SOUHRN údajŮ oPŘÍPRAVKU

TIAMVET 45% WS gran. ad us. vet.

Účinné látky: Tiamulini hydrogenofumaras 450,00 mg.

Pomocné látky: Povidonum, Lactosum monohydricum ad 1,0 g.

Zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku.

ATC Vet: QJ01XX92, antibiotika pro celkové použití.

FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Tiamvet 45% gran. obsahuje tiamulin (semi-syntetické antibiotikum ze skupiny diterpenů). Tiamulin je účinný proti senzitivním kmenům grampozitivních baktérií, mykoplazmatům a některým gramnegativním baktériím. Tiamulin vykazuje bakteriostatickou aktivitu. Mechanismus účinku je podobný jako u makrolidů: inhibuje proteosyntézu vazbou na 50S podjednotku ribozomů, čímž zabraňuje transkripci.

Do spektra účinnosti antibiotika tiamulin náleží zejména mykoplazmata např.(Mycoplasma hyopneumoniae, M. hyorhinis, M. hyosynoviae, M. dispar, M. bovirhinis, M. bovis, M. gallisepticum, M. synoviae, M. meleagridis, Ureaplasma spp.), dále zejména brachyspiry a leptospiry, rovněž stafylokoky, streptokoky, (Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Erysipelothrix spp., Corynebacterium pyogenes, Pasteurella spp., Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus spp., Fusobacterium necrophorum, Bacteroides spp., Campylobacter coli, Lawsonia intracellularis aj.). Tiamulin má ve vysokých dávkách velmi slabou anticholinergní aktivitu na hladkou svalovinu.

FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Po perorální aplikaci se tiamulin rychle absorbuje, distribuuje do orgánů. Vysoké koncentrace jsou především v cílových tkáních – ve střevě, v plicích a v kloubech.Nejvyšší hladiny antibiotika v krvi jsou prokazovány již za přibl. 2 - 3 hodiny po aplikaci a udržují se po dobu nejméně 12 hodin. Tiamulin podléhá metabolizaci a poté se vylučuje zejména trusem, v menší míře močí.

5.1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata, kur domácí, krůty.

Prasata: Léčba a prevence dysenterie prasat vyvolané Brachyspira hyodysenteriae.

Léčba a prevence enzootické pneumonie vyvolané Mycoplasma hyopneumoniaea pneumonií způsobovaných dalšími původci Pasteurella multocidaa Actinobacillus pleuropneumoniae

Kur domácí a krůty: Léčba a prevence infekcí vyvolaných mykoplazmaty a tiamulin-senzitivními bakteriemi - chronické respirační nemoc, infekční synovitidy a infekční sinusitidy.

Tiamulin se nesmí podávat současně s monensinem, salinomycinem nebo narasinem ani v období 7 dny před a 7 dní po jejich aplikaci (možnost deprese růstu a úhynu).

U citlivých zvířat může ojediněle docházet k přechodné kožní reakci. V tomto případě je nutno léčbu přerušit.

Při aplikaci medikované pitné vody je nutno zamezit zvířatům přístup k jiným zdrojům pitné vody.

Lze použít během březosti a laktace.

Tiamulin se nesmí podávat současně s monensinem, salinomycinem nebo narasinem ani v období 7 dny před a 7 dní po jejich aplikaci (možnost deprese růstu a úhynu).

Infekce vyvolané původci citlivými na tiamulin.

Prasata:

Dysenterie:

* Léčba: 5-8 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm./den po dobu 3 dní, t.j. 13,3 g TIAMVETu 45%

WS/100 l/den po dobu 3 dní

* Prevence: 1,5-2 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm./den po dobu 5 dní, t.j. 3,3 - 4,44 g TIAMVETu 45% WS/100 l/den po dobu 5 dní

Enzootická pneumonie a pleuropneumonie:

* Léčba: 15-25 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm./den po dobu 3 - 5 dní, t.j. 26,6 - 40 g TIAMVETu 45% WS/100 l/den po dobu 3 - 5 dní.

Kuřata a krůty:

Léčba:25 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm./den po dobu 3 dní, t.j. 55,6 g TIAMVETu 45% WS/100 l/ den po dobu 3 dní

Prevence:

* Broileři:12,5 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž.hm./den, t.j. 27,8 g TIAMVETu 45% WS/100

l/den po dobu 3 dní v prvním týdnu věku, pak 20 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm./den, t.j.

44,4 g TIAMVETu 45% WS/100 l/den jednou denně - jeden den ve čtvrtém týdnu věku

* Slepice:12,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm./den, t.j. 27,8 g TIAMVETu 45% WS/100

l/den po dobu 3 dní v prvním týdnu věku, pak jednou denně - jeden den ve čtvrtém, osmém a dvanáctém týdnu věku a jednou denně – jeden až dva dny v šestnáctém týdnu věku.

Přípravek je obecně zvířaty dobře snášen. Ani pětinásobně vyšší než doporučované dávky nepůsobí toxicky.

Po vypití medikované pitné vody je nutno podat zvířatům čerstvou pitnou vodu. Koncentrace volného chlóru vyšší než 10 ppm v pitné vodě může snížit antimikrobiální aktivitu tiamulinu.

Nedojde-li během pětidenní léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je nutno léčbu přerušit a přehodnotit diagnózu a terapii.

Prasata: maso 7 dní

Kur domácí: maso: 36 hodin

Krůty: maso: 4 dny

Vejce bez ochranné lhůty.

Zamezit přímému kontaktu s pokožkou a sliznicemi. V případě kontaktu s kůží či sliznicí ihned omýt mýdlem a vodou.

6.1. INKOMPATIBILITA

Koncentrace nad 10 ppm volného chlóru může snížit antibakteriální aktivitu tiamulinu v případě podávání v pitné vodě.

6.2. DOBA POUŽITELNOSTI

2 roky.

3 dny po rozpuštění v pitné vodě.

6.3. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PROuchovávání

Při teplotě do 25°C, v suchu.

Nádoba musí být důkladně uzavřena.

6.4. DRUH obalu A VELIKOST BALENÍ

8 sáčků po 12,5 g v krabici

8 sáčků po 125 g v krabici

Nádoba s obsahem 1 , 5, 10 a 25 kg, bez vnějšího přebalu.

Balení: 8 x 12,5 g, 8 x 125 g, 1 x 1 kg, 1 x 5 kg, 1 x 10 kg, 1 x 25 kg

6.5. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

6.6. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADOVéHOMATERIÁLU

Likvidace nespotřebovaného přípravku je prováděna dle platných právních předpisů v ČR.

7. DALŠÍ INFORMACE

7.1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/113/04-C

7.2. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.4.2004

7.3. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Prosinec 2014