Thiopental Valeant 0,5 G
sp.zn. sukls187999/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
THIOPENTAL VALEANT 0,5 g THIOPENTAL VALEANT 1 g
prášek pro injekční roztok (Thiopentalum natricum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Thiopental Valeant a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiopental Valeant používat
3. Jak se Thiopental Valeant používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Thiopental Valeant uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Thiopental Valeant a k čemu se používá
Thiopental Valeant je prášek pro injekční roztok, který obsahuje léčivou látku thiopental sodný. Patří do skupiny barbiturátových anestetik (látky působící znecitlivění).Používá se k nitrožilní narkóze u krátkodobých zákroků nebo k úvodu anestézie.
U malých dětí se může užít i rektálně.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thiopental Valeant používat Nepoužívejte Thiopental Valeant
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na thiopental sodný nebo na jiné barbituráty;
- jestliže máte:
o akutní nebo chronické porfyrie (vzácné poruchy metabolismu červených krvinek); o astma nebo trpíte těžkou dušností; o onemocnění srdce (městnanou srdeční slabost); o jste v šoku;
o snížený krevní tlak z jakékoliv příčiny;
o onemocnění jater a/nebo ledvin.
Přípravek Thiopental Valeant Vám nemá být dále podán, jestliže:
- u Vás nelze najít vhodnou žílu, kterou by mohl být přípravek podán;
- v situaci, kdy může dojít k prodloužení narkotického účinku, např. příliš silná medikace, porucha funkce jater, močení krve a těžká anemie (chudokrevnost)
- jestliže u Vás nelze zajistit průchodnost dýchacích cest (např. při onemocnění m. Bechtěrev, angina Ludowici, absces na krční mandli apod.).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Thiopental Valeant se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže patříte mezi starší pacienty, trpíte nedostatkem výživy nebo máte nízký obsah bílkovin v krvi;
- jestliže máte vážné poruchy funkce srdce nebo krevního oběhu, onemocnění dýchacích cest, ledvin, jater nebo trpíte poruchami funkce žláz s vnitřní sekrecí (štítné žlázy, kůry nadledvin apod.);
- jestliže trpíte neurologickým onemocněním spojeným se zvýšeným tlakem uvnitř lebky.
Thiopental Valeant Vám smí aplikovat pouze lékař školený v anesteziologii.
Další léčivé přípravky a Thiopental Valeant
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Thiopental zesiluje účinnost solí suxamethonia, analgetik a všech léků působících utlumení centrální nervové soustavy a alkoholu.
Neužívejte žádná analgetika nebo léky tlumící činnost centrálního nervového systému, jako jsou antidepresiva, ani nepijte alkohol po dobu 24 hodin po podání thiopentalu.
Užíváte-li dlouhodobě barbituráty, léky proti bolesti nebo psychickým onemocnním, informujte o tom svého lékaře. Je možné, že bude potřebné zvýšit dávku přípravku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Během těhotenství se thiopental podává pouze v nezbytně nutných případech.
Pokud kojíte, musíte přerušit kojení na 24 dobu hodin po anestézii thiopentalem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje po dobu 24 hodin po anestézii thiopentalem, protože přípravek ovlivňuje výrazně Vaši pozornost.
3. Jak se Thiopental Valeant používá
Thiopental Valeant pro Vás připraví a bude Vám podávat lékař školený v anesteziologii. Z tohoto léku se připraví roztok, který Vám bude podán do žíly. Malým dětem se může roztok podávat i rektálně. Dávku vždy určí lékař podle Vašeho věku, Vaší hmotnosti a podle předchozí léčby. Obsah lahvičky se rozpouští přidáním vody na injekci a/nebo infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml a/nebo vodného roztoku glukózy (5%)
Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g, nejvyšší denní dávka 2 g.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Thiopental Valeant než mělo
Váš lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka podle Vaší individuální potřeby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému
Delirium, ztráta paměti, třes, záchvat
Srdeční poruchy
Snížený krevní tlak, nepravidelný srdeční rytmus; bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Útlum dechu, stažení průdušek, astmatický záchvat.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hypersenzitivní reakce (alergická reakce se vznikem šokového stavu), vyrážka, bolest v místě vpichu, bolest hlavy, slinění
Thiopental je spojen s hlášením snížené hladiny draslíku v krvi během infuze a zvýšené hladiny po ukončení infuze thiopentalu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Thiopental Valeant uchovávat
Neotevřené balení: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 9 hodin při teplotě do 25 °C a na dobu 24 hodin při uchovávání v lednici (2 - 8 °C). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele anormálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace Co Thiopental Valeant obsahuje
- Léčivou látkou je Thiopentalum natricum 0,5 nebo 1 g
- Pomocnou látkou je uhličitan sodný
Jak Thiopental Valeant vypadá a co obsahuje toto balení
Thiopental Valeant je žlutavě bílý prášek v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou potaženou teflonovou vrstvou a hliníkovým krytem s odtrhovacím plastovým kroužkem.
Velikost balení: 10 lahviček po 0,5 nebo 1 g.
Držitel rozhodnutí o registraci
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika Výrobce
Panpharma, Beignon, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.10.2015 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Thiopental Valeant se ředí před použitím vodou pro injekce infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml a/nebo vodným roztokem glukózy (5%). Zpravidla se používá 2,5%, výjimečně 5% roztok k nitrožilnímu podání a zcela výjimečně, pouze k rektální bazální anestézii dětí, se užívá 10% roztok.
Roztok se nepoužívá opakovaně. Doporučuje se používat jehly o průměru 0,8 mm (zelená).
Thiopental je inkompatibilní prakticky se všemi kysele reagujícími látkami (tetracyklin, morfin, benzylpenicilín, petidin, efedrin, lokální anestetika, difenhydramin, fenothiaziny aj.). Ve stříkačce se nesmí mísit s myorelaxačními přípravky, centrálními stimulancii, lokálními anestetiky, kalciem.
4/4