PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Tolzesya 50 mg/ml perorální suspenze pro prasata, skot a ovce

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tolzesya 50 mg/ml perorální suspenze pro prasata, skot a ovce

Toltrazurilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml husté bílé suspenze obsahuje 50 mg toltrazurilum s 2,1 mg natrium-benzoátu (E211) a 2,1 mg natrium-propionátu (E281).

4. INDIKACE

Prasata:

Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat (3 - 5 dnů stáří) na farmách s potvrzeným dřívějším výskytem kokcidiózy způsobené Isospora suis.

Skot:

Prevence klinických příznaků kokcidiózya snížení vylučování oocytů u ustájených telat určených na budoucí produkci mléka pro lidskou spotřebu (dojnice) na farmách s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené Eimeria bovisnebo Eimeria zuernii.

Ovce:

Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování oocytů u ovcí na farmách s potvrzeným dřívějším výskytem kokcidiózy způsobené Eimeria crandallisnebo Eimeria ovinoidalis.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Skot (z environmentálních důvodů):

Nepoužívat u telat nad 80 kg živé hmotnosti.

Nepoužívat u zvířat určených k produkci telecího nebo hovězího masa.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata ve stáří 3 - 5 dnů).

Skot (telata na mléčných farmách).

Ovce (jehňata).

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Prasata:

Individuální léčba zvířat.

Každé sele má být léčeno ve stáří 3 až 5 dnů života jednou perorální dávkou 20 mg toltrazurilu na kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž. hm.

Vzhledem k malým objemům požadovaným k léčbě jednotlivých selat se doporučuje použití dávkovacího zařízení s přesností dávkování 0,1 ml.

Skot:

Každé zvíře by mělo být ošetřeno jednorázovou perorální dávkou 15 mg toltrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 3,0 ml perorální suspenze na 10 kg ž. hm.

Pokud jsou zvířata léčena ve skupině, měla by být seskupena podle své živé hmotnosti a tomu adekvátně přizpůsobena dávka, aby se předešlo poddávkování nebo předávkování.

Ovce:

Každé zvíře by mělo být ošetřeno jednorázovou perorální dávkou 20 mg toltrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž. hm.

Pokud jsou zvířata léčena ve skupině, měla by být seskupena podle své živé hmotnosti a tomu adekvátně přizpůsobena dávka, aby se předešlo poddávkování nebo předávkování.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorální suspenze se musí před použitím protřepat.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických příznaků, tj. v prepatentní periodě. Léčba již probíhajícího klinického onemocnění bude mít pro příslušné zvíře omezený účinek, protože již došlo k poškození tenkého střeva.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata:

Maso: 77 dní

Skot:

Maso: 63 dní

Mléko: Nepoužívat u laktujících dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Ovce:

Maso: 42 dní

Mléko: Nepoužívat u laktujících ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po „EXP:“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Jako u kteréhokoliv antiparazitika může časté a opakované používání antiprotozootik ze stejné skupiny vést ke vzniku rezistence.

Doporučuje se ošetřit všechna telata nebo jehňata v kotci. Hygienická opatření mohou snižovat riziko kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně zlepšit hygienické podmínky ve stáji, především dbát na sucho a čistotu. K dosažení maximálního přínosu by se zvířata měla ošetřit před očekávaným počátkem klinických příznaků, tj. v prepatentní periodě. Klinická kokcidióza projevující se u jednotlivých zvířat průjmem může vyžadovat podpůrnou terapii.

Další opatření

Metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril) je v půdě perzistentní (poločas rozkladu > 1 rok) a mobilní sloučenina, která má nepříznivý vliv jak na růst, tak na vývoj rostlin.

Díky dlouhému poločasu rozkladu ponazurilu může opakované hnojení hnojem od ošetřených zvířat vést ke kumulaci v půdě a následně může představovat riziko pro rostliny. Kumulace a mobilita ponazurilu v půdě nese také riziko vyplavování látky do podzemních vod.

Za účelem ochrany rostlin před toxickými účinky léčivé látky a ochrany před možnou kontaminací podzemních vod nesmí chovatelé hnojit půdu hnojem od ošetřených telat, aniž by ho zředili hnojem od zvířat neošetřených. Hnůj od ošetřených zvířat musí být zředěn nejméně trojnásobným množstvím hnoje od neošetřených zvířat, než může být použit k hnojení půdy.

Jehňata chovaná během celého životního cyklu pod střechou v intenzivním chovném režimu nesmí být léčena ve věku vyšším než 6 týdnů nebo o živé hmotnosti vyšší než 20 kg. Hnůj od ošetřených zvířat může být použit ke hnojení stejného pozemku každý třetí rok.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Trojnásobné předávkování bylo dobře snášeno zdravými selaty a telaty bez příznaků intolerance. U jehňat nebyly pozorovány známky předávkování po trojnásobném předávkování jednorázově a dvojnásobném předávkování dva po sobě jdoucí dny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Jakékoliv potřísnění kůže nebo očí ihned omyjte vodou.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek Tolzesya se dodává v lahvích po 250 ml a 1000 ml.

Lahve 250 ml jsou dodávány v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz