SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

TETRA – DELTA intramamární suspenze

1 aplikátor (10 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Novobiocinum (ut natricum) 100 mg

Neomycinum (ut sulfas) 105 mg

Procaini benzylpencillinum monohydricum 100 mg (odpovídá 100 000 IU)

Dihydrostreptomycinum (ut sulfas) 100 mg

Prednisolonum 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Intramamární suspenze.

Bílá, olejová suspenze.

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot - dojnice v laktaci.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bovinní mastitidy.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Pokud přetrvává zarudnutí, otok nebo vady mléka v důsledku léčby, je nutné přerušit používaní léku a přehodnotit diagnózu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepat.

Během léčby by měl být stav pravidelně kontrolován veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou vyvolat alergickou reakci následně po injekci, inhalaci, pozření nebo po kontaktu s pokožkou. Hypersenzitivita k penicilinům může vést ke zkřížené citlivosti na cefalosporiny a také obráceně. Příležitostně mohou být tyto alergické reakce vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo cefalosporiny by se proto měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zacházejte s tímto přípravkem velmi opatrně a v souladu se všemi doporučenými opatřeními, abyste se vyhnuli expozici přípravku.

Jestliže se následně po expozici přípravku vyvinou příznaky, jako je svědění pokožky, vyhledejte lékařskou pomoc a seznamte lékaře s tímto varováním. Otoky obličeje, rtů nebo očí nebo obtíže při dýchání jsou vážnější příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bez omezení.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Po vydojení, očištění a dezinfekci struku se do každé infikované čtvrti aplikuje obsah jednoho aplikátoru (10 ml). Po 12 hodinách se postižená čtvrť vydojí. Léčbu opakujeme po 24 hodinách po první aplikaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 4 dny

Mléko: 108 hodin

Farmakoterapeutická skupina: kombinace antibakteriálních látek a jiných substancí: antibakteriální látky a kortikosteroidy

ATCvet kód: QJ51RV01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

TETRA – DELTA je sterilní olejovitá suspenze obsahující novobiocin sodný, neomycin sulfát, prokain penicilin G, dihydrostreptomycin sulfát a bezvodý prednisolon ve speciálně namíchaném vehikulu.

Tato kombinace antibakteriální a protizánětlivé látky je indikována pro léčbu a prevenci akutní a chronické bovinní mastitidy způsobené stafylokoky, streptokoky, koliformními organismy nebo pseudomonádami. Je zejména účinná proti infekcím hemolytickými stafylokoky.

Penicilin poskytuje maximální aktivitu proti streptokokům umocněnou dihydrostreptomycinem. Novobiocin poskytuje maximální aktivitu proti stafylokokům produkujícím i neprodukujícím beta-laktamázu a v přítomnosti penicilinu inhibuje tvorbu penicilin rezistentní L-formy. Dihydrostreptomycin působí proti E. coli v případech, kdy je rezistence na neomycin, a také zesiluje účinnost penicilinu proti streptokokům. Nejdůležitější aktivita neomycinu je proti E. coli a poskytuje ochranu v případě rezistence na dihydrostreptomycin. Prednisolon působí protizánětlivě, čímž snižuje otok a přidruženou bolest.

Tetra - Delta může být použita během období neinfekčního podráždění vemene k prevenci bovinní mastitidy způsobené výše uvedenými mikroorganismy.

5.2 Farmakokinetické údaje

Přípravek je aplikován intramamárně a působí protizánětlivě lokálně přímo v mléčné žláze, proto nebyly sledovány jeho farmakokinetické vlastnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aluminium-monostearát

Podzemnicový olej

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

10 ml bílá polyetylenová stříkačka (LDPE) s pístem (LDPE). Stříkačka je vybavena červenou kanylou (LDPE) a bílým krytem (LDPE).

Baleno do papírové skládačky.

Velikost balení: 10x10 ml, 20x10 ml, 200x10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo(a)

15/120/83-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19.5.1983, 14.11.1997, 29.12.2003, 30.6.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.