Tiaprid-Ratiopharm 100 Mg
sp.zn. sukls50714/2016
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Tiaprid-ratiopharm 100 mg
tablety
(Tiapridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tiaprid-ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiaprid-ratiopharm užívat
3. Jak se Tiaprid-ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Tiaprid-ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Tiaprid-ratiopharm a k čemu se používá
Tiaprid-ratiopharm 100 mg je určen k léčbě opakovaných mimovolních bezúčelných pohybů, které se objevují v oblasti úst a svalů obličeje. Tyto jsou způsobeny specifickou skupinou léčivých přípravků (neuroleptika).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tiaprid-ratiopharm užívat Neužívejte Tiaprid-ratiopharm:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte nádorovým onemocněním, které je závislé na hormonu prolaktinu.
- jestliže trpíte nádorem nadledvin, který produkuje zvýšené množství adrenalinu nebo noradrenalinu.
- jestliže užíváte levodopu (k léčbě Parkinsonovy choroby).
- jestliže užíváte tzv. dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy choroby)
- jestliže trpíte maligním neuroleptickým syndromem (vážná, život ohrožující neurologická porucha s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou hladinu vědomí).
Pokud si nejste jistý(á), zda některý z výše uvedených se týká Vás, poraďte se před použitím přípravku Tiaprid-ratiopharm se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tiaprid-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte zpomalený srdeční rytmus
- pokud máte nerovnováhu elektrolytů v krvi, zejména příliš málo draslíku
- pokud máte problémy se srdcem, zejména nepravidelný srdeční rytmus
- pokud užíváte léky, které mohou zpomalovat srdeční rytmus, způsobovat nerovnováhu elektrolytů nebo nepravidelný srdeční rytmus (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Tiaprid-ratiopharm)
- pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař snížit dávkování
- pokud trpíte epilepsií (padoucnicí)
- pokud trpíte Parkinsonovou chorobou
- pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
- pokud jste starší pacient může na Vás mít Tiaprid-ratiopharm zvýšený tlumivý účinek
- pokud máte zvýšené riziko vzniku mozkové příhody
Pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás, poraďte se před použitím přípravku Tiaprid-ratiopharm se svým lékařem nebo lékárníkem.
Starší lidé s demencí, kteří jsou léčeni antipsychotiky, mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří léčeni nejsou.
Pokud se u Vás objeví příznaky jako je horečka, svalová ztuhlost, pocení nebo snížená úroveň vědomí, přestaňte užívat tento přípravek a informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Můžete trpět život ohrožující poruchu zvanou "neuroleptický maligní syndrom".
Děti
Přípravek Tiaprid-ratiopharm není určen pro použití u dětí.
Další léčivé přípravky a přípravek Tiaprid-ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité, aby se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:
• levodopa nebo dopaminergní léky (léky k léčbě Parkinsonovy choroby) (viz bod Neužívejte Tiaprid-ratiopharm)
• léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bepridil)
• léky používané k léčbě některých duševních poruch (sultoprid, pipothiazin, sertindol, veralipid, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, pimozid, haloperidol, droperidol, flufenazin, pipamperon, flupentixol, zuclopentixol)
• léky používané k léčbě parazitárních infekcí (halofantrin, lumefrantin, pentamidin)
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin a spiramycin v injekcích, moxifloxacin)
• léky používané k léčbě např. poruch trávicího traktu (cisaprid, diphemanil)
• mizolastin (používaný k léčbě alergií)
• vinkamin (injekce používané k léčbě poruch cirkulace v mozku)
• metadon (používá se k léčbě závislosti na opioidech)
• léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby (amantadin, apomorfin, bromocriptin, entakapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilin)
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo srdečního selhání (např. beta-blokátory např. bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol), antagonisté vápníku, srdeční glykosidy)
• pilokarpin (používaný k léčbě zeleného zákalu)
• inhibitory cholinesterázy (léky používané k léčbě Alzheimerovy choroby)
• léky na odvodnění (draslík snižující diuretika)
• projímadla
• amfotericin B (injekce používané k léčbě plísňových onemocnění)
• léky používané k léčbě zánětů a/nebo alergických reakcí (glukokortikoidy)
• tetrakosaktid (látka používaní k vyšetření funkce nadledvin)
• léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém
- léky proti bolesti, léky proti kašli a léky používané k léčbě závislosti na opioidech
- léky používané k léčbě úzkosti (barbituráty, benzodiazepiny, jiná než benzodiazepinová anxiolytika)
- léky používané k léčbě poruch spánku (hypnotika)
- léky používané k léčbě některých psychických poruch (neuroleptika)
- léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin)
- léky používané k léčbě alergií (H1 antihistaminika)
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (centrálně působící antihypertenziva)
- baklofen (lék používaný k léčbě svalových křečí)
- thalidomid (lék používaný k léčbě rakoviny kostní dřeně)
- pizotifen (lék používaný k léčbě migrény)
• léky používané k léčbě srdečních a/nebo cévních poruch (dusíkaté deriváty a jejich sloučeniny)
• biperiden (lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby)
Přípravek Tiaprid-ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek se užívá po jídle a zapije se malým množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Alkohol zesiluje sedativní účinek přípravku Tiaprid-ratiopharm. Během léčby nekonzumujte alkoholické nápoje a přípravky obsahující alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U novorozenců, jejichž matky užívaly Tiaprid-ratiopharm v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tiaprid-ratiopharm může snížit schopnost rychlé reakce, proto se nedoporučuje v průběhu léčby řídit a obsluhovat stroje. Tlumivý účinek tiapridu může být ještě zesílen v kombinaci s požitím alkoholu.
3. Jak se Tiaprid-ratiopharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 1-2 tablety (což odpovídá 100-200 mg tiapridu) třikrát denně v závislosti na závažnosti onemocnění a tělesné hmotnosti.
Tablety je nutno užívat po dobu nejméně 4-6 týdnů, než se pocítíte zlepšení stavu.
Tablety užívejte s trochou tekutiny (např. sklenicí vody) po jídle.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Tiaprid-ratiopharm než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Můžete se cítit ospalí, unavení nebo mít závratě v důsledku poklesu krevního tlaku, nebo může cítit chvění nebo ztuhlost svalů, slinit, mít pomalejší pohyby nebo nebýt schopni klidně sedět.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tiaprid-ratiopharm
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v obvyklém dávkování předepsaném lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiaprid-ratiopharm
To může ohrozit účinek léčby. Neměl(a) byste přestávat užívat tento přípravek, pokud Vám to neporadí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
- maligní neuroleptický syndrom (život ohrožující onemocnění s příznaky jako je horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí).
- krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Další možné nežádoucí účinky
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)
• zvýšená hladinu hormonu prolaktinu v krvi
• ospalost / únava, potíže s usínáním a / nebo spánkem, neklid, apatie
• závratě, bolesti hlavy
• chvění nebo ztuhlost svalů, zpomalené pohyby, slinění
• nedostatek energie a síly
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)
• neschopnost stát nebo sedět v klidu, poruchy hybnosti v důsledku trvalých svalových kontrakcí (křeče, ztuhlý krk, křečovité pohyby očních bulvů do fixované polohy, ztuhlá čelist)
• spontánní tok mléka z prsou, poruchy menstruačního cyklu u žen, zvětšení velikosti prsou, bolest prsů, poruchy orgasmu a potence u mužů
• zvýšení tělesné hmotnosti
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000)
• poruchy hybnosti (akutní dyskineze, narušené volní pohyby, mimovolní nebo abnormální pohyby) Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
• rytmické, mimovolní pohyby zejména jazyka a/nebo obličejových svalů, objevují se zejména po více než 3 měsících léčby
• nepravidelný srdeční tep, může vést k zástavě srdce / náhlé srdeční smrti
• pokles krevního tlaku při změně z ležící do vzpřímené polohy
• zácpa, obstrukce střev
• zvýšení jaterních enzymů
• ztráta vědomí, křeče, zmatenost, halucinace
• aspirační pneumonie způsobená vdechnutím částí potravy nebo zvratků
• zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
• svalová slabost a/nebo bolesti svalů
• vyrážka
• hyponatrémie (snížená hladina sodíku v krvi)
• onemocnění nazývané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu” (SIADH)
• pády
U starších lidí s demencí byl hlášen nárůst počtu úmrtí u pacientů užívajících antipsychotika ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Tiaprid-ratiopharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tiaprid-ratiopharm obsahuje
Léčivá látka je tiapridum (tiaprid).
Jedna tableta obsahuje tiapridum 100 mg (ve formě hydrochloridu).
Pomocné látky jsou:
Manitol (E421), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak Tiaprid-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami a dělícím křížem na obou stranách.
Velikosti balení: 10, 20, 50, 60, 100 a 500 (10 x 50) tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo Výrobce:
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.7.2016
5/5