SOUHRN údajŮ oPŘÍPRAVKU

TIACLOR® premix a.u.v.

Účinné látky:Tiamulini hydrogenofumaras 5 g, Chlortetracyclini hydrochloridum 20 g.

Pomocné látky: Paraffinum liquidum, Silica colloidalis anhydrica, Tritici amylum

Premix pro medikaci krmiva

ATC vet: QJ01R A, kombinace antibiotik

4.1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Tiamulini hydrogenofumaras (THF) je polosyntetické antibiotikum ze skupiny diterpénů. Tiamulin vykazuje bakteriostatickou aktivitu. Mechanismus účinku je podobný jako u makrolidů: inhibuje proteosyntézu vazbou na 50S podjednotku ribozomů, čímž zabraňuje transkripci. Navíctiamulin, jako všechny diterpény, zabraňuje vazbě tRNA na ribozomy.

Chlortetracyklin (CTC) patří do skupiny tetracyklínů. Jeho bakteriostatická aktivita spočívá ve vazbě na 30S podjednotku ribozomů.

Antibakteriální spektrum tiamulinu je podobné jako ostatních makrolidů, v porovnání s nimi má ještě vyšší účinnost zejména proti grampozitivním bakteriím a mykoplasmatům.

Chlortetracyklin je širokospektré antibiotikum, je účinný proti chlamýdiím, mykoplasmatům, spirochetám, rickettsiím, a některýmaerobním a anaerobním grampozitivním a gramnegativním baktériím.

MIC hodnoty kombinace tiamulin/chlortetracyklin proB.bronchiseptica,A.pleuropneumoniaea M.hyosynoviae jsou kolem0.22-0.5 μg/mL pro chlortetracyklin a 0.45-0.50 μg/mL pro tiamulin.

MIC hodnoty kombinace tiamulin/chlortetracyklin proM.hyopneumoniaea P.multocida jsou kolem0,125-1,0 μg/mL pro chlortetracyklin a 0,016-1,0 μg/mL pro tiamulin.

MIC hodnoty chlortetracyklinu proL.intracellularis,B.pilosicolia B.hyodysenteriaejsou nižší než 1 - 4 μg/mL.

MIC hodnotytiamulinu proL.intracellularis,B.pilosicolia B.hyodysenteriaejsou kolem 0,05-4μg/mL.

Co se týče tiamulinu, mikroorganismy s MIC hodnotami nižšími než 8 μg/mL jsou považovány za citlivé, s MIC hodnotami mezi 8 až 16 μg/mL jsou průměrně citlivé, s MIC hodnotami vyššími než 16 μg/mL jsou rezistentní.

Pokud jde o chlortetracyklin, mikroorganismy s MIC hodnotami nižšími než 4 μg/mL jsou považovány za citlivé, s MIC hodnotami mezi 4 až 16 μg/mL jsou průměrně citlivé, s MIC hodnotami vyššími než 16 μg/mL jsou rezistentní.

Bakteriální rezistence k tiamulinu je spjatá se čtyřmirůznými mechanismy:

Doposud byly identifikovány tři různé specifické mechanismy rezistence k tetracyklinu:

Kombinace antibiotik pomáhá předcházet vzniku antibiotické resistence.

Kombinace tiamulin/chlortetracyklin působí synergicky proti78.3% testovaných kmenů (Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae a Mycoplasma hyorhinis).

Resistence Lawsonia intracellularis je sporadická, nepřenosná chromozomální ani plasmidovou cestou.

4.2. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Tiamulin je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu (biodostupnost u prasat po orálním podání je 90-100%). Nejvyšší koncentrace v krvi (0,15-1 μg/mL) je dosažena v průběhu 1-8 hodin po orálním podání jedné dávky 5 mg tiamulinu/kg ž.hm.

Tiamulin je lipofilní (pak = 7,6), kumuluje se intracelulárněa snadno se distribuujedo tkání zejména respiračního systému a submukózy tlustého střeva.

Tiamulin se v metabolizované formě (metabolity s nízkou aktivitou) vylučuje zejména trusem (po orálním podání tiamulinu prasatůmje 66-72% účinné látky vyloučeno trusem).

Chlortetracyklin se po orálním podání průměrně absorbuje(u prasat byla po orálním podání zaznamenána 13.2-28.2% biodostupnost). U hladových prasat je Cmax po orálním podání přibližně 4.0 μg/mL 1.0 μg/mL a 0,8 μg/mL 0.2 μg/mL u nakrmených prasat. Tmax je u hladových prasat dosažen za 3,3 h a za 4,9 h u nakrmených prasat.

Chlortetracyklin je široce distribuován do těla, zejména do plícní tkáně. Minimálně se metabolizuje. Vylučován je zejména močí a trusem (probíhá enterohepatální cirkulace)

4.2. ENVIROMENTÁLNÍ VLASTNOSTI

Irelevantní.

5.1. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

Prasata: profylakce a léčba infekcí způsobených mikroby citlivými na tiamulin a chlortetracyklin ( infekcí trávicího, respiračního traktu a artritid ).

Žádné.

Neznámé.

Žádné.

Může být podáván po dobu gravidity a laktace.

Nepodávat současně s monenzinem, salinomycinem a narazinem.

Perorálně, v krmivu.

Aby se zajistila správná dávka a koncentrace, je třeba aplikovat TIACLOR následujícím způsobem:

Prasata:

5 mg tiamulini hydrogenfumaras na kg ž. hm. denně po dobu 7 dní, 20 mg chlortetracyklini hydrochloridum na kg ž. hm. denně po dobu 7 dní, t.j. 200- 400 g Tiaclor®na 100 kg krmiva po dobu 7 dní.

Doposud nezaznamenané.

Žádné.

Maso prasat: 10 dní

Vyhnout se přímému kontaktu přípravku s kůží a sliznicemi. Po náhodném kontaktu okamžitě omýt mýdlem a vodou.

Pokud dojde ke kontaktu s očima, je nutné oči vyplachovat větším množstvím čisté vody.

6.1. INKOMPATIBILITA

Není známa.

6.2. DOBA POUŽITELNOSTI

2 roky

Doba použitelnosti po 1. otevření: 3 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva 4 měsíce.

6.3. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PROuchovávání

Při teplotě do 25 °C, v suchu.

6.4. DRUH obalu A VELIKOST BALENÍ

10 kg a 25 kg v papírovém pytli s vnitřní polyetylenovou vrstvou.

6.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADOVéHOMATERIÁLU

Likvidace nespotřebovaného přípravku se provádí dle platných právních předpisů v ČR.

7. NÁZEV NEBO FIRMENÍ OZNAČENÍ A ADRESA NEBO REGISTROVANÉ MÍSTO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

DALŠÍ INFORMACE

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/001/05-C

DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.1.2005

7.3. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Prosinec 2014