SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TETRAVET L.A. inj. ad us. vet.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Oxytetracyclinum 200 000 IU v 1 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata, ovce, kozy.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Tetravet L.A. je určen k léčbě onemocnění skotu, ovcí, koz a prasat způsobených bakteriemi citlivými na oxytetracyklin:

Skot: pasteurelózy, aktinobacilózy, difterie telat, pododermatitidy, abscesy, anaplasmózy, pooperační a poporodní infekce, keratokonjuktivitidy, pneumonie, pleuritidy.

Ovce a kozy: enzootické aborty, pneumonie, peritonitidy, panaricia, mastitidy, metritidy, artritidy, pooperační a poporodní infekce.

Prasata: pasteurelózy, pneumonie, pleuritidy, MMA syndrom, artritidy, atrofická rinitida, erysipelózy, abscesy, pooperační a poporodní infekce.

4.3 Kontraindikace

Nepodávat zvířatům s renální insuficiencí. Není vhodný pro psy, kočky a koně.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Je-li aplikovaná dávka vyšší než 20 ml u skotu, 10 ml u prasat, 5 ml u malých přežvýkavců, má se podávat na dvě místa.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při léčbě Tetravetem L.A. se v místě vpichu můžou objevit lokální reakce. V zájmu omezení tohoto rizika se přípravek aplikuje na různá místa a množství aplikované na jedno místo by nemělo být větší než 20 ml u skotu, 10 ml u prasat, 5 ml u ovcí a koz.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

U užitkových zvířat se při běžném použití tetracyklinů podle dostupných poznatků neobjevily žádné malformace plodů. Tetracykliny nemají toxický účinek na reprodukční funkce. Zbarvení chrupu je rovněž nepravděpodobné při doporučeném terapeutickém režimu. Kromě toho, zbarvení, jestliže že objeví, nemá žádný ekonomický význam u mladých užitkových zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulárně.Tetravet L.A. inj. je určen k léčbě onemocnění skotu, ovcí, koz a prasat způsobených bakteriemi citlivými na oxytetracyklin hlubokou intramuskulární aplikací v dávce 1 ml / 10 kg ž. hm. (20 mg účinné látky / kg ž. hm.), v případě potřeby opakovat třetí den.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V důsledku nízké toxicity oxytetracyklinu je přípravek při doporučeném dávkování naprosto bezpečný.

4.11 Ochranné lhůty

–Maso skotu: 26 dní

–Maso prasat: 16 dní

Maso ovcí a koz: 28 dní

Mléko: 14 dojení

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibiotika, ATCvet kód: QJ01AA06

5.1 Farmakodynamické vlastnosti>

TETRAVET L.A. je antibakteriální přípravek s dlouhodobým účinkem (long acting) obsahující účinnou látku oxytetracyklin. Oxytetracyklin patří do skupiny tetracyklinů. Inhibuje bakteriální proteinovou syntézu a je účinný proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií jako jsou Pasteurella spp., Salmonella spp., Haemophilus spp.,Actinobacillus spp., Bordetella spp., Proteus spp., Fusobacterium spp., Corynebacterium spp., Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Erysipelothrix spp., Moxarella spp.a proti mykoplasmatům, chlamydiím a riketsiím.

5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetický profil oxytetracyklinů je determinován zejména jejich amfoterickým charakterem a liposolubilitou: po resorpci je tato složka rozptýlena do organismu a homogenně distribuována. Ve většině tkání je koncentrace oxytetracyklinu srovnatelná s plasmatickou hladinou. Zvýšená lokální vaskularizace (související s akutní zánětlivou reakcí) zlepšuje difusi oxytetracyklinu. Je eliminován ledvinami a játry.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dimethylacetamid

Těžký oxid hořečnatý

Natrium-hydroxymethansulfinát

Olamin

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte mimo dosahu dětí.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Žluté skleněné injekční lahvičky s obsahem 100 ml a 250 ml, uzavřené chlorbutylovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem v papírové krabičce.

Jantarové plastové injekční lahvičky (PP / EVOH / PP) 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml uzavřené chlorobutylovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, 831 53 BRATISLAVA, SR

tel.: +421 2 55 56 64 88

fax: +421 2 55 56 64 87

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

8. Registrační číslo

96/027/94-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

17/01/1994, 17/02/1999; 14. 12. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2014