Tisseel Lyo
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
TISSEEL Lyo
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo
Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii chloridům
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složka 1 - Roztok lepicího proteinu
Prášek TISSEEL, rekonstituovaný roztokem aprotininu
Léčivé látky: lidský fibrinogen (jako srážlivý protein), lyofilizovaný, 91 mg/ml, aprotininum (syntetické) 3000 KIU/ml
Složka 2 - Roztok thrombinu
Prášek thrombin, rekonstituovaný v roztoku chloridu vápenatého
Léčivé látky: lidský thrombin (lyofilizovaný) 500 IU/ml, chlorid vápenatý 40 pmol/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Složka 1 - Roztok lepicího proteinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrát a voda na injekci.
Složka 2 - Roztok thrombinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo Obsah balení:
1 injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s práškem TISSEEL, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku aprotininu
1 injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s práškem thrombinem, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku chloridu vápenatého
1 injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s roztokem aprotininu 1 injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s roztokem chloridu vápenatého 1 souprava pro rekonstituci a aplikaci Duploject
Velikost balení 1 Prášky jsou lyofilizované.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Epilezionální podání.
Rychlé tuhnutí.
Neaplikujte intravaskulámě.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použ. do: a Č. š.: viz individuální štítky 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/792/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Použ. do: a Č. š.: viz individuální štítky 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
TISSEEL Lyo je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Rekonstituované roztoky použijte do 4 hodin. Rekonstituovaný přípravek musí být uchováván při teplotě +37°C nebo při pokojové teplotě. Rekonstituované roztoky nelze zmrazovat ani ukládat do chladničky.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
TISSEEL Lyo
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo
Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii chloridům
Složka 1 - Roztok lepicího proteinu
Prášek TISSEEL, rekonstituovaný roztokem aprotininu
Léčivé látky: lidský fibrinogen (jako srážlivý protein), lyofilizovaný, 91 mg/ml, aprotininum (syntetické) 3000 KIU/ml
Složka 2 - Roztok thrombinu
Prášek thrombin, rekonstituovaný v roztoku chloridu vápenatého
Léčivé látky: lidský thrombin (lyofilizovaný) 500 IU/ml, chlorid vápenatý, 40 pmol/ml
Složka 1 - Roztok lepicího proteinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrát a voda na injekci.
Složka 2 - Roztok thrombinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci.
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo
Obsah balení:
1 injekční lahvička s práškem TISSEEL, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku aprotininu 1 injekční lahvička s práškem thrombinem, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku chloridu vápenatého
1 injekční lahvička s roztokem aprotininu 1 injekční lahvička s roztokem chloridu vápenatého Velikost balení 1 Prášky jsou lyofilizované.
Epilezionální podání. Rychlé tuhnutí.
Neaplikujte intravaskulárně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
|
6. |
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ |
|
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. | |
|
7. |
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ |
|
8. |
POUŽITELNOST |
|
Použ. |
do: |
|
9. |
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ |
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
TISSEEL Lyo je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Rekonstituované roztoky použijte do 4 hodin. Rekonstituovaný přípravek musí být uchováván při teplotě +37°C nebo při pokojové teplotě. Rekonstituované roztoky nelze zmrazovat ani ukládat do chladničky.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ TISSEEL Lyo
Prášek pro tkáňové lepidlo - Složka 1 Obsahuje: fibrinogenum humanum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
Epilezionální podání. K rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku aprotininu.
3. POUŽITELNOST_
Použ.do:
4. ČÍSLO ŠARŽE_
Č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Lidský fibrinogen 91 mg/ml
6. JINÉ_
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Logo Baxter
Odlepovací štítek: TISSEEL Lyo
Č.š.:
Použ. do:
TISSEEL Lyo
Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo - Složka 1 Obsahuje: roztok aprotininu
Epilezionální podání.
Použ.do:
Č.š.:
1 ml (2 ml, 5 ml)
Syntetické aprotininum 3000 KIU/ml
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Logo Baxter
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ_
TISSEEL Lyo
Prášek pro tkáňové lepidlo - Složka 2 Obsahuje: thrombinum humanum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
Epilezionální podání. K rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku chloridu vápenatého.
3. POUŽITELNOST_
Použ.do:
4. ČÍSLO ŠARŽE_
Č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET_
500 (1000, 2500) IU
Lidský thrombin 500 IU/ml
6. JINÉ_
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Logo Baxter
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
TISSEEL Lyo
Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo - Složka 2 Obsahuje: roztok chloridu vápenatého
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Epilezionální podání.
3. POUŽITELNOST
Použ.do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 ml (2 ml, 5 ml)
Calcii chloridům 40 ^mol/ml
6. JINÉ
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Logo Baxter
9