ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Topotecan Pharmagen 1 mg Topotecan Pharmagen 4 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum) s 10% přeplněním.

Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (ve formětopotecani hydrochloridum).

Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro infuzní roztoku obsahuje topotecanum 1 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje mannitol (E421), kyselinu vinnou (E334) a hydroxid sodný. Další údaje najdete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

1 x 1 mg 5 x 1 mg

1 x 4 mg 5 x 4 mg

5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání v infuzi po naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka.

8 POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nespotřebovaný přípravek a veškerý použitý materiál je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s cytotoxickými látkami.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGEN CZ s.r.o., Bělohorská 238/85, Praha 6 - Břevnov, 169 00, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.:

Topotecan Pharmagen 1 mg: 44/091/15-C Topotecan Pharmagen 4 mg: 44/092/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Topotecan Pharmagen 1mg Topotecan Pharmagen 4 mg

prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání v infuzi po naředění.

3. POUŽITELNOST

EXP

4 ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 mg 4 mg

6. JINÉ

Cytotoxická látka