sp.zn. sukls63889/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele Tiapra

100 mg potahované tablety tiapridi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Tiapra a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapra užívat

3.    Jak se přípravek Tiapra užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Tiapra uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tiapra a k čemu se používá

Přípravek Tiapra patří do skupiny léčiv nazývaných atypická neuroleptika (léky k léčbě duševních poruch).

Přípravek Tiapra působí na duševní funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby nemocného.

Přípravek Tiapra se užívá ke krátkodobé léčbě poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu, včetně abstinenčních příznaků při odnětí alkoholu.

Také se užívá k odstranění psychicky vyvolaných nenormálních pohybů ve stáří. Příznivě ovlivňuje mimovolní pohyby úst, kroutivé pohyby rukou a některé formy třesu rukou.

Přípravek Tiapra lze použít u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let, k léčbě těžkých poruch chování a agresivity.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapra užívat

Neužívejte přípravek Tiapra:

-    jestliže jste alergický(á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte vzácné onemocnění nadledvin, tzv. feochromocytom, které způsobuje bolest hlavy, návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku.

-    pokud je Vám podávána levodopa k léčbě jiných onemocnění než Parkinsonovy choroby (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí).

-    jestliže máte nádorové onemocnění mozku, produkující hormon prolaktin, a/nebo nádor prsu.

Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tiapra užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tiapra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí), měl by Vám být předepsán přípravek Tiapra pouze ve výjimečném případě.

-    pokud trpíte epilepsií (padoucnicí), musí existovat zvláště závažné důvody, předepíše-li Vám lékař tento lék, protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů.

-    pokud trpíte onemocněním ledvin, musíte přesně dodržovat snížené dávkování přípravku, které stanoví lékař.

-    pokud trpíte srdečním onemocněním nebo onemocněním cév, informujte o tom svého lékaře. Pokud se u Vás nebo u člena Vaší rodiny vyskytl nádor prsu, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se Vás některá z výše uvedených situací týká, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete přípravek Tiapra užívat.

Může se u Vás rozvinout stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení, třes, poruchy vědomí (známý též jako neuroleptický maligní syndrom). Některé příznaky mohou chybět a horečka nemusí být vysoká. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud něco takového zaznamenáte.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je Tiapra je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Mohou se nečekaně objevit horečka či infekce, které mohou být projevem změny ve složení krve (poruch krvetvorby). V tomto případě neprodleně informujte svého lékaře.

U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nejasnou řeč, i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

Vzhledem k nedostatku zkušeností není přípravek Tiapra určen k podávání dětem do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tiapra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Tiapra a naopak.

Jedná se hlavně o přípravky určené k léčbě:

-    Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby.

-    Nepravidelného srdečního rytmu, vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání.

-    Některých duševních poruch, deprese, úzkosti a poruch spánku.

-    Parazitárních nebo bakteriálních infekcí.

-    Poruch trávicího ústroj í.

-    Alergií.

-    Bolesti a migrény.

-    Závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti).

-    Zeleného zákalu.

-    A dále např. projímadla, látky používané k vyšetření funkce nadledvin nebo léky užívané k odvodnění.

Tiapra se nesmí užívat společně s léky obsahujícími kabergolin nebo chinagolid (látky používané k léčbě zvýšené hladiny hormonu prolaktinu), pokud je neužíváte k léčbě Parkinsonovy choroby.

Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolesti, léky potlačující kašel, léky na spaní, na uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek přípravku Tiapra a vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek přípravku Tiapra, zejména zvýšením tohoto celkového utlumení a výraznou spavostí.

Přípravek Tiapra s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby nekonzumujte alkoholické nápoje. Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Tiapra, ihned o tom informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu. U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Tiapra v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Protože není známo, zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Tiapra kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek Tiapra může způsobit útlum a ospalost.

Přípravek Tiapra obsahuje pomocnou látku azobarvivo ponceau 4R, které může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Tiapra užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je individuální a vždy je musí určit lékař.

Přípravek Tiapra se užívá u dospělých, dětí od 6 let a dospívajících obvykle takto:

Krátkodobá léčba poruch chování ve stáří nebo při chronickém alkoholismu:

Použití u dospělých: 200 - 300 mg za den, rozděleno do 2 dílčích dávek po dobu 1 - 2 měsíců.

U starších pacientů by dávky 200 - 300 mg/den mělo být dosaženo postupně. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně po 50 - 100 mg každé 2 - 3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg/den.

Maximální doporučenou dávkou je 300 mg/den.

Mimovolní a abnormální pohyby u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých:

Dospělí: 300 - 800 mg/den.

Léčba by měla být zahájena velmi nízkou dávkou 25 mg/den, potom by dávka měla být postupně zvyšována k dosažení nejnižší účinné dávky.

Děti od 6 let: 3 - 6 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Těžké poruchy chování u dětí od 6 let s agitovaností (pohybovým neklidem) a agresivitou:

Dávka je 100 - 150 mg/den.

Při poruše funkce ledvin lékař dávku sníží na polovinu nebo čtvrtinu obvyklé dávky.

Přesnou dávku, jejich počet během dne i délku léčby určí vždy lékař.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Tiapra než jste měl(a)

Při požití většího počtu tablet se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta vědomí. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře nebo nejbližší lékařskou službu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiapra

Tablety užijte hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiapra

Užívejte přípravek podle doporučení lékaře a nevysazujte jej bez jeho předchozího vědomí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

-    porucha srdečního rytmu projevující se nepravidelným nebo rychlým tepem.

-    po delším podávání se mohou objevit případy tardivní dyskineze (charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby převážně jazyka a/nebo obličeje) nebo neuroleptický maligní syndrom, který se vyznačuje zvýšením tělesné teploty, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem a pocením, a který může vézt k úmrtí.

-    krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.

Pokud se následuj ící nežádoucí účinky zhorší nebo přetrvávaj í déle než několik dní, kontaktujte

svého lékaře či lékárníka.

V průběhu užívání léčivé látky tiaprid se mohou objevit následující nežádoucí účinky seřazeny dle

frekvence výskytu.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

-    zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi může vést k tvorbě a vylučování mléka, zvětšení prsních žláz u mužů, menstruačním poruchám nebo poruchám erekce;

-    tělesná slabost, únava;

-    závratě, bolest hlavy;

-    Parkinsonismus a souvisej ící příznaky: třes, zvýšené svalové napětí, pohybová chudost a zvýšené slinění;

-    malátnost/ospalost, nespavost,    neschopnost vydržet v klidu, netečnost.

Méně časté (mohou se vyskytnout až    u 1    ze    100 pacientů):

-    zvýšení tělesné hmotnosti;

-    neklid, porucha svalového napětí (křeče, strnutí šíje, okulogyrická krize - záchvatovité křečovité stažení oka směrem vzhůru, křeč žvýkacích svalů);

-    tvorba a vylučování mléka, vynechání menstruace, zvětšení prsů, bolest prsů, impotence.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

-    akutní porucha normálních pohybů (většinou po podání antiparkinsonik vymizí).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-    zástava srdce, náhlá smrt;

-    snížený krevní tlak;

-    u novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Tiapra, se může objevit syndrom z náhlého vysazení léčivého přípravku;

-    snížený počet krvinek projevující se infekcí a horečkou;

-    zmatenost, halucinace;

-    u starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali;

-    zácpa, střevní neprůchodnost;

-    zvýšená hladina j aterních enzymů;

-    ztráta vědomí, křeče;

-    aspirační pneumonie (zánět plic vzniklý při vdechnutí části jídla nebo zvratků);

-    zvýšená hladina jaterních enzymů (kreatinfosfokinázy důležité pro činnost svalů);

-    svalová slabost a/nebo svalová bolest;

-    vyrážka;

-    snížená hladina sodíku v krvi (hyponatremie);

-    onemocnění nazývané „syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH), které se projevuje sníženou hladinou sodíku, hromaděním tekutin, bolestí hlavy, zvracením a poruchou vědomí;

-    pády.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tiapra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou „EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tiapra obsahuje

-    Léčivou látkou je tiapridi hydrochloridum (tiaprid-hydrochlorid). Jedna tableta obsahuje 111,10 mg tiapridi hydrochloridum, což odpovídá tiapridum 100 mg.

-    Pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), povidon 30, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), ponceau 4R (E 124).

Jak přípravek Tiapra vypadá a co obsahuje toto balení

Tiapra jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s dělícím křížem.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 20, 50 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikostí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01, Bratislava, Slovenská republika Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.6.2016

6/6