B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Tilmovet 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobci odpovědní za uvolnění šarže:

1. Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bulharsko

2. Laboratorios Calier, Barcelones, 26 Pla del Ramassa, 08520 Les Franqueses del Valles, Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tilmovet 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata a králíky

Tilmicosinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Nažloutlé až načervenalé sypké granule obsahující tilmicosinum 100 g/kg.

4. INDIKACE

Prasata:

Prevence a léčba respiračních onemocnění, vyvolaných bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocidaa ostatními mikroorganizmy citlivými k tilmikosinu.

Králíci:

Prevence a léčba respiračních onemocnění, vyvolaných bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, citlivými k tilmikosinu.

.

5. KONTRAINDIKACE

Ke krmivu obsahujícímu tilmikosin nesmí mít přístup koně a koňovití. U koňů krmených medikovaným krmivem s obsahem tilmikosinu se mohou objevit příznaky otravy provázené letargií, anorexií, snížením příjmu krmiva, průjmy, kolikou, distenzí břicha a úhynem.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmikosin nebo kteroukoli pomocnou látku. Nepoužívejte u zvířat přecitlivělých na tilmikosin a dále v případě rezistence na tilmikosin nebo zkřížené rezistence s jinými makrolidy jako jsou tylosin, erytromycin nebo linkomycin.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat) mohou mít zvířata, kterým se podává medikované krmivo, snížený příjem krmiva (nebo příjem krmiva zcela odmítat).Tento jev je přechodný.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (odstavená selata a výkrmová prasata) a králíci

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. Pro dosažení správného dávkování musí být přesně stanovena koncentrace timikosinu.
Použijte následující vzorec:

Kg přípravku/tuna krmiva = dávka (mg/kg ž. hm.) x ž.hm. (kg)
denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)

Prasata
Podávejte v krmivu v dávce 8-16 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 200 až 400 ppm v krmivu) po dobu 15 až 21 dnů.

Indikace	Dávka tilmikosinu	Délka léčby	Podíl v krmivu
Prevence a léčba respiračních onemocnění	8-16 mg/kg ž.hm./den	15 až 21 dnů	2-4 kg přípravku /tunu

Králíci

Podávejte v krmivu v dávce 12,5 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti/den (ekvivalent 200 ppm v krmivu) pod dobu 7 dnů.

Indikace	Dávka tilmikosinu	Délka léčby	Podíl v krmivu
Prevence a léčba respiračních onemocnění	12,5 mg/kg ž.hm./den	7 dnů	2 kg přípravku /tunu

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvířata s akutní infekcí mohou mít výrazně snížený příjem potravy, a proto by měla být nejprve léčena vhodným injekčním přípravkem.

Pro zajištění homogenity přípravku v medikovaném krmivu nejprve smíchejte přípravek s přiměřeným množstvím krmiva, které pak přidejte do celého množství kompletního krmiva. Medikované krmivo lze peletovat s použitím předpřípravného kroku v délce trvání 5 minut při teplotě nepřesahující 75 °C.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Prasata: maso: 21 dnů

Králíci: maso: 4 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 3 měsíce

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě výskytu ohniska respiračního onemocnění, je nutné zohlednit, že u akutně nemocných zvířat pravděpodobně dojde k nechutenství, a proto bude u nich nutná parenterální léčba.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tilmikosinu a může snížit účinnost léčby látkami příbuznými tilmikosinu.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu rezistence bakterií vůči tilmikosinu by mělo použití přípravku vycházet z bakteriologického odběru vzorků a výsledků testování citlivosti.

Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem a jinými makrolidovými antibiotiky.Použití přípravku je třeba volit na základě testu citlivosti, přičemž je nutno brát v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky. Nesprávné používání může zvýšit rozšířeníbakterií rezistentních na tilmikosin a může snížit účinnost léčby látkami příbuznými tilmikosinu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte náhodnému požití.

V případě známé přecitlivělosti na makrolidová antibiotika je třeba se vyhnout manipulaci
s přípravkem.

Při kontaktu s kůží může vyvolat senzibilizaci. Může vyvolat podráždění kůže a očí. Zabraňte přímému kontaktu s kůží. Při míchání a při manipulaci s přípravkem použijte ochrannou kombinézu, brýle a nepropustné rukavice. V případě kontaktu s kůží, omyjte zasažené části vodou. V případě náhodného zasažení očí, ihned důkladně vypláchněte oči proudem čisté vody. V případě náhodného požití, nebo pokud se po expozici objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky
a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Pokud při manipulaci s přípravkem hrozí riziko vdechování prachu, použijte buď jednorázový filtr a jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující evropské normě EN140 vybavený filtrem podle evropské normy EN143. Tato opatření platí zejména při míchání přípravku s krmivem na farmách, kde hrozí vyšší riziko vdechování prachu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně s jinými makrolidy a linkosamidy.

Nepoužívejte současně s bakteriostatickými antimikrobiálními látkami.

Březost a laktace, fertilita

Laboratorní studie na potkanech neprokázaly teratogenní, fetotoxické/embryotoxické účinky tilmikosinu, avšak byla pozorována maternotoxicita při dávkách blízkých terapeutickým dávkám. Přípravek je bezpečný u prasnic v jakékoli etapě březosti. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u kanců používaných pro chovné účely.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

U prasat krmených dávkou obsahující tilmikosin do úrovně 80 mg/kg živé hmotnosti (ekvivalent k 2000 ppm v krmivu nebo desetinásobku doporučené dávky) po dobu 15 dnů, nebyly pozorovány žádné symptomy předávkování.

Inkompatibility

Nepřimíchávejte do krmiva obsahujícího bentonit.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

5 a 20 kg polyethylen ve vnějším papírovém vaku

20 kg polyethylen/hliník/polyethylentereftalát vak s ventilem

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po prvním otevření vaku stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku ve vaku a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum likvidace napište na místo k tomu určené na etiketě.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.