B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Tilmovet 200 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobci odpovědní za uvolnění šarže:

1. Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bulharsko

2. Laboratorios Calier, Barcelones, 26 Pla del Ramassa, 08520 Les Franqueses del Valles, Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tilmovet 200 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky

Tilmicosinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Nažloutlé až načervenalé sypké granule obsahující tilmicosinum 200 g/kg

4. INDIKACE

Prasata:

Prevence a léčba respiračních onemocnění, vyvolaných bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocidaa ostatními mikroorganizmy citlivými k tilmikosinu.

Králíci:

Prevence a léčba respiračních onemocnění, vyvolaných bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, citlivými k tilmikosinu.

5. KONTRAINDIKACE

Ke krmivu obsahujícímu tilmikosin nesmí mít přístup koně a koňovití. U koní krmených medikovaným krmivem s obsahem tilmikosinu se mohou objevit příznaky otravy provázené letargií, anorexií, snížením příjmu krmiva, průjmy, kolikou, distenzí břicha a úhynem.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmikosin nebo kteroukoli pomocnou látku. Nepoužívejte u zvířat přecitlivělých na tilmikosin a dále v případě rezistence na tilmikosin nebo zkřížené rezistence s jinými makrolidy jako jsou tylosin, erytromycin nebo linkomycin.

O tilmikosinu je známo, že je toxický pro koně.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat) mohou mít zvířata, kterým se podává medikované krmivo, snížený příjem krmiva). Tento jev je přechodný.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (odstavená selata a výkrmová prasata) a králíci

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. Pro dosažení správného dávkování musí být přesně stanovena koncentrace tilmikosinu.
Použijte následující vzorec:

Kg přípravku/tuna krmiva = dávka (mg/kg ž. hm.) x ž.hm. (kg)
denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)

Prasata
Podávejte v krmivu v dávce 8-16 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) po dobu 15 až 21 dnů.

Indikace	Dávka tilmikosinu	Délka léčby	Podíl v krmivu
Prevence a léčba respiračních onemocnění	8-16 mg/kg ž.hm./den	15 až 21 dnů	1-2 kg přípravku /tunu

Králíci

Podávejte v krmivu v dávce 12,5 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 200 ppm v krmivu) pod dobu 7 dnů.

Indikace	Dávka tilmikosinu	Délka léčby	Podíl v krmivu
Prevence a léčba respiračních onemocnění	12,5 mg/kg ž.hm./den	7 dnů	1 kg přípravku /tunu

.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvířata s akutní infekcí mohou mít výrazně snížený příjem krmiva, a proto by měla být nejprve léčena vhodným injekčním přípravkem.

Pro zajištění homogenity přípravku v medikovaném krmivu nejprve smíchejte přípravek s přiměřeným množstvím krmiva, které pak přidejte do celého množství kompletního krmiva.

Medikované krmivo lze peletovat s použitím předpřípravného kroku v délce trvání 5 minut při teplotě nepřesahující 75 °C.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: maso: 21 dnů

Králíci: maso: 4 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě výskytu ohniska respiračního onemocnění, je nutné zohlednit, že u akutně nemocných zvířat pravděpodobně dojde k nechutenství, a proto bude u nich nutná parenterální léčba.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tilmikosinu a může snížit účinnost léčby látkami příbuznými tilmikosinu.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu rezistence bakterií vůči tilmikosinu by mělo použití přípravku vycházet z bakteriologického odběru vzorků a výsledků testování citlivosti.

Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem a jinými makrolidovými antibiotiky.Použití přípravku je třeba volit na základě testu citlivosti, přičemž je nutno brát v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Nesprávné používání může zvýšit rozšířeníbakterií rezistentních na tilmikosin a může snížit účinnost léčby látkami příbuznými tilmikosinu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě známé přecitlivělosti na makrolidová antibiotika je třeba se vyhnout manipulaci
s přípravkem.

Při kontaktu s kůží může vyvolat senzibilizaci. Může vyvolat podráždění kůže a očí. Zabraňte přímému kontaktu s kůží. Při míchání a při manipulaci s přípravkem použijte ochrannou kombinézu, brýle a nepropustné rukavice. V případě kontaktu s kůží, omyjte zasažené části vodou. V případě náhodného zasažení očí, ihned důkladně vypláchněte oči proudem čisté vody. V případě náhodného požití, nebo pokud se po expozici objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky
a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Pokud při manipulaci s přípravkem hrozí riziko vdechování prachu, použijte buď jednorázový filtr a jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující evropské normě EN140 vybavený filtrem podle evropské normy EN143. Tato opatření platí zejména při míchání přípravku s krmivem na farmách, kde hrozí vyšší riziko vdechování prachu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně s jinými makrolidy a linkosamidy.

Nepoužívejte současně s bakteriostatickými antimikrobiálními látkami.

Březost a laktace, fertilita

Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní, fetotoxické/embryotoxické účinky tilmikosinu, avšak byla pozorována maternální toxicita při dávkách blízkých terapeutickým dávkám. Přípravek je bezpečný u prasnic v jakékoli etapě březosti. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u kanců používaných pro chovné účely.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

U prasat krmených dávkou obsahující tilmikosin do úrovně 80 mg/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 2000 ppm v krmivu nebo desetinásobku doporučené dávky) po dobu 15 dnů, nebyly pozorovány žádné symptomy předávkování.

Inkompatibility

Nepřimíchávejte do krmiva obsahujícího bentonit.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

5 a 20 kg polyethylen ve vnějším papírovém vaku

20 kg polyethylen/hliník/polyethylentereftalát vak s ventilem

1 kg polyethylen/hliník/polyethylentereftalátvak

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po prvním otevření vaku stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku ve vaku a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum likvidace napište na místo k tomu určené na etiketě.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.