ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

injekční lahvička

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Topotecanum

Intravenózní podání.

2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP :

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.:

1 mg/1 ml 4 mg/4 ml

Cytotoxický přípravek.

Přípravek MUSÍ být před použítím naředěn.

1. NÁZEV lÉcivÉho PŘÍPRAVKU

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok topotecanum

2. OBSAH LECIVE LÁTKY/LECIVYCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).

Jedna 1ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).

Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje topocetanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).

Obsahuje:

Kyselina vinná (E334)

Kyselina chlorovodíková na úpravu pH (E507) Hydroxid sodný na úpravu pH Voda na injekci 4. léková forma a obsah balení

Koncentrát pro infuzní roztok 1 mg/ml

1 x 1 ml (1 mg topotekanu)

5 x 1 ml (1 mg topotekanu)

4    mg/ml

1 x 4 ml (4 mg topotekanu)

5    x 4 ml (4 mg topotekanu)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODANÍ

Intravenózní podání, po naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Tento přípravek je ve formě koncentrátu a MUSÍ být před použitím naředěn.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP:

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz příbalová informace.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Velká Británie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 44/322/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.