Tomudex
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tomudex
prášek pro infuzní roztok raltitrexedum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje raltitrexedum 2 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: mannitol, heptahydrát nebo dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro infuzní roztok 2 mg
1 injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Rekonstituujte 4 ml vody na injekci. POUZE PRO INTRAVENÓZNÍ INFUZI
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. další zvláštní upozornění, pokud je POTŘEBNÉ
CYTOTOXICKÉ!
PŘI MANIPULACI S PRÁŠKEM NEBO REKONSTITUOVANOU LÁTKOU DODRŽUJTE OBVYKLÉ POSTUPY PRO ZACHÁZENÍ S CYTOTOXICKÝMI LÁTKAMI
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po naředění ihned spotřebujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý roztok odborně znehodnoťte v souladu se standardními požadavky pro zacházení s cytotoxickými přípravky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTI O REGISTRACI
Hospira UK Limited Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ císlo/císla 44/387/00-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITI
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tomudex
prášek pro infuzní roztok raltitrexedum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
POUZE PRO INTRAVENÓZNÍ INFUZI CYTOTOXICKÉ!
J. POUŽITELNOST
EXP
4 ČÍSLO ŠARŽE c.s.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 mg
6 JINÉ
Před použitím nařeďte.
Cytotoxická látka.
Po naředění k jednorázovému použití. Hospira UK Ltd.,
Royal Leamington Spa, Velká Británie