Sp. zn. sukls212801/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Topamax 25 mg Topamax 50 mg Topamax 100 mg potahované tablety topiramatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte    se    svého    lékaře nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám.    Nedávejte jej žádné    další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je T opamax a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat

3.    Jak se Topamax užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak T opamax uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Topamax a k čemu se používá

Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“ Používá se:

-    samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku

-    s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku

-    k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat Neužívejte Topamax

-    jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“).

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Topamax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

-    máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu

-    jste v minulosti měl(a) problémy s krví a tělními tekutinami (metabolická acidóza)

-    máte problémy s játry

-    máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)

-    máte problémy s růstem

-    držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogennní dieta)

-    jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez předchozí porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát jiný než Topamax.

V průběhu léčby přípravkem Topamax můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.

Další léčivé přípravky a Topamax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala(a) nebo které možná budete užívat. Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topamax.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

-    jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo omezují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia -přípravky uvolňující svaly a sedativa - utišující prostředky)

-    antikoncepční tablety. T opamax může snížit jejich účinek.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topamax.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topamax užívat.

Topamax s jídlem a pitím

Topamax můžete užívat s potravou nebo bez ní. Během užívání přípravku Topamax pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání přípravku Topamax byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař s Vámi prodiskutuje používání antikoncepce a také, zda je Topamax pro Vás vhodný lék. Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topamax riziko poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.

Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci, neužívejte Topamax k prevenci migrény.

Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Topamax se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.

Topamax obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Topamax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topamax a dávku bude pomalu zvyšovat, dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.

-    Potahované tablety přípravku Topamax se polykají celé. Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.

-    Topamax lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topamax zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Topamax, než jste měl(a)

-    Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.

-    Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít sníženou pozornost, nedostatek koordinace, mít obtíže s mluvením nebo soustředěním, mít dvojité nebo rozmazané vidění, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, cítit se depresivně nebo neklidně, mít bolesti břicha nebo křeče (záchvaty).

K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topamax užíváte další léčivé přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Topamax

-    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.

-    Nezdvoj násobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Topamax

Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně oznamte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-    Deprese (nová nebo zhoršení stávající).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-    Záchvaty (křeče);

-    Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace;

-    Problémy s koncentrací, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nové, náhlá změna nebo zhoršení stávajících);

-    Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním, včetně dušnosti, ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý či nepravidelný tlukot srdce);

-    Snížené pocení nebo jeho ztráta (zejména u malých dětí, které j sou vystaveny vysokým teplotám);

-    Myšlenky na vážné sebepoškození se, pokus o vážné sebepoškození;

-    Ztráta části zorného pole

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-    Glaukom (zelený zákal) - blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak, bolest nebo zhoršení zraku.

Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se stanou vážnými:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-    Ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v krku;

-    Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla;

-    Ospalost, únava;

-    Závrať;

-    Nevolnost, průjem;

-    Úbytek tělesné hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-    Anemie (chudokrevnost = nízký počet červených krvinek);

-    Alergická reakce (jako kožní vyrážka, zčervenání, svědění, otok obličeje, kopřivka);

-    Ztráta chuti k j ídlu, snížení chuti k j ídlu;

-    Agrese, pohybový neklid, zlost, neobvyklé chování;

-    Obtíže s usínáním nebo se spánkem;

-    Problémy s řečí nebo porucha řeči, nejasná řeč;

-    Nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nejistoty při chůzi;

-    Snížení schopnosti provést běžné úkony;

-    Snížení nebo ztráta chuti, žádná chuť;

-    Mimovolní třes, rychlé nekontrolovatelné pohyby očí;

-    Porucha zraku jako dvojité nebo rozmazané vidění, zhoršení zraku, obtíže se zaostřením;

-    Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha;

-    Dušnost;

-    Kašel

-    Krvácení z nosu;

-    Horečka, špatný pocit,    slabost;

-    Zvracení, zácpa, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, špatné zažívání, infekce žaludku nebo střeva;

-    Sucho v ústech;

-    Vypadávání vlasů;

-    Svědění;

-    Bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest svalů nebo slabost, bolest na hrudi;

-    Přírůstek tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, snížení hladiny draslíku v krvi;

-    Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi;

-    Otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo rozkroku;

-    Zvýšení chuti k jídlu;

-    Povznesená nálada;

-    Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, závažná duševní porucha (psychóza);

-    Nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky;

-    Problémy se čtením, porucha řeči, problémy se psaním;

-    Neklid, nadměrná aktivita;

-    Pomalé myšlení, snížení vědomí nebo pohotovosti;

-    Omezené nebo pomalé    pohyby těla, mimovolní nenormální opakující se pohyby svalů;

-    Mdloba;

-    Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu;

-    Poškozený, změněný nebo žádný    čich;

-    Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu;

-    Suché oko, citlivost očí na světlo,    škubání    očních    víček, nadměrná tvorba slz;

-    Snížení nebo ztráta sluchu, ztráta    sluchu v    jednom uchu;

-    Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi;

-    Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé užívající Topamax omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení nebo posazení se);

-    Návaly horka, pocit tepla;

-    Pankreatitida (zánět slinivky břišní);

-    Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha;

-    Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech;

-    Nadměrný příjem tekutin, žízeň;

-    Změna zbarvení pokožky;

-    Svalová ztuhlost, bolest boků;

-    Krev v moči, inkontinence (únik) moči, urgentní pocit na močení, bolest ve slabinách nebo bolest ledvin;

-    Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha;

-    Příznaky podobné chřipce;

-    Studené prsty rukou a nohou;

-    Pocit opilosti;

-    Problémy s učením.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-    Neobvykle povznesená nálada;

-    Ztráta vědomí;

-    Slepota na jedno oko, dočasná slepota, šeroslepost;

-    Tupozrakost;

-    Otok očí a okolo očí;

-    Necitlivost, brnění, změna zbarvení (do běla, modra a poté červena) prstů rukou a nohou při vystavení chladu;

-    Zánět j ater, selhání j ater;

-    Stevens-Johnsonův syndrom, potenciálně život ohrožující stav, který se může projevit bolestí na různých sliznicích (např. v ústech, nosu a očích), kožní vyrážkou, či puchýři;

-    Nenormální zápach kůže;

-    Nepříjemný pocit v horních a dolních končetinách;

-    Problémy s ledvinami;

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

-    Makulopatie, onemocnění makuly, což je malé místo na sítnici, kde je nejintenzivnější vidění.

V případě změny nebo zhoršování zraku je nutno se poradit s lékařem.

-    Toxická epidermální nekrolýza, život ohrožující stav spojený se Stevens-Johnsonovým syndromem (ale ještě závažnější), charakterizovaný rozšířením puchýřů a olupováním vrchních vrstev kůže (viz vzácné nežádoucí účinky).

Další nežádoucí účinky u dětí

Nežádoucí účinky u dětí jsou většinou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých, ale následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány více u dětí než dospělých:

-    Problémy s koncentrací

-    Zvýšená hladina kyselin v krvi

-    Myšlenky na vážné sebepoškození

-    Únava

-    Zvýšená nebo snížená chuť k j ídlu

-    Agrese, neobvyklé chování

-    Obtížné usínání a poruchy spánku

-    Pocit nestability při chůzi

-    Pacient se necítí dobře

-    Snížená hladina draslíku v krvi

-    Nevyjadřování a/nebo necítění emocí

-    slzení

-    Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dětí jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-    Pocit točení hlavy (vertigo)

-    Zvracení

-    Horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    Zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi

-    Hyperaktivita

-    Pocit tepla

-    Problémy s učením

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Topamax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce/krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu (blistru nebo lahvičce), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byly tablety chráněny před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Topamax obsahuje

-    Léčivou látkou je topiramatum (topiramát).

-    Jedna potahovaná tableta přípravku Topamax obsahuje topiramatum 25, 50 nebo 100 mg.

Pomocné látky přípravku Topamax jsou uvedeny níže.

Tělo tablety:

Monohydrát laktosy

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A)

Magnesium-stearát

Potah tablety:

OPADRY bílá, žlutá¹, karnaubský vosk.

Topamax 50 mg: j světle žluté kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Topamax 100 mg: žluté kulaté potahované tablety o průměru 9 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Neprůhledná plastová lahvička s bezpečnostním uzávěrem obsahující 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 nebo 200 (2x 100) tablet. V každé lahvičce je vysoušedlo, které se nesmí polykat.

Hliníkový blistr. Velikost balení 10, 20,28, 30, 50, 56, 60, 100 nebo 200 (2x 100) tablet. Jednotlivé (Al/Al) blistry jsou uloženy v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie Janssen-Cilag S.p.a., Borgo S. Michele, Latina, Itálie

DHL Supply Chain Italy S.p.A, Via C.Janssen, Borgo S. Michele, Latina, Itálie (pouze pro Itálii)McGregor Cory Limited, Middleton Close, Banbury, OXON, OX16 4RS, Velká Británie (pouze pro Velkou Británii a Irsko)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Topamax tabletten

TOPAMAX

Topamax

Topimax

TOPAMAX

Topimax tabletti, kalvopaállysteinen EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE Topimax filmuhúóaóar toflur TOPAMAX Tablets

Topamax compresse rivestite noc film, 60 compresse TOPAMAX tabs Topamax coated tablets Topamax

Topamax comprimés Topamax film-coated tablet Topamax

Topiramat 25<50><100>mg Filmtabletten Topamax, filmomhulde tabletten Topimax Tabletter filmdrasjert Topamax tabletki powlekane Topamax

Topamax-Filmtabletten TOPAMAX tablets TOPAMAC Topamax

Topamax filmsko oblozene tablete Topamax Comprimidos recubiertos Topimax tabletter, filmdragerade TOPAMAX Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.10.2015.

9/9

1

OPADRY obsahuje hypromelosu, makrogol, polysorbát 80 a barviva oxid titaničitý (E171) (všechny síly) a žlutý oxid železitý (E172) (50 a 100 mg)

Jak Topamax vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:

Topamax 25 mg: bílé kulaté potahované tablety o průměru 6 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „25“ na druhé straně.