Příbalový Leták

Tetra – Delta



SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TETRA – DELTA intramamární suspenze


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 aplikátor (10 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Novobiocinum (ut natricum) 100 mg

Neomycinum (ut sulfas) 105 mg

Procaini benzylpencillinum monohydricum 100 mg (odpovídá 100 000 IU)

Dihydrostreptomycinum (ut sulfas) 100 mg

Prednisolonum 10 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


LÉKOVÁ FORMA


Intramamární suspenze.

Bílá, olejová suspenze.


KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Skot - dojnice v laktaci.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Léčba bovinní mastitidy.


4.3 Kontraindikace


Nejsou známy.


4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>


Pokud přetrvává zarudnutí, otok nebo vady mléka v důsledku léčby, je nutné přerušit používaní léku a přehodnotit diagnózu.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím protřepat.

Během léčby by měl být stav pravidelně kontrolován veterinárním lékařem.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou vyvolat alergickou reakci následně po injekci, inhalaci, pozření nebo po kontaktu s pokožkou. Hypersenzitivita k penicilinům může vést ke zkřížené citlivosti na cefalosporiny a také obráceně. Příležitostně mohou být tyto alergické reakce vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo cefalosporiny by se proto měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zacházejte s tímto přípravkem velmi opatrně a v souladu se všemi doporučenými opatřeními, abyste se vyhnuli expozici přípravku.

Jestliže se následně po expozici přípravku vyvinou příznaky, jako je svědění pokožky, vyhledejte lékařskou pomoc a seznamte lékaře s tímto varováním. Otoky obličeje, rtů nebo očí nebo obtíže při dýchání jsou vážnější příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Nejsou známy.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Bez omezení.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou známy.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Intramamární podání.


Po vydojení, očištění a dezinfekci struku se do každé infikované čtvrti aplikuje obsah jednoho aplikátoru (10 ml). Po 12 hodinách se postižená čtvrť vydojí. Léčbu opakujeme po 24 hodinách po první aplikaci.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Nejsou.


4.11 Ochranné lhůty


Maso: 4 dny

Mléko: 108 hodin


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: kombinace antibakteriálních látek a jiných substancí: antibakteriální látky a kortikosteroidy

ATCvet kód: QJ51RV01


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


TETRA – DELTA je sterilní olejovitá suspenze obsahující novobiocin sodný, neomycin sulfát, prokain penicilin G, dihydrostreptomycin sulfát a bezvodý prednisolon ve speciálně namíchaném vehikulu.

Tato kombinace antibakteriální a protizánětlivé látky je indikována pro léčbu a prevenci akutní a chronické bovinní mastitidy způsobené stafylokoky, streptokoky, koliformními organismy nebo pseudomonádami. Je zejména účinná proti infekcím hemolytickými stafylokoky.

Penicilin poskytuje maximální aktivitu proti streptokokům umocněnou dihydrostreptomycinem. Novobiocin poskytuje maximální aktivitu proti stafylokokům produkujícím i neprodukujícím beta-laktamázu a v přítomnosti penicilinu inhibuje tvorbu penicilin rezistentní L-formy. Dihydrostreptomycin působí proti E. coli v případech, kdy je rezistence na neomycin, a také zesiluje účinnost penicilinu proti streptokokům. Nejdůležitější aktivita neomycinu je proti E. coli a poskytuje ochranu v případě rezistence na dihydrostreptomycin. Prednisolon působí protizánětlivě, čímž snižuje otok a přidruženou bolest.

Tetra - Delta může být použita během období neinfekčního podráždění vemene k prevenci bovinní mastitidy způsobené výše uvedenými mikroorganismy.


5.2 Farmakokinetické údaje


Přípravek je aplikován intramamárně a působí protizánětlivě lokálně přímo v mléčné žláze, proto nebyly sledovány jeho farmakokinetické vlastnosti.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Aluminium-monostearát

Podzemnicový olej


6.2 Inkompatibility


Nejsou známy.


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah dětí.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


10 ml bílá polyetylenová stříkačka (LDPE) s pístem (LDPE). Stříkačka je vybavena červenou kanylou (LDPE) a bílým krytem (LDPE).

Baleno do papírové skládačky.

Velikost balení: 10x10 ml, 20x10 ml, 200x10 ml.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika


8. Registrační číslo(a)


15/120/83-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


19.5.1983, 14.11.1997, 29.12.2003, 30.6.2009


10. DATUM REVIZE TEXTU


Září 2016


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



4