Thiamin Léčiva
sp.zn. sukls51426/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thiamin Léčiva 50 mg/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje thiamini-hydrochloridum 100 mg, tj. 1 ml obsahuje thiamini-hydrochloridum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Popis přípravku: čirý bezbarvý až nepatrně nažloutlý roztok bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek se podává dětem i dospělým při léčbě avitaminózy nebo hypovitaminózy vitaminu B1, neuropatie, neuritidy, neuralgie, parézy periferních nervů, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychických poruch, myalgie a svalové slabosti, alkoholismu, infekce, malabsorpčního syndromu různé etiologie, při terapii antibiotiky a chemoterapeutiky, které potlačují střevní flóru syntetizující vitaminy skupiny B. V těhotenství, při kojení, ve stáří a při zvýšené tělesné námaze je potřeba vitaminu B1 zvýšena. Hypovitaminóza se může vyskytnout u alkoholiků, u pacientů s renálním onemocněním léčených dialýzou a u pacientů dlouhodobě léčených hypertonickými roztoky glukosy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
100 mg 1x denně, výjimečně u závažných deficitů častěji až do maximální dávky 300 mg denně
Pediatrická populace 15 - 25 mg 1x denně
Dobu podávání přípravku určuje lékař v závislosti na terapeutické indikaci.
Způsob podání
Dospělí: subkutánní nebo intramuskulární podání Pediatrická populace : intramuskulární podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů opakovaně léčených vysokými dávkami vitaminu Bj se doporučuje znovu začít injekční léčbu malými dávkami, aby se zabránilo případné alergické reakci.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Cytostatika doxifluridin a flurouracil snižují účinky thiaminu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Thiamin lze podávat v těhotenství i při kojení, přestupuje do mateřského mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky thiaminu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
|
MedDRA třídy orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinek |
|
Poruchy imunitního systému |
velmi vzácné |
anafylaktický šok |
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
velmi vzácné |
dyspnoe, bronchospasmus |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
velmi vzácné |
vyrážka, exantém |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování nebylo popsáno, thiamin je rozpustný ve vodě, může dojít ke krátkodobé podrážděnosti.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, Vitamin B1, samotný ATC kód: A11DA01.
Vitamin B1 (thiamin, aneurin) je ve fosforylované formě koenzymem karboxylázy. Jeho nedostatek vede k nedokonalému využití alfa-oxokyselin, což se projeví především poruchou metabolizmu sacharidů, které dodávají buňkám energii a dále neurologickými poruchami - periferní neuropatií (suchá forma beri-beri), encefalopatií (cerebrální forma) nebo kardiální insuficiencí s otoky (vlhká forma).
Denní potřeba vitaminu Bi je 1 - 2 mg v závislosti na přívodu uhlohydrátů ve stravě. Hypovitaminóza se projeví nechutenstvím, únavou, poklesem krevního tlaku, závratěmi, poruchami rytmu, změnami EKG, svalovými bolestmi a poruchami nervovými i psychickými.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Distribuce
Thiamin se rozsáhle distribuuje do většiny tkání, přestupuje i do mateřského mléka. Je rozpustný ve vodě, v organismu se neukládá.
Eliminace
Močí se vyloučí jak nadměrné množství thiaminu přesahující potřebu organismu, tak i jeho metabolity.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek Natrium-kalcium-edetát, voda na injekci.
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: skleněná ampulka, vhodná vložka s přepážkami, krabička.
Velikost balení: 10 ampulek po 2 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
86/668/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.9.1969
Datum posledního prodloužení registrace: 21.11.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
30.3.2016
4/4