Příbalový Leták

Tolfedine Cs 40 Mg/Ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TOLFEDINE CS 40 mg/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 ml roztoku obsahuje


Léčivá látka:

Acidum tolfenamicum 40 mg


Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 10,4 mg

Natrium-hydroxymethansulfinát 5 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až světležlutý, mírně viskózní roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


5.1. Indikace

Skot: Jako nesteroidní protizánětlivý doplněk léčby:

- bronchopneumonie, pneumonie - zlepšení celkové kondice a zprůchodnění nosní dutiny

- akutních mastitid

Prasata: Jako nesteroidní protizánětlivý doplněk léčby - syndromu MMA.

Použít spolu s antibiotiky!


4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost k účinné látce.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Maximální dávka na místo injekční aplikace je 20 ml


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračovat doporučenou dávku a ani délku doby podávání.

Při použití dodržujte aseptické podmínky


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží nebo očima opláchněte zasažené části velkým množstvím vody.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.


4.7 Použití v průběhu gravidity a laktace

Přípravek může být také použit u březích a laktujících zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat společně nebo v rozmezí menším jak 24 hodin s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky. Kyselina tolfenamová se silně váže na plazmatické proteiny a tím může konkurovat jiným lékům, které se na ně též silně vážou.


4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot :

obecná dávkapři léčbě zánětu spojeného s onemocněním dýchacích cest:

2 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg ž.hm.) i.m. do svaloviny krku, možnost opakování za 48 hodin

obecná dávka při léčbě mastitid:

4 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg ž.hm.) i.v. jako jednorázová aplikace!

Prase:

Obecná dávka: 2 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg ž.hm.) i.m. jako jednorázová aplikace!

Způsob podávání

Skot: i.m. (do svaloviny krku) nebo i.v.

Prase : i.m.

Nepřekročit dávku 20 ml v jednom aplikačním místě.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Doporučená dávka je u skotu a prasat bezproblémově snášena.


4.11 Ochranné lhůty

Druh zvířete

Maso

Mléko

Prase

4 dny

--------------

Skot

i.m. podání

12 dnů

1 dojení

i.v. podání

4 dny

1 den

(2 dojení)



5. FARMAKOLOGICKÉ IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky - fenamáty

ATCvet kód: QM01AG02


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kyselina tolfenamová[N-(2methyl-3-chlorophenyl) anthranilová kyselina]je nesteroidní protizánětlivá látka patřící do skupiny fenamátů a má antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky.

Protizánětlivé působení kyseliny tolfenamové je dáno utlumením cyklooxygenázy, tím dochází k redukci syntézy prostaglandinů a tromboxanů jako důležitých zánětlivých mediátorů. Blokuje prostagladinové receptory. Dále inhibuje syntézu leukotrinů B4 a C4 a působí na chemotaxi a tím omezuje počet leukocytů v místě zánětu.


5.2 Farmakokinetické údaje

Kyselina tolfenamová se u skotu a prasat rychle vstřebá, po intramuskulární aplikaci v dávce 2 mg/kg ž.hm. během 1 hodiny dosahuje průměrné maximální koncentrace v plazmě skotu 1,4 µg/ml a u prasat 2,3 µg/ml.

Kyselina tolfenamová je silně vázána na plazmatické albuminy (> 97%), v silné koncentraci

se dostává plazmou do všech orgánů, zažívacího traktu, jater, plic a ledvin, její přítomnost v mozku je ojedinělá, produkty její látkové přeměny mírně prostupují placentou.

Kyselina tolfenamová v extracelulární tekutině dosahuje podobné koncentrace jako v plazmě, její koncentrace je stejná jak ve zdravých tkáních, tak i v zanícených periferních tkáních.

Kyselina tolfenamová je také v aktivní formě v mléce, hlavně ve sražené části.

Kyselina tolfenamová podléhá rozsáhlé enterohepatální recirkulaci, jejímž výsledkem je její stálá koncentrace v plazmě. Oproti jiným protizánětlivým přípravkům její aktivita přetrvává po dobu 48 hodin při i.m. aplikaci (24 hodin při i.v. aplikaci).

Poločas rozpadu u prasat je v průměru 3-5 hodin a u skotu 8-15 hodin. U skotu i u prasat je kyselina tolfenamová vylučována v převážně nezměněné formě ve faeces (~ 30%) a v moči (~ 70%).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Natrium-hydroxymethansulfinát

Olamin

Diethylenglykol-monoethylether

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility

Nejsou známy


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C

Chraňte před světlem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z hnědého skla typu II s gumovou propichovací zátkou a hliníkovou pertlí, vnější přebal papírová skládačka.


Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml a 1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk


8. Registrační číslo(a)

96/112/04-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.4.2004, 12.1.2010


10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2010