Thiamin Léčiva
sp. zn. sukls105548/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thiamin Léčiva Tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Thiamini hydrochloridum (Vitamin B ) 50 mg v 1 tabletě Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Popis přípravku: Bílé až téměř bílé ploché tablety s půlicí rýhou Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek se podává dětem i dospělým při léčení avitaminózy nebo hypovitaminózy vitaminu B1, neuropatie, neuritidy, neuralgie, parézy periferních nervů, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychických poruch, myalgie a svalové slabosti, alkoholizmu, infekce, malabsorpčního syndromu různé etiologie, při terapii antibiotiky nebo chemoterapeutiky, které potlačují střevní mikroflóru syntetizující vitaminy skupiny B, nebo při terapii některých lékových otrav.
4.2 Dávkování a způsob podání
Děti od 3 let: 25 mg perorálně 1x denně.
Dospělí: 50 mg perorálně 1 - 3x denně.
4.3 Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován při hypersenzitivitě na léčivou látku, která se může projevit zčervenáním kůže a svěděním, nebo při hypersenzitivitě na jinou složku přípravku.
Přípravek není určen pro děti do 3 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V graviditě, při laktaci, ve stáří a při zvýšené tělesné námaze je potřeba vitaminu B1 zvýšena. Hypovitaminóza se může vyskytnout u alkoholiků, u pacientů s renálním onemocněním léčených dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými roztoky glukózy.
Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů.
Současné užívání směsí vitaminů s obsahem thiaminu je možné pouze pod lékařským dohledem.
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Cytostatika doxifluridin a fluorouracil snižují účinky thiaminu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Thiamin lze užívat v těhotenství i při kojení, přestupuje do mateřského mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Thiamin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Hypersenzitivní reakce (dyspnoe, bronchospazmus, rash, erytém) jsou vzácné (frekvence výskytu >1/10 000 až < 1/1 000) a jen velmi vzácně (frekvence výskytu <1/10 000) se může vyskytnout anafylaktický šok.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při předávkování může dojít ke krátkodobé předrážděnosti, nadměrná dávka thiaminu se však brzy vyloučí ledvinami do moči.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, ATC kód: A11DA01
Vitamin B1 (thiamin, aneurin) je ve fosforylované formě koenzymem karboxylázy. Jeho nedostatek vede k nedokonalému využití alfa-oxokyselin, což se projeví především poruchou metabolizmu sacharidů, které dodávají buňkám energii a neurologickými poruchami - periferní neuropatií (suchá forma beri-beri), encefalopatií (cerebrální forma) nebo kardiální insuficiencí s otoky (vlhká forma). Denní potřeba vitaminu B1 je 1-2 mg v závislosti na přívodu uhlohydrátů ve stravě. Hypovitaminóza se projeví nechutenstvím, únavností, poklesem krevního tlaku, závratěmi, poruchami rytmu, změnami EKG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými i psychickými.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Thiamin se dobře absorbuje z gastrointestinálního traktu, dobře se distribuuje do většiny tkání, přestupuje i do mateřského mléka. Je rozpustný ve vodě, v organizmu se neukládá. Močí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organizmu, tak i jeho metabolity.
5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, aluminium-stearát, želatina, mastek.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
o
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: PVC/Al blistr, krabička, příbalová informace.
Velikost balení: 20 tablet
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva k.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/669/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1.9.1969 / 4.6.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
16.6.2014
3