Klinika pracovnico lékařství VFN a 1. LF UK, Ňa Rojíku i. 128 08 Praha 2, tci. 12 ■: 91 l i. 9.3, 224 81 54 02. e-mail: aerqey.zakharcv»S>vfirez

friíonnaoé o použití a tm oorné informace

TOLUIDÍNOLAU

Účinná látka: Toloniumciiiorici

Látková nebo indikační skupina

Injekční roztok jako antidoíum při otravách methemoglobinizujícími lávkami a k vitálnímu barvení

Složení

Účinné látky podiv druhu a množství 1 rul obsahuje: léčebně účinná látka 30 mg o-íoloniumchiorid

Použití

jako antidotum u otrav rneihemogloblnizujícími látkami. K vitálnímu barveni při . chrcmoendoskopii, chromoiáparoskopii, k zjišťování průběhu pištěli; k peroperačníniu : barvení epitelininíoh buněk.

Kontra indikace

Nemá efekt u pacientů s o ufioiíem'g!ukózo-6-fosfát-deHydrogená2y nebo NADPH-methemogiobinrediiktázy

Použiti v těhotenství a při kojení

Sdělte bezpodmínečně svému lékaři, jsle-li těhotná! U amniocentézy ve druhém trimestru se doooručuie nepoužívat žádné syntetické barvivo. Další -informace nejsou k dispozici. Doporučuje se u těhotných po aplikaci TOLUIDINBLAU další sledováni, respektive je-li to možné, TOLUiDiNBlAU během těhotenství nepodávat.

Pro TOLUiDlNBLAU nejsou k dispozici žádná klinická data o exponovaných těhotných. Pokusy no zvířatech z hiedfeka reprodukční toxicity nebyly prováděny. TOLUIDINBLAU se smi V těhotenství použít, jen je-li to bezpodmínečně nutné.

Není známo jak dlouho a zen po aplikací přechází TOLUIDINBLAU do mateřského mléka. Teoreticky může dojít k působení látky na kojence (methemoglobinémie). Po otravě, stejně tak jako po použití TOLUiDtN8l.AU, je v některých případech potřeba rozhodnout, jestli a na jak dlouho musí být kojení přerušeno, respektive ukončeno.

Zvláštní upozornění pro poučná

TOLUiDlNBLAU má být podán při léčbě methemoglobinémis přísně-intravenózně. TOLÚ1DINBLAU má být použit jen při život ohrožující methemoglqbinémii. Pokud nedojde během .krátké doby (30 - CO minut) po podáni dávky TOLUiDlNBLAU: k redukci na hemoglobin, vyvstává pod-.vzření na geneticky (deficit gíukózo-6-fbsfat-dehydrogenázy) nebo toxicky (např. otrava phíarečnány) podmíněný defekt enzymů a. tím zapříčiněnou neúčinnost TCLUiDíNBLAU. Pak je třeba neprodleně -přistoupit k jiným ieřapéutickým opatřením, jako například k výměnné transfúzi'

Použití mimo indikací

Off-Label-Use

Komise pro léčiva německé lékařské společnosti varuje před použitím off-label a sice před intravenózní aplikací k intraoperativní diagnostice poruch odtoku moči. Při rychlém intravenózním podání 10mililitrové ampule TOLUIDINBLAU s 300 mg účinné látky může dojít k závažným oběhovým reakcím. Lze předpokládat, že tyto nežádoucí účinky vzájemně souvisí s vysokou koncentrací účinné látky a intraoperativním podáním.

Interakce s jinými látkami

TOLUIDINBLAU oslabuje nebo ruší účinek 4-dimethylaminophenolu.

Zvláštní upozornění:

Před injekcí TOLUIDINBLAU musí být do jehly nataženo trochu krve, aby byla zajištěna přísná intravenózní aplikace inkoustově modrého roztoku

Dávkování jednotlivých a denních dávek

2 - 4 mg TOLUIDINBLAU/kg tělesné hmotnosti, přísně intravenózně. Jako jednotlivá dávka obvykle stačí 3 - 5 ml. Možné je opakování po 30 minutách.

K intravitálnímu barvení příprava 0,5% -1% roztoku. Ředění 0,9%ním roztokem chloridu sodného.

Způsob použití

Antidotum k přísně intravenózní aplikaci, lokální použití k vitálnímu barvení.

Opatření v nouzi, symptomy, protilátky, předávkování

Při předávkování může dojít ke zvracení. Kůže může přechodně zmodrat.

Vedlejší účinky

Modré zbarvení kůže ( pseudocyanóza) sliznic a moči. Při předávkování možnost zvracení.

Po injekci TOLUIDINBLAU může kvůli modré barvě látky zesílit cyanotické zbarvení kůže a sliznic, přestože koncentrace methemogiobinu v krvi prudce klesne:

Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pozorujete-li vedlejší účinky, které nejsou v tomto příbalovérn letáku uvedeny.

Farmakoiogické, farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti, toxikologie Farmakoiogické vlastnosti

Antidotová terapie s TOLUIDINBLAU využívá výměnu látkovou přes nikotinamid adenin-dinukleotidfosfát (NADPH)- reduktázu, Viz dole pod názvem, toxikologie.

Farmakoikinetika

Studie o distribuci ukázaly lehké hromadění v přístítných tělískách, avšak se slabou vazbou. Toxikologické vlastnosti

Dávky používané v humánní medicíně (2-4 mg/kg)'vedly ve zvířecích pokusech u králíka ke zvýšení krevního tlaku. V devadesátidenní studii toxicity s opakovanými dávkami u králíků (dvakrát týdně 1/10 LD50) nebyly shledány žádné patologické změny. Reprodukčnětoxikoiogické pokusy s toluidinblau nebyly prováděny.

a) akutní toxicita

LD50 TOLUIDINBLAU představuje 27,56 mg/kg pro myš (krysa:28,93 mg/kg; králík: 13,44 mg/kg) po i.v. podání.

bj mutagenní a tumorigenní potenciál

TOLUIDINBLAU prokazuje klastogenní a mutagenní vlastnosti in vitro. V jednom krátkodobém testu kancerogeniíy na lícní kapse křečka nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky.

Farmaceuíická údajo

Pomocné Šátky

kyselina mléčná, aqua pro injectlone Inkompatibiíity: Nejsou známy.

Expirační doba: 2 roky. Rozbité ampule nesměji být uchovávány nebo dál použity, nýbrž musí být znehodnoceny.

Zvláštní pokyny a pro uchovávání a skladování

Skladovat při teplotě ne vyšší než 25 st. Celsia, chráněné před světlem, v ochranném kartonu. Léčivo nesmi být použito po uplynutí expirační doby uvedené na obalu a na o b a! o vé m kartonu.

Aplikační formy a brrtebí:

Balení s jednou ampuii po-10 mi (NI)

Balení s 5 ampuíerr.i po 10 mí (NI)

Baleni s 25 ampuiemi po 10 ml (AR)

Balení s 5 ampulemi po 1 ml (N2)

Výdej

Je vázán na recept.

Jméno nebo firma a adresu farmaceutického podniku

DR, FRAN7. KOHLER CHEMIE GMBH

Werner- ven- Siemens Sír. 22-28 -64625 Bensheim-

TelefonT 06251 Í0B3-0 - Telefax: 06251 1083 - 14Q

e-mail-:. iáfo@fa>efefe!t-chemie,dn. wvmfeehlťffrckereife.ds    ..

Registrační číslo 6073358.00.00

Datum uciěiení registrace nebo prodloužení registrace .

15.4.2005

Datum iiilbri.uúee leden 20 i i

Uchovávat mimo dosah tietí!