Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Topiramat Orion 100 Mg

zastaralé informace, vyhledat novější

Sp.zn.sukls86625/2012, sukls86646/2012, sukls86668/2012, sukls86661/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Topiramat Orion 25 mg Topiramat Orion 50 mg Topiramat Orion 100 mg Topiramat Orion 200 mg potahované tablety topiramatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Topiramat Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topiramat Orion užívat

3.    Jak se Topiramat Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Topiramat Orion uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Topiramat Orion a k čemu se používá

Topiramat Orion patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:

•    samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku

•    s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku

•    k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topiramat Orion užívat Neužívejte přípravek Topiramat Orion

•    jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Orion užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Topiramat Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

•    máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu

•    jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)

•    máte problémy s játry

•    máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)

•    máte problémy s růstem

•    držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)

•    jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod "Těhotenství, kojení a plodnost").

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Orion užívat.

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli jiný léčivý přípravek obsahující topiramát než Topiramat Orion.

V průběhu léčby přípravkem Topiramat Orion můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

Při léčbě přípravkem Topiramat Orion může dojít k útlumu pocení a zvýšení tělesné teploty, a to zvláště u malých dětí vystavených vysoké okolní teplotě.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topiramat Orion se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.

Pozor! Balení tablet obsahuje balíček s vysoušedlem. Nepolykejte jej!

Další léčivé přípravky a Topiramat Orion

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminech a rostlinných přípravcích. Topiramat Orion a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topiramat Orion.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

•    jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo omezují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia -přípravky uvolňující svaly a sedativa - utišující prostředky)

•    antikoncepční tablety. Topiramat Orion může snížit jejich účinek.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topiramat Orion.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glybenklamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin a flunarizin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Topiramat Orion užívat.

Přípravek Topiramat Orion s jídlem a pitím

Přípravek Topiramat Orion můžete užívat s potravou nebo nalačno. Během užívání přípravku Topiramat Orion pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání přípravku Topiramat Orion byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař rozhodne, zda můžete přípravek Topiramat Orion užívat. Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topiramat Orion riziko poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topiramat Orion k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.

Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci, neměla byste přípravek Topiramat Orion užívat k prevenci migrény.

Matky, které během užívání přípravku Topiramat Orion kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Topiramat Orion se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Topiramat Orion obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej před tím, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Topiramat Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramat Orion a dávku bude pomalu zvyšovat, dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.

•    Potahované tablety přípravku Topiramat Orion se polykají celé. Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.

•    Přípravek Topiramat Orion lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topiramat Orion zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramat Orion, než jste měl(a)

•    Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.

•    Příznaky předávkování mohou zahrnovat křeče, ospalost, poškození řeči, rozmazané vidění, dvojité vidění, narušení myšlení, ospalost, abnormální koordinaci pohybů, útlum vědomí, nízký krevní tlak, bolest břicha, neklid, závratě a depresi.

K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramat Orion užíváte další léčivé přípravky. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Topiramat Orion

•    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.

• Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Topiramat Orion

Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně oznamte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-    Deprese (nová nebo zhoršení stávající).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-    Záchvaty (křeče).

-    Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace.

-    Problémy se soustředěním, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nové, náhlá změna nebo zhoršení stávajících).

-    Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním, včetně dušnosti, ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý či nepravidelný tlukot srdce).

-    Snížené pocení nebo jeho ztráta.

-    Myšlenky na vážné sebepoškození se, pokus o vážné sebepoškození.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

-    Glaukom (zelený zákal) - blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak, bolest nebo zhoršení zraku.

Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se stanou vážnými:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-    Ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v krku.

-    Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla.

-    Ospalost, únava.

-    Závrať.

-    Nevolnost, průjem.

-    Úbytek tělesné hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-    Anemie (chudokrevnost = nízký počet červených krvinek).

-    Alergická reakce (jako kožní vyrážka, zčervenání, svědění, otok obličeje, kopřivka).

-    Ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.

-    Agrese, pohybový neklid, zlost.

-    Obtíže s usínáním nebo se spánkem.

-    Problémy s řečí nebo porucha řeči, nejasná řeč.

-    Nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nejistoty při chůzi.

-    Snížení schopnosti provést běžné úkony.

-    Snížení nebo ztráta chuti, žádná chuť.

-    Mimovolní třes, rychlé nekontrolovatelné pohyby očí.

-    Porucha zraku jako dvojité nebo rozmazané vidění, zhoršení zraku, obtíže se zaostřením.

-    Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha.

-    Dušnost.

-    Krvácení z nosu.

-    Horečka, špatný pocit, slabost.

-    Zvracení, zácpa, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, špatné zažívání, infekce žaludku nebo střeva.

-    Sucho v ústech.

-    Vypadávání vlasů.

-    Svědění.

-    Bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest svalů nebo slabost, bolest na hrudi.

-    Přírůstek tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, snížení hladiny draslíku v krvi.

-    Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi.

-    Otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo rozkroku.

-    Zvýšení chuti k jídlu.

-    Povznesená nálada.

-    Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, závažná duševní porucha (psychóza).

-    Nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky.

-    Problémy se čtením, porucha řeči, problémy se psaním.

-    Neklid, nadměrná aktivita.

-    Pomalé myšlení, snížení bdělosti nebo pohotovosti.

-    Omezené nebo pomalé pohyby těla, mimovolní nenormální nebo opakující se pohyby svalů.

-    Mdloby.

-    Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu.

-    Poškozený, změněný nebo žádný čich.

-    Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu.

-    Suché oko, citlivost očí na světlo, škubání očních víček, nadměrná tvorba slz.

-    Snížení nebo ztráta sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu.

-    Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi.

-    Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé užívající Topiramat Orion omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení nebo posazení se).

-    Návaly horka, pocit tepla.

-    Pankreatitida (zánět slinivky břišní).

-    Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha.

-    Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech.

-    Nadměrný příjem tekutin, žízeň.

-    Změna zbarvení pokožky.

-    Svalová ztuhlost, bolest boků.

-    Krev v moči, inkontinence (únik) moči, naléhavé nutkání na močení, bolest ve slabinách nebo bolest ledvin.

-    Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha.

-    Příznaky podobné chřipce.

-    Studené prsty rukou a nohou.

-    Pocit opilosti.

-    Problémy s učením.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-    Neobvykle povznesená nálada.

-    Ztráta vědomí.

-    Slepota na jedno oko, dočasná slepota, šeroslepost.

-    Tupozrakost.

-    Otok očí a okolo očí.

-    Necitlivost, brnění, změna zbarvení (do běla, modra a poté červena) prstů rukou a nohou při vystavení chladu.

-    Zánět jater, selhání jater.

-    Stevens-Johnsonův syndrom, potenciálně život ohrožující stav, který se může projevit bolestí na různých sliznicích (např. v ústech, nosu a očích), kožní vyrážkou, či puchýři.

-    Nenormální zápach kůže.

-    Nepříjemný pocit v horních a dolních končetinách.

-    Problémy s ledvinami.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

-    Makulopatie, onemocnění makuly, což je malé místo na sítnici, kde je nejintenzivnější vidění. V případě změny nebo zhoršování zraku je nutno se poradit s lékařem.

-    Toxická epidermální nekrolýza, život ohrožující stav spojený se Stevens-Johnsonovým syndromem (ale ještě závažnější), charakterizovaný rozšířením puchýřů a olupováním vrchních vrstev kůže (viz vzácné nežádoucí účinky).

-    Kašel

Děti a dospívající

Nežádoucí účinky u dětí jsou většinou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Některé nežádoucí účinky jsou však u dětí pozorovány buď častěji a/nebo mohou být u dětí závažnější než u dospělých. Nežádoucí účinky, které mohou být závažnější, jsou snížení nebo ztráta pocení a zvýšení kyselosti krve. Nežádoucí účinky, které se mohou u dětí vyskytnout častěji, zahrnují onemocnění horních cest dýchacích.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.    Jak Topiramat Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete zbarvení nebo jiné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Topiramat Orion obsahuje

- Léčivou látkou přípravku Topiramat Orion je topiramatum (topiramát). Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg, 100 mg nebo 200 mg.

-    Pomocnými látkami v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

-    Pomocnými látkami v potahové vrstvě jsou: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, polysorbát 80; dále žlutý oxid železitý (E 172) (pouze u síly 50 mg a 100 mg) a červený oxid železitý (E 172) (pouze u síly 200 mg)

Jak přípravek Topiramat Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyražením “E“’ na jedné straně.

Topiramat Orion 25 mg potahované tablety: bílé s vyrytým “22“ na druhé straně.

Topiramat Orion 50 mg potahované tablety: světle žluté, s vyražením “33“ na druhé straně.

Topiramat Orion 100 mg potahované tablety: tmavě žluté, se zkosenými okraji, s vyražením “23“ na druhé straně.

Topiramat Orion 200 mg potahované tablety: růžové, se zkosenými okraji, s vyražením “24“ na druhé straně.

Velikosti balení: 60 a 100 potahovaných tablet v HDPE nádobkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Česká republika: Dánsko:

Estonsko:

Finsko:

Německo:

Maďarsko:

Lotyšsko:

Litva:

Polsko:

Slovenská republika: Švédsko:


Topiramat Orion 25    mg, 50    mg, 100 mg,    200 mg,    potahované tablety

Topiramat Orion 25    mg, 50    mg, 100 mg,    200 mg    filmovertrukne tabletter

Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Shukese polumeerikattega tabletid

Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletti, kalvopaallysteinen; Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett TopiCare 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten Topiramat Orion 25    mg, 50    mg, 100 mg,    200 mg    filmtabletta

Topiramat Orion 25    mg, 50    mg, 100 mg,    200 mg    apvalkotas tabletes

Topiramat Orion 25    mg, 50    mg, 100 mg,    200 mg    plevele dengtos tabletes

Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletki powlekane Topiramat Orion 25    mg, 50    mg, 100 mg,    200 mg    filmom obalené tablety

Topiramat Orion 25    mg, 50    mg, 100 mg,    200 mg    filmdragerad tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.1.2015

7