ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1 [5] x injekční lahvička 1 mg/1 ml 1 [5] x injekční lahvička 2 mg/2 ml 1 [5] x injekční lahvička 4 mg/4 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1mg.

Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna lahvička obsahuje topotecanum 2mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna lahvička obsahuje topotecanum 4mg (ve formě topotecani hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

1    mg/1 ml

2    mg/2 ml

4    mg/4 ml

1 injekční lahvička

5    injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci, kde je uvedena doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu a po naředění.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Cytotoxická látka

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 44/299/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

POŽADAVKY BLUE BOX

[EAN kód]