sp.zn.sukls93615/2014 a sukls93602/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Timoptol 0,25% MSD Timoptol 0,5% MSD

oční kapky, roztok timololi maleas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Timoptol a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Timoptol používat

3.    Jak se přípravek Timoptol používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Timoptol uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Timoptol a k čemu se používá

Přípravek Timoptol je oční betablokátor, který snižuje nitrooční tlak.

Přípravek Timoptol se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při léčbě glaukomu (zeleného zákalu) a/nebo oční hypertenze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Timoptol používat

Nepoužívejte přípravek Timoptol:

•    jestliže jste alergický(á) na timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku přípravku Timoptol (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako je astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné onemocnění plic, které může vést ke vzniku sípání, potížím s dechem a/nebo dlouhotrvajícímu kašli)

•    jestliže trpíte nějakým srdečním onemocněním (jako pomalý nebo nepravidelný tep)

Pokud si nejste jistý(á), zda máte přípravek Timoptol používat, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Timoptol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a):

•    koronární onemocnění srdce (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo dušení se), srdeční selhání, nízký krevní tlak.

•    poruchy srdečního rytmu, j ako j e zpomalený tep.

dýchací obtíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.

•    chorobu zhoršující krevní oběh (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom).

•    cukrovku, protože timolol může maskovat známky a projevy nízké hladiny cukru v krvi.

•    zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a projevy této zvýšené činnosti.

Informujte svého lékaře o tom, že používáte přípravek Timoptol před chirurgickou anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Také informujte svého lékaře o Vašich alergiích na jakékoliv léky.

Pokud máte podezření, že přípravek Timoptol Vám způsobuje alergickou reakci (např. kožní vyrážku, zčervenání nebo svědění očí), přestaňte tento přípravek používat a okamžitě informujte svého lékaře.

Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás během léčby přípravkem Timoptol objevila oční infekce, jestliže jste si poranil(a) oko, podstoupil(a) oční chirurgický zákrok nebo pokud by došlo k reakci včetně nových příznaků nebo zhoršení příznaků.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je třeba poradit se před používáním přípravku Timoptol s lékařem.

Děti

Oční kapky obsahující timolol se obecně u mladších pacientů musí používat opatrně. U novorozenců, kojenců a malých dětí se přípravek Timoptol musí používat mimořádně opatrně. Pokud se objeví kašel, sípání, abnormální dýchání nebo abnormální dechové pauzy (apnoe), podávání léku se musí ihned zastavit. Co nejdříve se obraťte na svého lékaře. Rovněž může být užitečný přenosný monitor dechu.

Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se použití přípravku Timoptol u kojenců a dětí. Například, v jedné malé klinické studii byl timolol, léčivá látka přípravku Timptol byl hodnocen na dětech ve věku 12 dní až 5 let, které mají zvýšený nitrooční tlak nebo u nich byl zjištěn glaukom. Více informací Vám poskytne Váš lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Timoptol

Přípravek Timoptol může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

To je obzvláště nutné v případě, jestliže:

•    užíváte antidepresiva známá jako fluoxetin a paroxetin.

•    užíváte chinidin (používá se k léčbě onemocnění srdce a některých typů malárie).

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již používáte Timoptol. Než začnete současně s používáním přípravku Timoptol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Těhotenství a kojení

Použití během těhotenství

Nepoužívejte přípravek Timoptol, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Použití při kojení

Nepoužívejte přípravek Timoptol, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka.

Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Timoptol mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Po použití neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo dokud nebudete vidět jasně.

Přípravek Timoptol obsahuje benzalkonium-chlorid

Přípravek Timoptol obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Tato konzervační látka může být absorbována měkkými kontaktními čočkami. Pokud je nosíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat přípravek Timoptol.

3. Jak se přípravek Timoptol používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař stanoví vhodnou dávku a délku léčby.

Obvyklá počáteční dávka je 1 kapka přípravku Timoptol 0,25 % ráno a večer do postiženého oka (postižených očí). Jestliže nedojde k přiměřené odpovědi, může lékař zvýšit dávku na 1 kapku přípravku Timoptol 0,5 % ráno a večer do postiženého oka (postižených očí).

Obvyklá dávka u dětí je 1 kapka přípravku Timoptol 0,25 % nebo 0,5 % (podle toho, který lékař předepíše) podaná každých 12 hodin do postiženého oka (postižených očí).

Je-li nitrooční tlak udržován na uspokojivé hodnotě, může lékař u některých nemocných předepsat užívání přípravku Timoptol 1krát denně.

V    některých případech Vám může lékař předepsat k užívání společně s přípravkem Timoptol další léky, včetně jiných očních kapek, aby napomohl snížit Váš nitrooční tlak.

Použití u dětí

Dávkování

Podávání timololu musí předcházet podrobné lékařské vyšetření. Váš lékař při zvažování léčby timololem pečlivě vyhodnotí rizika a přínosy. Pokud přínosy převáží nad riziky, doporučuje se používat nejnižší dostupnou koncentraci léčivé látky jednou denně.

Pokud jde o podávání dětem, může ke zvládání nitroočního tlaku postačovat 0,1% koncentrace léčivé látky. Pokud tato dávka ke zvládání tlaku nestačí, může být nezbytné podávání dvakrát denně ve 12hodinových intervalech. Pacienty, zvláště novorozence, je nutno pečlivě sledovat jednu až dvě hodiny po první dávce a do provedení operace je nutno pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.

Způsob podávání

V    době podání se musí vkápnout pouze jedna kapka timololu.

Po nakapání mějte oči zavřené co nejdéle (např. 3 až 5 minut) a tlačte si na oční koutek u nosu, aby se zabránilo očním kapkám obsahujícím timolol dostat se do těla.

Trvání léčby

K přechodné léčbě u pediatrické populace.

Dbejte na to, aby se špička aplikátoru nedotkla oka nebo okolí oka. Mohlo by tak dojít k jejímu znečištění bakteriemi, které mohou způsobit oční infekci s následným těžkým poškozením oka, dokonce i ztrátou zraku. Dbejte na to, aby se špička aplikátoru nedotkla žádného povrchu a nedošlo tak k případnému znečištění aplikátoru.

Návod k použití

Před prvním použitím léku zkontrolujte, zda je kontrolní páska na přední straně lahvičky neporušená. U dosud neotevřené lahvičky je mezi lahvičkou a víčkem mezera.

2. Odtrhněte kontrolní pásku, tím dojde k přerušení nálepky.

Mezera ►

Místo, kde se lahvička stlačuje prsty ►

3. Otevřete lahvičku otáčením víčka ve směru šipek na víčku. Nestrhávejte víčko přímým

pohybem nahoru směrem od lahvičky. Strhnutí uzávěru přímým pohybem zabrání správnému fungování dávkovače.

4. Zakloňte hlavu a mírně si stáhněte dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera.

5. Lahvičku otočte dnem vzhůru a palcem nebo ukazovákem lehce tlačte na místo, kde se lahvička stlačuje prsty (jak je ukázáno na obrázku), dokud do oka nekápne jedna kapka dle pokynu lékaře.

NEDOTÝKEJTE SE OKA ANI OČNÍHO VÍČKA KONCEM KAPACÍHO UZÁVĚRU!

Oční přípravky, pokud se s nimi zachází nesprávně, se mohou kontaminovat běžnými bakteriemi, o kterých je známo, že způsobují oční infekce. Použití kontaminovaného očního přípravku může mít za následek poškození oka s následnou ztrátou zraku. Pokud si myslíte, že Váš lék může být kontaminován, nebo pokud se u Vás objeví infekce oka, zeptejte se svého lékaře, jestli můžete nadále užívat tuto lahvičku s přípravkem Timoptol.

6. Po vkápnutí přípravku Timoptol stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To

pomůže, aby se timolol nedostal do zbytku těla.

7.    Jestliže je dávkování po prvním otevření obtížné, nasaďte víčko zpět na lahvičku a utáhněte (nepřetáhněte), poté sejměte víčko otáčením v opačném směru, jak je znázorněno šipkami na vrchu víčka.

8.    Opakujte kroky 4 a 5 u druhého oka, pokud Vám tak nařídil lékař.

9.    Lahvičku uzavírejte otáčením víčka tak dlouho, až se pevně dotýká lahvičky. Při správném uzavření musí být šipka na levé straně víčka proti šipce na levé straně štítku lahvičky. Víčko neutahujte příliš silně, protože by mohlo dojít k poškození víčka a lahvičky.

10.    Dávkovací uzávěr je zkonstruován tak, aby odměřil jednu kapku, proto otvor v něm NEZVĚTŠUJTE.

11.    Po vypotřebování všech dávek zůstane v lahvičce ještě malá část obsahu přípravku Timoptol. Tímto se neznepokojujte, protože malé množství přípravku Timoptol bylo přidáno navíc a Vy dostanete celé množství přípravku Timoptol, které Vám lékař předepsal. Nesnažte se z lahvičky zbytek očních kapek získat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Timoptol, než jste měl(a)

Když si vkápnete do oka příliš mnoho kapek nebo nedopatřením polknete obsah lahvičky, můžete

kromě jiných účinků mít pocit závratě, těžkosti při dýchání nebo zpomalení srdečního tepu. Spojte se

ihned se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Timoptol

Užívejte přípravek Timoptol tak, jak Vám předepsal lékař. Vynecháte-li dávku, vezměte si další dávku co nejdříve. Je-li však již téměř čas pro užití další dávky, přeskočte vynechanou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu režimu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Timoptol

Neměňte dávkování, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud musíte ukončit léčbu, ihned to sdělte svému lékaři.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem Timoptol, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než při podání např. ústy nebo injekčně. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují nežádoucí účinky pozorované u třídy betablokátorů, když byly použity k léčbě očních onemocnění.

Četnost dále uvedených možných nežádoucích účinků je definována pomocí následující zvyklosti:

velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Časté

Známky a příznaky podráždění oka jako např. pálení a píchání, zánět očního víčka, zánět rohovky, snížení citlivosti rohovky, suché oči, bolest hlavy.

Méně časté

Závrať, deprese, poruchy vidění včetně změn lomu světla (v některých případech v důsledku vysazení miotické léčby), pomalá srdeční frekvence, mdloby, dušnost, nevolnost, poruchy trávení, slabost/únava.

Vzácné

Generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, které se mohou objevit na místech, jako je obličej a končetiny, a které mohou vést k zúžení dýchacích cest, což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, kopřivku neboli svědivou vyrážku, lokalizovanou nebo generalizovanou vyrážku, svědění, závažné náhlé život ohrožující alergické reakce, systémový lupus erythematosus (imunitní choroba, která může způsobit zánět vnitřních orgánů), brnění nebo necitlivost v rukou a nohou, nespavost (insomnie), noční můry, ztráta paměti, zesílení známek a příznaků myastenie gravis (onemocnění svalů), snížené libido, mrtvice, odchlípnutí vrstvy pod sítnicí, která obsahuje cévy, k níž dojde po filtrační operaci, což může způsobit poruchy vidění, pokles očních víček (což může vést k tomu, že oči budou napůl zavřené), dvojité vidění, zvonění v uších, nízký krevní tlak, změny rytmu nebo rychlosti srdeční frekvence, městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem nohou v důsledku hromadění tekutin), otoky (hromadění tekutin), snížené prokrvení mozku, bolest na hrudi, bušení srdce, infarkt myokardu, Raynaudův jev, studené ruce a nohy, křeče v nohou a/nebo bolesti v nohou při chůzi (klaudikace), respirační selhání, sevření dýchacích cest v plicích (především u pacientů s již existujícím onemocněním), kašel, sucho v ústech, průjem, vypadávání vlasů, kožní vyrážka bělavě stříbřitého vzhledu (psoriaziformní vyrážka) nebo zhoršení lupénky, Peyronieova choroba (která může způsobit zakřivení penisu)

Není známo

Nízká hladina cukru v krvi, srdeční selhání, určitý typ poruchy srdečního rytmu, bolest břicha, zvracení, bolest svalů nevyvolaná námahou, poruchy chuti, svědění, kožní vyrážka, sexuální dysfunkce, podráždění očí zahrnující svědění, slzení a zarudnutí, rozmazané vidění, eroze rohovky (poškození svrchní vrstvy oční koule).

Vzácně se mohou také objevit další nežádoucí účinky a některé z nich mohou být závažné. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace o nežádoucích účincích. Oba dva mají širší seznam nežádoucích účinků.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Timoptol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dnů při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dnů při teplotě 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Timoptol obsahuje

Léčivou látkou je timololi maleas.

Jeden ml přípravku Timoptol 0,25 % MSD obsahuje timololum 2,5 mg (což odpovídá timololi maleas 3,4 mg).

Jeden ml přípravku Timoptol 0,5 % MSD obsahuje timololum 5,0 mg (což odpovídá timololi maleas 6,8 mg).

Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, voda na injekci. Roztok obsahuje jako konzervační látku benzalkonium-chlorid.

Jak přípravek Timoptol vypadá a co obsahuje toto balení

Lahvičky s kapacím aplikátorem a ochranným krytem po 5 ml 0,25% nebo 0,5% roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom Clermont-Ferrand Cedex Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.7.2014

8 / 8