máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

-    užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“). Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

-    aplikujete si příliš mnoho inzulínu,

-    vynecháte nebo odložíte jídlo,

-    nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

-    dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

-    pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

-    cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

-    zotavujete se ze zranění, operace, nebo    z jiných forem stresu,

-    zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

-    užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“). Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud:

-    právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulínu na Toujeo, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci),

-    jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

-    změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),

-    trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

-    ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

-    ve Vašem mozku

Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

-    jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),

-    Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

-    máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

-    nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je Toujeo

-    užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Toujeo“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1.    Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.

2.    Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.

3.    Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4.    Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.

TOUJEO SoloStar injekční roztok v předplněném peru. NÁVOD PRO POUŽITÍ

SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.

Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.

Můžete nastavit dávku od 1 do 80 jednotek po jedné jednotce. Jedno pero obsahuje více dávek.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky, které je uvedeno na přední straně tohoto letáku.

Jehla (není přiložena)    Pero

Důležité informace pro použití SoloStar:

•    Před použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola bezpečnosti. Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití se SoloStar.

•    Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.

•    Před každou injekcí musí být proveden test bezpečnosti (viz Krok 3).

•    Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.

•    Jestliže Vám dává Vaši injekci jiná osoba, měla by dbát zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.

•    Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo pokud si nejste jist(a), že funguje správně.

•    Vždy mějte záložní SoloStar pro případ, že se Váš SoloStar ztratí nebo poškodí.

Krok 1. Zkontrolujte inzulín

A.    Zkontrolujte označení na peru a na zásobníku inzulínu, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Toujeo SoloStar je šedý s fialovým injekčním tlačítkem.

B.    Odstraňte kryt pera.

C.    Zkontrolujte vzhled inzulínu. Toujeo je čirý inzulín. Nepoužívejte tento SoloStar, jestliže je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Krok 2. Upevnění jehly

Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému zablokování jehly.

A.    Odstraňte ochranné pouzdro z jehly.

B.    Vyrovnejte jehlu s perem a při nasazování jí držte přímo (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte)

• Pokud není jehla držena při nasazování přímo, může poškodit gumový uzávěr a způsobit prosakování nebo zlomit jehlu.

Krok 3. Kontrola bezpečnosti

Před každou injekcí proveďte kontrolu bezpečnosti. Tím se zajistí, že dostanete přesnou dávku:

•    Ujištěním, že pero i jehla pracují správně

•    Odstraněním vzduchových bublin

A. Zvolte dávku 2 jednotky pomocí otáčením voliče dávky.

B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.

^Ponechat Vyhodit

C.    Držte pero tak, aby j ehla směřovala nahoru.

D.    Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

E.    Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.

Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se neobjeví inzulín.

•    Pokud se žádný insulin neprotlačí jehlou, zkontrolujte vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.

• Pokud nej sou přítomny žádné vzduchové bubliny, j ehla může být ucpaná. Vyměňte j ehlu a zkuste to znovu.

•    Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, Váš SoloStar může být poškozen. Tento SoloStar nepoužívejte.

Krok 4. Nastavení dávky inzulínu

Dávku můžete nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.

A.    Ověřte, že okénko ukazující dávku po kontrole bezpečnosti ukazuje „0“

B.    Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolena dávka 30 jednotek). Pokud jste navolili vyšší dávku než požadovanou, můžete otáčet voličem dávky zpět.

•    Nestlačujte injekční tlačítko, zatímco otáčíte voličem dávky, inzulín vyteče.

•    Neotáčejte voličem dávky za číslo jednotek zbývajících v peru. K otáčení voliče dávky nepoužívejte sílu. V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah v peru a doplňte Vaši dávku z nového SoloStar, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nový SoloStar.

Krok 5. Injekce dávky

A.    Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

B.    Vpíchněte j ehlu do kůže.

Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v okénku ukazujícím dávku se během injekce vrátí na „0“.

D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté. Než vytáhnete jehlu z kůže, pomalu počítejte do 10. Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.

Píst se pohybuje s každou dávkou. Po spotřebování 300 jednotek inzulínu dosáhne píst konce zásobní vložky.

Krok 6. Sejmutí a odstranění jehly

Po každé injekci sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.

To pomáhá zabránit:

•    kontaminaci a/nebo infekci,

•    vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a jeho vytékání, což může způsobit nepřesné dávkování.

A.    Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.

•    Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte někomu jinému injekci Vy sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).

B.    Odstraňte jehlu bezpečně, podle návodu Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

C.    Vždy na pero nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.

Pokyny pro uchovávání

Pokyny pro uchovávání SoloStar si přečtěte na zadní straně (inzulín) této příbalové informace.

Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl ohřát. Injikování studeného inzulínu je více bolestivé.

Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů Vašich místních úřadů.

Údržba

Chraňte svůj SoloStar před prachem a špínou.

SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.

Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.

Musí s ním být zacházeno s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud se obáváte, že může být Váš SoloStar poškozen, použijte nový.

143