sp.zn. sukls203236/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tianeptin Mylan 12,5 mg potahované tablety

tianeptinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Tianeptin Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tianeptin Mylan používat

3.    Jak se přípravek Tianeptin Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Tianeptin Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tianeptin Mylan a k čemu se používá

Tianeptin je antidepresivum a používá se pro léčbu lehké, středně těžké nebo těžké deprese.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tianeptin Mylan používat Neužívejte přípravek Tianeptin Mylan:

-    jestliže jste alergický(á) na tianeptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste v posledních dvou týdnech užíval(a) nebo v současnosti užíváte tzv. inhibitory monoaminooxidázy, tzn. léky obsahující následující účinné látky: fenelzin, tranylcypromin nebo isokarboxazid.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tianeptin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud ttrpíte depresí anebo záchvaty úzkosti, mohou se u Vás objevit myšlenky na sebepoškození nebo dokonce na spáchání sebevraždy. Tyto myšlenky mohou na začátku léčby antidepresivy i zesílit, protože trvá určitou dobu, než tyto léky začnou působit. Obvykle to trvá asi dva týdny, někdy dokonce déle, než pocítíte léčivý účinek.

Tyto myšlenky se u vás mohou vyskytnout častěji:

•    pokud se u Vás již někdy výskytly myšlenky na sebepoškození nebo na spáchání sebevraždy.

•    jste-li mladý dospělý člověk. Klinické studie ukázaly, že riziko sebevražedného chování je vyšší u dospělých mladších 25 let, s psychiatrickými problémy léčenými antidepresivy.

Objevují-li se u Vás myšlenky na sebepoškození nebo na spáchání sebevraždy, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Trpíte-li depresí nebo epizodami úzkosti, může Vám pomoci promluvit si o tom s členem Vaší rodiny nebo blízkým přítelem. Dejte jim tento leták, aby si ho přečetli. Můžete je také požádat, aby Vás upozornili, pokud zpozorují zhoršování Vaší deprese nebo úzkosti, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Musíte-li podstoupit lékařský zákrok vyžadující použití celkové anestézie, upozorněte lékaře či anesteziologa, že užíváte přípravek Tianeptin Mylan, protože léčba se musí 24 až 48 hodin před zákrokem vysadit.

Sdělte svému lékaři, pokud trpíte nebo jste dříve trpěl(a) lékovou nebo alkoholovou závislostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Tianeptin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek neužívejte, pokud jste v posledních dvou týdnech užíval(a) nebo v současnosti užíváte inhibitor monoaminooxidáz, tzn. lék obsahující následující účinné látky: fenelzin, tranylcypromin nebo isokarboxazid.

Užíváte-li konopí (cannabis) nebo léčivé přípravky s obsahem konopí, poraďte se se svým lékařem, jelikož při kombinaci konopí s tricyklickými antidepresivy bylo hlášeno několik případů zvýšení srdeční frekvence a záchvatů zmatenosti.

Přípravek Tianeptin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Tianeptin Mylan by se měl užívat před hlavním jídlem nebo během něho.

Během léčby tianeptinem nekonzumujte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství a kojení se léčba tianeptinem nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů může během léčby tianeptinem dojít ke snížení pozornosti. Před řízením vozidla, použitím nástrojů a strojů či prováděním jiných aktivit, které vyžadují koncentraci, se ujistěte, že víte, jak na Vás tianeptin působí.

3. Jak se přípravek Tianeptin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna 12,5mg tableta třikrát denně (jedna ráno, jedna v poledne a jedna večer), užitá před hlavním jídlem nebo během něho. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Jste-li starší 70 let nebo pokud trpíte onemocněním ledvin, může Váš lékař snížit dávku na 2 tablety denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tianeptinem není doporučena u dětí nebo dospívajících mladších 18 let věku. Jeho bezpečnost a účinky nebyly v této kategorii hodnoceny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tianeptin Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici. Příznaky mohou zahrnovat pocit zmatenosti, křeče (záchvaty), ospalost, sucho v ústech a potíže s dýcháním, a to zejména při užívání s alkoholem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tianeptin Mylan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Zapomenete-li užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však už blíží doba na Vaši další dávku, zapomenutou dávku již vynechejte.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tianeptin Mylan

Nepřestávejte užívat svůj lék, dokud Vám to nedoporučí lékař.

Léčba tianeptinem nesmí být náhle přerušena. Podobně jako u jiných antidepresiv se dávka musí snižovat postupně během 7 až 14 dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obj eví-li se u Vás během léčby tianeptinem nebo krátce po jejím přerušení sebevražedné nebo sebepoškozující myšlenky, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)

•    zvýšená srdeční frekvence,

•    nepravidelný tlukot srdce,

•    bolest na hrudníku,

•    poruchy spánku,

•    ospalost,

•    závratě,

•    bolest hlavy,

•    třesavka,

•    slabost,

•    třes,

•    dušnost,

•    sucho v ústech,

•    zácpa,

•    bolesti břicha,

•    nevolnost,

•    zvracení,

•    poruchy trávení

•    průjem,

•    nadýmání,

•    pálení žáhy,

•    bolest zad,

•    bolesti svalů,

•    nechutenství,

•    návaly horka,

•    ztráta síly,

•    pocit cizího tělesa v hrdle,

•    noční můry,

•    zrakové problémy,

•    upadání do bezvědomí nebo pocit na omdlení,

•    bolest žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)

•    kožní vyrážka,

•    svědění kůže,

•    zneužití léků a závislost na lécích, zejména u pacientů mladších 50 let, u kterých se v minulosti projevila závislost na alkoholu či drogách.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

•    sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování během nebo těsně po přerušení léčby,

•    akné,

•    tvorba puchýřů na kůži,

•    stav zmatenosti,

•    halucinace,

•    mimovolní pohyby,

•    nízká hladina sodíku v krevní plazmě,

•    zvýšená hladina j aterní ch enzymů,

•    jaterní onemocnění s příznaky jako je nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, horečka, zežloutnutí kůže a očí a tmavá barva moči (hepatitida). Ve výjimečných případech může být toto onemocnění závažné.

Intenzita a frekvence většiny vedlejších účinků se během léčby snižuje a nejsou obvykle považovány za důvod k zastavení léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 nebo

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tianeptin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal viditelně poškozen nebo vykazuje známky narušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tianeptin Mylan obsahuje

-    Léčivou látkou je tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu) 12,5 mg.

-    Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety: mannitol (E421), kukuřičný škrob, sodná sůl karmelosy, povidon,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek (E553b), magnesium-stearát (E470b).

potah tablety:

potahová soustava Opadry 80W68912 bílá

která obsahuje:

polyvinylalkohol,

oxid titaničitý (E171),

mastek (E553b),

lecitin (E322),

xanthanovou klovatinu (E415).

Jak přípravek Tianeptin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tianeptin Mylan jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, hladké na obou stranách. Tablety jsou k dispozici v baleních po 1, 15, 30, 60 a 90 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

Lupin (Europe) Limited, Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Velká Británie McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Antibiotice SA, 1 Valea Lupului Street, 707410 Iasi, Rumunsko (pouze pro Rumunsko)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika	Tianeptin Mylan 12,5 mg, potahované tablety
Polsko	Neluptin
Portugalsko	Neluptin 12.5mg Comprimidos revestidos por pelicula
Rumunsko	Nobixal 12.5 mg comprimate filmate
Slovenská republika	Tianeptin Mylan 12,5mg Filmom obalena tableta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.11.2014

6/6