sp.zn.sukls57168/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

TOBRADEX

3mg/ml + 1mg/ml, oční kapky, suspenze tobramycinum / dexamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je TOBRADEX a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TOBRADEX používat

3.    Jak se TOBRADEX používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek TOBRADEX uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je TOBRADEX a k čemu se používá

TOBRADEX se používá k prevenci a léčbě zánětu a k prevenci infekcí v oku (očích) po operaci šedého zákalu u dospělých a dětí od 2 let věku.

Zánět může být vyvolán infekcí či cizím tělískem, které Vám vniklo do oka nebo oko poranilo.

TOBRADEX je kombinací kortikosteroidu a látky působící proti infekci. Kortikosteroidy (v tomto případě dexamethason) pomáhají preventivně působit proti vzniku zánětu nebo zánět minimalizují. Látka působící proti infekcím (v tomto případě tobramycin) působí na celou řadu mikroorganismů, které mohou oko (oči) infikovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TOBRADEX používat Nepoužívejte TOBRADEX

-    jestliže j ste alergický(á) na dexamethason, tobramycin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte:

o virovou infekci oka (herpes simplex keratitidu, což je povrchová oční infekce, charakterizovaná větvičkovitými vředy na povrchu oka), o virovou infekci kravskými neštovicemi nebo planými neštovicemi nebo jinou virovou infekci oka,

o    plísňové onemocnění očních struktur,

o    mykobakteriální infekci oka (oční tuberkulózu).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku TOBRADEX se poraďte se svým lékařem.

-    Přípravek TOBRADEX se má aplikovat do oka. Nesmí se podávat injekčně nebo polykat.

-    Pokud se u Vás objeví alergická reakce, jako je svědění očního víčka, dojde k otoku nebo zčervenání oka po použití přípravku TOBRADEX, přerušte používání přípravku a poraďte se

s lékařem. Tato alergická reakce se může objevit u jiných lokálně nebo systémově podávaných antibiotik aminoglykosidového typu.

-    Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se náhle objeví znovu, poraďte se se svým lékařem. Při používání tohoto přípravku můžete být náchylnější k dalším očním infekcím.

Pokud máte infekci, může Vám lékař předepsat jiný přípravek k léčení této infekce.

-    Pokud používáte jiná antibiotika, včetně antibiotik podávaných ústy, spolu s přípravkem TOBRADEX, poraďte se se svým lékařem.

-    Stejně jako u všech antibakteriálních přípravků může delší doba používání vést k přerůstání necitlivých bakteriálních kmenů nebo hub. Dojde-li k superinfekci, je třeba zahájit odpovídající léčbu.

-    U některých pacientů se může objevit citlivost na lokálně aplikované aminoglykosidy (antibiotika). Může se také vyskytnout zkřížená citlivost na jiné aminoglykosidy. Objeví-li se známky závažných alergických reakcí, používání přípravku TOBRADEX přerušte.

-    Je-li TOBRADEX používán v kombinaci s léčbou systémovými aminoglykosidy (antibiotiky), je třeba uvážit možnost kumulativní toxicity.

-    V případě dlouhodobého používání očních kortikosteroidů:

•    U některých lidí může dojít ke zvýšení tlaku v oku nad obvyklou hodnotu. Delší používání očních kortikosteroidů může vyvolat glaukom (zvýšený tlak v oku) s poškozením optického nervu a snížené schopnosti vidění nebo tvorbu šedého zákalu (katarakty). Oční tlak je třeba během léčby pravidelně měřit. To je důležité zejména u dětí mladších než 6 let léčených přípravky s obsahem dexamethasonu, protože riziko oční hypertenze vyvolané kortikosteroidy může být větší u dětí a může k němu dojít dříve než u dospělých. Poraďte se se svým lékařem zejména ohledně dětí. Riziko zvýšení nitroočního tlaku a/nebo tvorby katarakty vyvolané kortikosteroidy je zvýšené u predisponovaných pacientů (např. s cukrovkou).

•    Vaše imunitní reakce může být potlačena a může se zvýšit riziko vývoje další infekce oka, včetně houbové a virové infekce.

•    U pacientů s přetrvávajícím zvředovatěním povrchu oka, kteří používali nebo používají tyto léky, je třeba mít podezření na houbovou infekci a pokud k ní skutečně dojde, je třeba léčbu kortikosteroidy přerušit.

-    Máte-li poruchu způsobující zeslabení očních tkání (rohovky nebo skléry), lokální používání kortikosteroidů může vést k perforaci oční koule. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Tento přípravek obsahuje steroidy, o kterých je známo, že při aplikaci do oka mohou zpomalit hojení očního poranění. Také o nesteroidních protizánětlivých lécích (tzv. NSAID) aplikovaných lokálně je známo, že mohou zpomalovat nebo zpožďovat hojení. Proto současné podávání lokálních NSAID a přípravku MAXITROL může zkomplikovat proces hojení.

-    Užíváte-li jiné léky, přečtěte si také bod „Další léčivé přípravky a přípravek TOBRADEX“.

-    Nepoužívejte přípravek TOBRADEX u dětí ve věku do 2 let, protože v této populaci nebyla bezpečnost a účinnost přípravku stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek TOBRADEX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, jestliže používáte lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) - např.

ibuprofen, diklofenak nebo naproxen. Současné podávání lokálních NSAID a lokálních steroidů může

zvýšit možnost komplikací při procesu hojení.

Souběžné a/nebo následné používání aminoglykosidového antibiotika (jako je tobramycin) a jiných systémových, perorálních nebo lokálních léčiv, jež mají toxický (škodlivý) účinek na nervový systém, sluch nebo ledviny, může vést k další toxicitě a je-li to možné, je třeba se mu vyhnout.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku TOBRADEX se v průběhu těhotenství nebo kojení nedoporučuje, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stejně jako u jiných očních kapek můžete mít po nakapání přípravku TOBRADEX dočasně rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo zařízení, dokud tento účinek neodezní.

Přípravek TOBRADEX, oční kapky obsahuje benzalkonium-chlorid Nosíte-li kontaktní čočky:

-    Nošení kontaktních čoček není během léčby očních infekcí doporučeno.

-    Pokud přesto pokračujete v nošení kontaktních čoček, je nutné si je před použitím přípravku TOBRADEX oční kapky vyjmout a vyčkat alespoň 15 minut před jejich opětovným nasazením. Konzervační látka v přípravku TOBRADEX, oční kapky (benzalkonium-chlorid) může způsobit podráždění oka a také je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.

3. Jak se přípravek TOBRADEX používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna nebo dvě kapky do oka nebo do očí každé čtyři až šest hodin. Váš lékař Vám může podle závažnosti onemocnění dávkování upravit.

Léčba nesmí být přerušena nebo ukončena předčasně. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.

Použití u dětí

Tobradex, oční kapky, suspenze může být podáván dětem od 2 let ve stejné dávce jako dospělým. TOBRADEX používejte pouze do očí.

1.    Připravte si lahvičku s přípravkem TOBRADEX a zrcátko.

2.    Umyjte si ruce.

3.    Lahvičku dobře protřepej te.

4.    Odšroubujte uzávěr.

5.    Pokud je po sej mutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku j ej odstraňte.

6.    Lahvičku uchopte mezi palec a prostředníček tak, aby směřovala kapátkem dolů (obrázek 1).

7.    Zakloňte hlavu. Stáhněte si víčko čistým prstem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa”. Do této kapsy se pak přípravek nakape (obrázek 2).

8.    Přibližte se ústím lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcátko.

9.    Nedotýkejte se kapátkem lahvičky oka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Kapky by se mohly kontaminovat.

10.    Lehkým stlačením dna otočené lahvičky pomocí ukazováčku se uvolní vždy po jedné kapce (obrázek 3).

11.    Po použití přípravku TOBRADEX uvolněte spodní víčko, zavřete oko a lehce zatlačte koutek oka u nosu (obrázek 4). Tím se pomůže zabránit proniknutí přípravku TOBRADEX do jiných částí těla.

12.    Pokud máte nakapat přípravek do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko.

13.    Okamžitě po použití nasaďte na lahvičku pevně uzávěr.

14.    Vždy používejte jen jednu lahvičku.

Jestliže se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBRADEX v pravidelnou dobu, nakapejte do oka jednu dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Je-li to téměř v době další dávky, tak zapomenutou dávku úplně přeskočte a pokračujte pravidelným dávkováním. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TOBRADEX, než jste měl(a), vypláchněte všechen vlažnou vodou. Neaplikujte žádné další kapky do doby další pravidelné dávky.

Používáte-li ještě jiný oční lék, je třeba, abyste mezi jednotlivými aplikacemi zachovali interval 5 minut. Oční mast by měla být aplikována jako poslední.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku TOBRADEX byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

Poruchy oka: zvýšený tlak v oku, bolest oka, svědění oka, podráždění oka, nepříjemné pocity v oku, zánět oka, svědění očního víčka, zčervenání očního víčka, prosáknutí spojivky, otok očního víčka, zvýšená tvorba slz.

Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, křeče hlasivek, výtok z nosu.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)

Poruchy oka: oční alergie, zánět povrchu oka, zčervenání oka, rozmazané vidění, suché oko. Celkové nežádoucí účinky: poruchy chuti.

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy oka: glaukom, šedý zákal (zakalení rohovky), snížené vidění, zvětšení zornic, citlivost na světlo.

Celkové nežádoucí účinky: alergie (hypersenzitivita), závratě, zvracení, pocit na zvracení, nepříjemné pocity v oblasti žaludku, vyrážka, otok obličeje, svědění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek TOBRADEX uchovávat

4 týdny po prvním otevření lahvičky je třeba její obsah zlikvidovat, aby se zamezilo infekci. Zapište si proto do níže uvedeného místa datum otevření lahvičky.

Otevřeno:

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Lahvičku uchovávejte ve vzpřímené pozici.

Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za ‘EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tobradex obsahuje

-    Léčivými látkami jsou tobramycinum 3 mg a dexamethasonum 1 mg v 1 ml.

-    Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, síran sodný (E514), tyloxapol, hyetelóza, kyselina sírová a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH), čištěná voda.

Jak přípravek Tobradex vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek TOBRADEX, oční kapky je dodáván v 5 ml LDPE lahvičce s kapátkem a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (DROP-TAINER).

Držitel rozhodnutí o registraci

ALCON-COUVREUR n.v.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs Belgie

Výrobce

ALCON-COUVREUR n.v.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs Belgie

nebo

Alcon Cusí S.A.

Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.1.2015

6