sp.zn. sukls89883/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Torella 5 mg Torella 10 mg

tablety

amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Torella a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torella užívat

3.    Jak se přípravek Torella užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Torella uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Torella a k čemu se používá

Přípravek Torella obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných blokátory vápníkových kanálů.

Přípravek Torella se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu bolesti na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova angina pectoris.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, takže krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris přípravek Torella zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává vetší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torella užívat Neužívejte přípravek Torella

•    Pokud jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo jiné blokátory vápníkových kanálů. To může zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

•    Pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).

•    Pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

Pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Torella se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:

•    nedávný srdeční infarkt

•    srdeční selhání

•    závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

• onemocnění jater

•    jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána Přípravek Torella s jídlem a pitím

Pacientům užívajícím přípravek Torella se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapepfruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Torella na snížení krevního tlaku.

Děti a dospívající

Přípravek Torella nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6-17 let lze přípravek Torella použít pouze pro léčbu hypertenze (viz část 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Další léčivé přípravky a Torella

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Torella může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

•    ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním)

•    ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV)

•    rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi)

•    třezalka tečkovaná

•    verapamil, diltiazem (lék na léčbu srdečních onemocnění)

•    dantrolen (infuze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)

•    simvastatin (používaný ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi)

•    takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožnuje tělu přijmout transplantovaný orgán)

Přípravek Torella snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena.

Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, nebo plánujete kojit, před užitím přípravku Torella se poraďte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Torella může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Torella užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg 1x denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální dávku 10 mg denně.

Přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej vodou. Během léčby přípravkem Torella nepijte grapefruitovou šťávu.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících (6-17 let věku) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. V současné době není přípravek Torella tablety 2,5 mg k dispozici. Přípravek Torella 5 mg tablety nelze rozdělit na dávku 2,5 mg, protože tablety nejsou vyráběny tak, aby se daly rozdělit na dvě stejné poloviny.

Je důležité, abyste tablety užíval(a) pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet využíváte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Torella, než jste měl(a)

Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Torella

Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Torella

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků:

•    náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním

•    otok očních víček, obličeje nebo rtů

•    otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním

•    závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce

•    srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep

•    zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•    bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)

•    bušení srdce, návaly horka

•    bolest břicha, nevolnost (nauzea)

•    otok kotníků (edém), únava, otok

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

•    změny nálad, úzkost, deprese, nespavost

•    třes, poruchy chuti, mdloby, slabost

•    necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti

•    poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších

•    nízký krevní tlak

•    kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice

•    změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvracení

•    ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže

•    porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení

•    neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů

•    slabost, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice

•    bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče, bolest zad

•    zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000):

•    zmatenost

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000):

• snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)

•    alergické reakce, kopřivka

•    infarkt myokardu, nepravidelný srdeční tep (arytmie včetně ventrikulární tachykardie, bradykardie a atriální fibrilace)

•    nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)

•    porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost

•    kašel, otok dásní

•    nadmutí břicha (zánět žaludku)

• porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů

•    zvýšené svalové napětí

•    zánět cév, často s kožní vyrážkou

•    citlivost na světlo

•    porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo porucha hybnosti

Není známo (z dostupných údajů nelze zjistit):

•    třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Torella uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Torella obsahuje

Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 nebo 10 mg ve formě amlodipini besilas 6,935 mg nebo 13,87 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (TYP A), magnesium-stearát.

Jak přípravek Torella vypadá a co obsahuje toto balení

Torella 5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované, bikonvexní tablety o průměru 8 mm.

Torella 10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované, bikonvexní tablety o průměru 11 mm.

PVC/PVDC-Al blistr, krabička Velikost balení 30, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.5.2016

6/6