Sp.zn.sukls236261/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tintaros 5 mg Tintaros 10 mg Tintaros 20 mg Tintaros 40 mg potahované tablety

Rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Tintaros a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tintaros užívat

3.    Jak se přípravek Tintaros užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tintaros uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Tintaros a k čemu se používá

Tintaros patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Lékař Vám předepsal Tintaros, protože:

- máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody. Přípravek Tintaros se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám předepsal k užívání statin, protože změna dietních návyků a zvýšená tělesná aktivita nevedly k úpravě hladiny cholesterolu v krvi. V dietě a tělesné aktivitě byste měl(a) pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Tintaros.

nebo

- máte přítomné jiné faktory, které zvyšují riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a podobných zdravotních komplikací. Srdeční infarkt, cévní mozková příhoda a jiné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic v cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Tintaros

Tintaros se používá k ovlivnění hladiny tukových látek v krvi nazývaných lipidy, přičemž nejznámější z nich je cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý" cholesterol (HDL-C).

-    Tintaros může snižovat hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.

-    Tintaros účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví jako srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda. Úpravou hladiny cholesterolu v krvi se může snížit riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody.

Tintaros užívejte pravidelně a to i tehdy, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, protože působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tintaros užívat

Neužívejte Tintaros:

•    jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Tintaros, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Tintaros užívat vhodnou antikoncepci.

•    jestliže máte onemocnění jater.

•    jestliže máte vážnou poruchu ledvin.

•    jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů.

•    jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého

lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Tintaros, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech:

•    jestliže máte středně těžké poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

•    jestliže máte poruchu štítné žlázy.

•    jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových potíží v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové potíže při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

•    jestliže pijete pravidelně velké množství alkoholu.

•    jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind).

•    jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tintaros se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže máte problémy s ledvinami.

•    jestliže máte problémy s játry.

•    jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových potíží u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové potíže při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.

•    jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Tintaros může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

•    jestliže pijete pravidelně velké množství alkoholu.

•    jestliže máte poruchu štítné žlázy.

•    jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Přečtěte si prosím pečlivě tento leták, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

•    jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, přečtěte si prosím níže bod „Další léčivé přípravky a Tintaros“.

•    jestliže je pacient mladší než 6 let: Tintaros nemají užívat děti mladší než 6 let.

•    jestliže je pacient mladší než 18 let: Tintaros 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

•    jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Tintaros).

•    jestliže máte těžké dechové selhání.

•    jestliže jste asijského původu - Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Tintaros.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

•    Neužívejte Tintaros 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku Tintaros.

Statiny mohou u malého počtu lidí poškodit játra. To lze zjistit jednoduchým vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět vyšetření krve (jaterní testy) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Tintaros.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a Tintaros

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů)

•    warfarin (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve)

•    fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib)

•    léky k léčbě poruch trávení (k neutralizaci kyselin v žaludku)

•    erythromycin (antibiotikum)

•    perorální antikoncepci (antikoncepční tablety)

•    hormonální substituční léčbu

•    ritonavir s lopinavirem, darunavirem, tipranavirem nebo atazanavirem (používané k léčbě infekce virem HIV - viz bod „Upozornění a opatření")

•    dronedaron (antiarytmikum)

•    itrakonazol (antimykotikum).

•    Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Tintaros znovu pokračovat. Užívání přípravku Tintaros s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Účinek těchto léků se může měnit při současném podávání s přípravkem Tintaros a nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Tintaros.

Přípravek Tintaros s jídlem a pitím

Tintaros můžete užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Tintaros, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Tintaros, vysaďte okamžitě Tintaros a informujte lékaře. Pokud ženy v plodném věku užívají Tintaros, měly by zabránit otěhotnění používáním vhodné antikoncepce.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Tintaros řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Jestliže máte závratě, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Tintaros obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry (laktóza neboli mléčný cukr), informujte o tom Vašeho lékaře předtím, než budete užívat Tintaros.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 : „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se přípravek Tintaros užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Tintaros byste měli dodržovat dietu s nízkým obsahem cholesterolu.

Doporučená dávka pro dospělé

Pokud užíváte Tintaros ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Tintaros musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

•    hladině cholesterolu v krvi

•    vašem riziku vzniku srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody

•    přítomnosti faktoru, který by mohl způsobit vyšší náchylnost k možným nežádoucím účinkům. Ověřte si u Vašeho lékaře nebo lékárníka, která počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

•    jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind)

•    je Vám více než 70 let

•    máte středně těžké poškození funkce ledvin

•    existuje u Vás riziko vzniku bolesti svalů (myopatie).

Zvyšování dávky a nejvyšší denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Tintaros by měla být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech. Nejvyšší denní dávka přípravku Tintaros je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte Tintaros ke snížení rizika srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a podobných komplikací

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku v případě, že máte některý z výše uvedených rizikových faktorů.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Nejvyšší denní dávka je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Užívejte tuto dávku jednou denně. Dětem se nemá předepisovat Tintaros 40 mg.

Jak se tablety užívají

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.

Tintaros užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne.

Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu, což Vám pomůže zapamatovat si, že si ji máte vzít.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité ke zjištění, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tintaros, než jste měl(a)

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže půjdete do nemocnice nebo dostanete léky na jiné onemocnění, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte Tintaros.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tintaros

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tintaros

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Tintaros. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí během krátké doby.

Přestaňte užívat Tintaros a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví tyto projevy alergické reakce:

•    obtížné dýchání doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

•    otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit polykací potíže

•    silné svědění kůže s pupínky.

Rovněž přestaňte užívat Tintaros a ihned informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklé bolesti svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemné svalové bolesti, které se vzácně mohou rozvinout až v potenciálně život ohrožující svalové poškození (rhabdomyolýza).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•    bolest hlavy

•    bolest žaludku

•    zácpa

•    pocit na zvracení

•    bolest svalů

•    slabost

•    závratě

•    zvýšené množství bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Tintaros (pouze při užívání přípravku Tintaros 40 mg)

•    cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce

•    zvýšené množství bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Tintaros (pouze při užívání přípravku Tintaros 5 mg, 10 mg a 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

•    těžké alergické reakce - projevují se jako otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, polykací a dýchací potíže, silné svědění kůže s pupínky. Pokud se domníváte, že máte alergickou reakci, přestaňte užívat Tintaros a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

•    poškození svalů - přestaňte užívat Tintaros a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest svalů, která trvá déle, než jste čekal(a)

•    silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)

•    zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi

•    snížení počtu krevních destiček v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

•    žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

•    hepatitis (zánět jater)

•    stopy krve v moči

•    poškození nervů na horních nebo dolních končetinách (projevující se jako pocit necitlivosti)

•    bolesti kloubů

•    ztráta paměti

•    gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

•    průjem (řídká stolice)

•    Stevens-Johnson syndrom (závažné onemocnění kůže a sliznic s tvorbou puchýřů v okolí úst, očí a pohlavních orgánů)

•    kašel

•    dušnost

•    edém (otok)

•    poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry

•    sexuální potíže

•    deprese

•    potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost

•    poranění šlach

•    porucha nervů, která může způsobovat slabost, brnění nebo necitlivost (periferní neuropatie)

•    svalová slabost, která je konstantní (imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tintaros uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelné známky snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Tintaros obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum. 1 potahovaná tableta přípravku Tintaros obsahuje rosuvastatinum calcicum v množství, které odpovídá 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety

granulovaná mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, krospovidon typ A, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety- Potahová soustava Opadry IIK38097 žlutá složená z těchto pomocných látek:

monohydrát laktosy,

hypromelosa (E464)

oxid titaničitý (E171),

triacetin (E1518),

hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

Jak přípravek Tintaros vypadá a co obsahuje toto balení

Tintaros 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg je dodáván v blistrech obsahujících 7, 14, 28, 30, 56 a 98 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tintaros 5 mg jsou kulaté bikonvexní potahované tablety nažloutlé barvy o průměru 6 mm s vyraženým „5" na jedné straně a „15“ na druhé straně.

Tintaros 10 mg jsou kulaté bikonvexní potahované tablety nažloutlé barvy vyraženým „10" na jedné straně a „15“ na druhé straně.

Tintaros 20 mg jsou kulaté bikonvexní potahované tablety nažloutlé barvy vyraženým „20" na jedné straně a „15“ na druhé straně.

Tintaros 40 mg jsou kulaté bikonvexní potahované tablety nažloutlé barvy vyraženým „40" na jedné straně a „15“ na druhé straně.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobce

Pabianickie Zaktady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszatka Józefa Pilsudskiego 5,

95-200 Pabianice Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:    Tintaros    5    mg,    10 mg,    20 mg and 40 mg    ^naMHpaHH    Ta6aeTKH

Česká republika:    Tintaros    5    mg,    10 mg,    20 mg a 40 mg

Rumunsko:    Tintaros    5    mg,    10 mg,    20 mg and 40 mg    comprimate    filmate

Tato příbalová informace byla    naposledy revidována: 10.2.2016

8/8