TISSEEL

Roztoky pro tkáňové lepidlo

Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, syntetické aprotininum, calcii chloridům dihydricum

AST systém:

1 komora obsahuje: Složka 1 - Roztok lepicího proteinu 1 ml [2 ml, 5 ml]

DSS systém:

1 modře kalibrovaná injekční stříkačka obsahuje: Složka 1 - Roztok lepicího proteinu 1 ml [2

ml, 5 ml]

Léčivé látky:

Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein)    91 mg/ml

Aprotininum (syntetické)    3000 KlU/ml

AST systém: 1 komora obsahuje: Složka 2 - Roztok thrombinu 1 ml [2 ml, 5 ml]

DSS systém:

1 černě kalibrovaná injekční stříkačka obsahuje: Složka 2 - Roztok thrombinu 1 ml [2 ml, 5 ml] Léčivé látky:

Thrombinum humanum    500 IU/ml

Calcii chloridum dihydricum    40 pmol/ml

Složka 1 - Roztok lepicího proteinu

Další složky: Roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrát a voda na injekci.

Složka 2 - Roztok thrombinu

Další složky: Roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci.

Roztoky pro tkáňové lepidlo Obsah balení AST systém:

1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu předplněných ve dvoukomorové injekční stříkačce (polypropyleén), uzavřené krytem, balené do dvou vaků a s prostředkem sestávajícím ze 2 spojovacích částí, 4 aplikačních kanyl a jednoho dvojitého pístu.

Obsah balení DSS systém:

TISSEEL je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy.

Rozmražené roztoky použijte do 72 hodin.

Rozmraženo dne:    (datum), v.........(čas)

Po rozmražení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

TISSEEL

Roztoky pro tkáňové lepidlo

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

AST systém: jedna komora obsahuje:

O = Složka 1 = Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml])

DSS systém: 1 modře kalibrovaná injekční stříkačka obsahuje: O = Složka 1 = Roztok lepicího proteinu (1 ml [2 ml, 5 ml])

Léčivé látky: Fibrinogenum humanum (jako srážlivý protein) 91 mg/ml; aprotininum (syntetické) 3000 KIU/ml.

AST systém: jedna komora obsahuje:

© = Složka 2 = Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml])

DSS systém: 1 černě kalibrovaná injekční stříkačka obsahuje: © = Složka 2 = Roztok thrombinu (1 ml [2 ml, 5 ml])

Léčivé látky: Thrombinum humanum 500 IU/ml; calcii chloridum dihydricum 40 ^mol/ml.

Složka 1 - Roztok lepicího proteinu

Další složky: Roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrát a voda na injekci.

Složka 2 - Roztok thrombinu

Další složky: Roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci.

Roztoky pro tkáňové lepidlo

Velikost balení 1 Roztoky j sou zmrazené

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tkáňové lepidlo k přímému použití po rozmrazení. Epilezionální podání.

Rychlé tuhnutí.

Neaplikujte intravaskulárně.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Použ.do:

Uchovávejte a převážejte zmrazené (při < -20°C) bez přerušení až do aplikace.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/791/09-C

Č. š.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Rozmrazené roztoky použijte do 72 hodin.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

TISSEEL

Č.š.:

Použ. do: )

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY PRO AST SYSTÉM_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ TISSEEL

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

EXP:

4.	ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5.	OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
2 ml (4 ml, 10 ml)
O ©
6.	JINÉ

Logo Baxter

Strana 7 (celkem 7)