Tolfedine Cs 40 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TOLFEDINE CS 40 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje
Léčivá látka:
Acidum tolfenamicum 40 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) 10,4 mg
Natrium-hydroxymethansulfinát 5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý až světležlutý, mírně viskózní roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot a prasata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
5.1. Indikace
Skot: Jako nesteroidní protizánětlivý doplněk léčby:
- bronchopneumonie, pneumonie - zlepšení celkové kondice a zprůchodnění nosní dutiny
- akutních mastitid
Prasata: Jako nesteroidní protizánětlivý doplněk léčby - syndromu MMA.
Použít spolu s antibiotiky!
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost k účinné látce.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Maximální dávka na místo injekční aplikace je 20 ml
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřekračovat doporučenou dávku a ani délku doby podávání.
Při použití dodržujte aseptické podmínky
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží nebo očima opláchněte zasažené části velkým množstvím vody.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Žádné.
4.7 Použití v průběhu gravidity a laktace
Přípravek může být také použit u březích a laktujících zvířat.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat společně nebo v rozmezí menším jak 24 hodin s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky. Kyselina tolfenamová se silně váže na plazmatické proteiny a tím může konkurovat jiným lékům, které se na ně též silně vážou.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Skot :
obecná dávkapři léčbě zánětu spojeného s onemocněním dýchacích cest:
2 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg ž.hm.) i.m. do svaloviny krku, možnost opakování za 48 hodin
obecná dávka při léčbě mastitid:
4 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg ž.hm.) i.v. jako jednorázová aplikace!
Prase:
Obecná dávka: 2 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg ž.hm.) i.m. jako jednorázová aplikace!
Způsob podávání
Skot: i.m. (do svaloviny krku) nebo i.v.
Prase : i.m.
Nepřekročit dávku 20 ml v jednom aplikačním místě.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Doporučená dávka je u skotu a prasat bezproblémově snášena.
4.11 Ochranné lhůty
|
Druh zvířete |
Maso |
Mléko |
|
|
Prase |
4 dny |
-------------- |
|
|
Skot |
i.m. podání |
12 dnů |
1 dojení |
|
i.v. podání |
4 dny |
1 den (2 dojení) |
|
5. FARMAKOLOGICKÉ IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky - fenamáty
ATCvet kód: QM01AG02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kyselina tolfenamová[N-(2methyl-3-chlorophenyl) anthranilová kyselina]je nesteroidní protizánětlivá látka patřící do skupiny fenamátů a má antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky.
Protizánětlivé působení kyseliny tolfenamové je dáno utlumením cyklooxygenázy, tím dochází k redukci syntézy prostaglandinů a tromboxanů jako důležitých zánětlivých mediátorů. Blokuje prostagladinové receptory. Dále inhibuje syntézu leukotrinů B4 a C4 a působí na chemotaxi a tím omezuje počet leukocytů v místě zánětu.
5.2 Farmakokinetické údaje
Kyselina tolfenamová se u skotu a prasat rychle vstřebá, po intramuskulární aplikaci v dávce 2 mg/kg ž.hm. během 1 hodiny dosahuje průměrné maximální koncentrace v plazmě skotu 1,4 µg/ml a u prasat 2,3 µg/ml.
Kyselina tolfenamová je silně vázána na plazmatické albuminy (> 97%), v silné koncentraci
se dostává plazmou do všech orgánů, zažívacího traktu, jater, plic a ledvin, její přítomnost v mozku je ojedinělá, produkty její látkové přeměny mírně prostupují placentou.
Kyselina tolfenamová v extracelulární tekutině dosahuje podobné koncentrace jako v plazmě, její koncentrace je stejná jak ve zdravých tkáních, tak i v zanícených periferních tkáních.
Kyselina tolfenamová je také v aktivní formě v mléce, hlavně ve sražené části.
Kyselina tolfenamová podléhá rozsáhlé enterohepatální recirkulaci, jejímž výsledkem je její stálá koncentrace v plazmě. Oproti jiným protizánětlivým přípravkům její aktivita přetrvává po dobu 48 hodin při i.m. aplikaci (24 hodin při i.v. aplikaci).
Poločas rozpadu u prasat je v průměru 3-5 hodin a u skotu 8-15 hodin. U skotu i u prasat je kyselina tolfenamová vylučována v převážně nezměněné formě ve faeces (~ 30%) a v moči (~ 70%).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzylalkohol (E 1519)
Natrium-hydroxymethansulfinát
Olamin
Diethylenglykol-monoethylether
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvička z hnědého skla typu II s gumovou propichovací zátkou a hliníkovou pertlí, vnější přebal papírová skládačka.
Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml a 1 x 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk
8. Registrační číslo(a)
96/112/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
29.4.2004, 12.1.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2010