Tenazym
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tenazym suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka: Tetracyclini hydrochloridum 30,0 mg
Neomycini sulfas 22,5 mg
Prednisoloni acetas 2,0 mg
Trypsinum 120 FIP-j. (0,4 mg)
Chymotrypsinum 12 FIP-j. (0,4 mg)
Papainum 1,5 FIP-j. (1,0 mg)
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Nažloutlá olejová suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Enteritidy, pneumonie, arthritidy, otitidy, sekundární infekce při virových onemocněních, lokální ošetření ran.
4.3 Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo ke kontaktu léčiva s kůží.
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracyklin a neomycin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Zřídka u ošetřených zvířat následkem účinku proteolytických enzymu po lokální aplikaci může nastat krátkodobý otok v místě aplikace, který se bez komplikací rezorbuje.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nejsou potřebná žádná omezení.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorálně v dávce 0,4 ml na kg živé hmotnosti zvířete 2x denně po dobu 3-5 dní.
Nejvyšší denní dávka je 2x 3 ml pro psa, 2x 1 ml pro kočku.
Lokálně se nanáší v souvislé vrstvě na ránu několikrát denně do vyhojení.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nebylo popsáno.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kombinace antibakteriálních léčiv a jiných substancí,
ATCvet kód: QJ01RV
Farmakodynamické vlastnosti
Obsažená antibiotika se doplňují svým spektrem účinku, zejména na G- bakterie, proteolytické enzymy zvyšují účinnost antibiotik usnadněním přístupu k místu zánětu.
Tetracyklin má reversibilní bakteriostatický účinek vlivem na syntézu bílkovin.Neomycin působí baktericidně v důsledku schopnosti ireverzibilně inhibovat syntézu bílkovin. Prednisolon způsobuje snížení otoku.
5.2 Farmakokinetické údaje
Tetracyklin po perorálním podání z velké části (70%) zůstává ve střevě a vylučuje se stolicí. Absorbovaná část se v krvi váže na bílkoviny , je dobře transportován a vylučován v moči.Neomycin po perorálním podání není významně absorbován ze zažívacího traktu. Dochází k eliminaci nebo změně střevní bakteriální flóry a je vylučován stolicí. Resorbovaná část se vylučuje v moči. Prednisolon se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává. Účinek je podobný účinku přírodního kortisonu a je krátkodobý. Vylučování probíhá močovými cestami.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tuk z ovčí vlny
Středná nasycené triacylglyceroly
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Polyethylenový aplikátor (10 ml). Krabička o obsahu 1 nebo 10 aplikátorů.
Velikosti balení:1 x 10 ml, 10 x 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn, SRN
Tel. +49-(0)5686-9986-0 Fax +49-(0)5686-9986-50 e-mail zentrale@veyx.de
8. Registrační číslo
96/045/99-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
Registrace 10.9.1999, Prodloužení 9.12.2004, 6.4.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2011
4