sp. zn. sukls68166/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Telmisartan Mylan 80 mg

tablety

telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Telmisartan Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Mylan užívat

3.    Jak se Telmisartan Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak Telmisartan Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. CO JE TELMISARTAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Telmisartan Mylan obsahuje léčivou látku telmisartan, která patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází k zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Přípravek Telmisartan Mylan blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Přípravek Telmisartan Mylan se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými onemocněními.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke slepotě. Než dojde k poškození, nejsou obvykle patrné žádné příznaky vysokého krevního tlaku. Proto je velmi důležité pravidelným měřením krevního tlaku ověřovat, zda je v normálním rozmezí.

Přípravek Telmisartan Mylan se rovněž používá ke snížení kardiovaskulárních příhod (tj. srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda) u dospělých pacientů, kteří jsou rizikoví, protože mají omezený nebo zablokovaný přívod krve do srdce či nohou, případně prodělali cévní mozkovou příhodu nebo mají poškozené některé orgány v důsledku cukrovky. Lékař Vás může informovat o tom, zda Vám hrozí vysoké riziko takové příhody.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TELMISARTAN MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Telmisartan Mylan

•    jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (je také lepší se vyhnout užívání přípravku Telmisartan Mylan v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)

•    jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza (městnání žluči) nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

•    jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Telmisartan Mylan užívat.

Upozornění a opatření

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

•    onemocnění ledvin, prodělaná transplantace ledvin

•    zúžení ledvinné tepny přivádějící krev do jedné nebo obou ledvin (stenóza renální arterie)

•    j akékoliv j iné onemocnění j ater

•    problémy se srdcem

• nízký krevní tlak (hypotenze), který může s vyšší pravděpodobností nastat v případě zvýšeného úbytku vody z těla (dehydratace), nízké hladiny solí v krvi z důvodu užívání tabletek na odvodnění (diuretik) nebo z důvodu diety s nízkým obsahem solí, případně z důvodu průjmu či zvracení

•    zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů (zvýšená hladina hormonu aldosteron)

•    zvýšená hladina draslíku v krvi

•    cukrovka

Před užitím přípravku Telmisartan Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže užíváte digoxin

•    jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-inhibitor ACE (např. enalapril, lisinopril, ramipril) a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem

-aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Telmisartan Mylan"

Černošská populace: stejně jako u ostatních antagonistů receptoru pro angiotenuin II může být i Telmisartan Mylan méně účinný u pacientů negroidní rasy.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmisartan Mylan se nedoporučuje v časném těhotenství a přípravek se nesmí užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození plodu, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Mylan.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Telmisartan Mylan dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Telmisartan Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, a/nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Mylan:

•    lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

•    léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky solí obsahující draslík, draslík šetřící diuretika (některé tablety na odvodnění), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé přípravky jako je ibuprofen nebo přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylovéé), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.

•    diuretika (tablety na odvodnění) jako je furosemid, hydrochlorothiazid, amilorid, mohou vést

•    k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Telmisartan Mylan.

•    podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Telmisartan Mylan oslaben, pokud současně užíváte léky ze skupiny NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) nebo kortikosteroidy.

•    j iné léky, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku, silné léky na zmírnění bolesti, barbituráty (k léčbě epilepsie), baklofen (používá se k léčbě mozkové obrny a roztroušené sklerózy), amifostin (používaný k prevenci horečky a infekce u pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo radioterapii) nebo přípravky proti depresi.

•    pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Telmisartan Mylan" a „Upozornění a opatření“).

•    digoxin

Telmisartan Mylan může zesilovat účinek jiných přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku.

Telmisartan Mylan s alkoholem

Účinek přípravku Telmisartan Mylan na snížení krevního tlaku může být silnější, pokud je užíván s alkoholem, což může vyvolat pocit závratě nebo pocit na omdlení a mdloby, zvláště když se postavíte poté, co jste seděl(a) nebo ležel(a).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Mylan dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Mylan. Přípravek Telmisartan Mylan se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože při užívání v období po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Telmisartan Mylan se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé během léčby vysokého krevního tlaku pociťují závratě nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TELMISARTAN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telmisartan Mylan bude záviset na tom, na co užíváte tento lék. Měl(a) byste užívat svoji dávku jednou denně vždy ve stejnou dobu každý den.

Pro léčbu vysokého krevního tlaku je doporučená 40 mg dávka přípravku s léčivou látkou telmisartan jednou denně pro kontrolu krevního tlaku po dobu 24 hodin. V některých případech může nicméně lékař doporučit nižší dávky 20 mg případně vyšší dávku až 80 mg. Denní dávka 20 mg může být pro některé pacienty dostatečná. Telmisartan Mylan může být rovněž použit v kombinaci s diuretiky ("tablety na odvodnění"), jako je například hydrochlorothiazid, u něhož byl prokázán přídavný účinek na snížení krevního tlaku při použití s přípravkem Telmisartan Mylan.

Pro snížení kardiovaskulárních příhod jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda je doporučená dávka Telmisartan Mylan 80 mg jednou denně. Na počátku léčby přípravkem Telmisartan Mylan je zapotřebí často kontrolovat Váš krevní tlak.

Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Mylan příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Telmisartan Mylan je k dispozici ve dvou silách 40mg a 80mg.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající pod 18 let by přípravek Telmisartan Mylan neměly užívat.

Způsob a cesta podání

Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Přípravek Telmisartan Mylan lze užívat s jídlem i nalačno.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pokud Vám játra nefungují správně, doporučená dávka by neměla překročit 40 mg jednou denně. Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte potíže s ledvinami, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař Vám může předepsat nižší úvodní dávku 20 mg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan Mylan, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem,lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Mohou se projevit příznaky jako je nízký krevní tlak, závratě, zrychlený nebo zpomalený srdeční tep a potíže s ledvinami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan Mylan

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan Mylan, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže si tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete přípravek Telmisartan Mylan užívat

Pokud chcete přestat přípravek Telmisartan Mylan užívat, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

, Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, musíte okamžitě navštívit lékaře, protože by se mohlo jednat o komplikaci s rizikem úmrtí, v případě, že by nebyla léčena:

•    sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla)

•    závažné alergické reakce s příznaky, jako je vyrážka, svědění, potíže s dýcháním, sípáním, otokem tváře nebo nízkým krevním tlakem (anafylaktická reakce)

•    rychlý otok kůže obličeje, rtů, úst jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

•    závažné kožní reakce, které mohou zahrnovat puchýře a olupování kůže (toxická kožní reakce)

•    problémy s močením spojené s únavou, pocitem na zvracení, zvracením, dušností a otoky nohou, kotníků nebo chodidel (poruchou funkce ledvin včetně selhání ledvin)

•    dušnost se suchým nebo neproduktivní kašlem spojená s hubnutím, způsobená postupným zjizvením plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění) ***

Další možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan Mylan:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•    nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených kvůli snížení kardiovaskulárních příhod jako je infarkt nebo mozková příhoda

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    infekce horních cest dýchacích (např. bolesti v krku, běžné nachlazení, zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestivostí, vysoká teplota a bolest)

•    infekce močových cest včetně infekce slizničný výstelky močového měchýře

•    nedostatek červených krvinek (anémie), což může vést k bledosti kůže, slabosti a dušnosti

•    vysoké hladiny draslíku v krevních testech

•    pocit smutku (deprese)

•    problémy s usínáním,

•    pocit točení hlavy (vertigo)

•    omdlévání (synkopa),

•    závratě nebo pocit na omdlení, zejména při postavení se (ortostatická hypotenze)

•    pomalý srdeční tep (bradykardie)

•    dušnost a bolest na hrudi

•    kašel

•    bolest žaludku, průjem, poruchy trávení, nadýmání nebo zvracení

•    vyrážka, svědění kůže

•    zvýšené pocení

•    bolest zad, bolest svalů (myalgie), křeče svalů

•    slabost

•    zvýšená hladina látky zvané kreatinin v krvi v krevních testech

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

•    nízký počet krevních destiček, což vede ke zvýšenému riziku krvácení nebo tvorby podlitin

•    vzestup hladin některých bílých krevních buněk (eosinofilie) v krevních testech

•    pocit úzkosti

•    zhoršené vidění

•    rychlý srdeční tep (tachykardie)

•    sucho v ústech

•    poruchy chuti (dysgeusie)

•    abnormální funkce j ater**

•    zánět kůže projevující se svěděním a často i tvorbou puchýřů (ekzém), (zarudnutí kůže, kopřivka)

•    bolest kloubů (artralgie), bolest v končetinách, bolest šlach

•    onemocnění podobné chřipce (s příznaky podobným chřipce)

•    zvýšené hladiny některých krevních enzymů (jako je zvýšení hladin jaterních enzymů nebo kreatin fosfokinázy) v krevních testech

•    snížená hladina cukrů (u diabetiků)

•    snížená hladina hemoglobinu (krevní protein) v krevních testech

•    zvýšená hladina kyseliny močové v krevních testech

•    spavost

•    nepříjemné pocity v oblasti břicha

*V dlouhodobé studii na více než 20000 pacientech trpělo sepsí vice pacientů léčených telmisartanem než pacientů, kteří telmisartan neužívali. To může být náhoda, nebo se může jednat o nežádoucí účinek jehož podstata není známa.

**Většina případů abnormální funkce jater a onemocnění jater se v rámci sledování hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh objevila v Japonsku. Tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější u Japonců.

*** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy postupného zjizvení plicní tkáně. Nicméně není známo, zda byl jeho příčinou telmisartan.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK TELMISARTAN MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Telmisartan Mylan obsahuje

•    Léčivou látkou je telmisartanum. Jedna tableta přípravku Telmisartan telmisartanum 80mg

•    Pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, povidon K-30, meglumin, mannitol (SD 200) (E421)

Jak Telmisartan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Telmisartan Mylan 80 mg: bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní tablety s klenutými hranami a s vyraženým „TN80“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.

Přípravek Telmisartan Mylan je dostupný v krabičkách s blistry o obsahu 14, 28, 28 (kalendářní balení), 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet nebo v plastových lahvičkách s plastovým uzávěrem a absorpční vatou a vysoušedlem uvnitř (vysoušedlo nejezte) o obsahu 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:_

Belgie	Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Kypr	Telmisartan Mylan
Česká republika	Telmisartan Mylan 80 mg tablety
Dánsko	Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tablets
Francie	TELMISARTAN MYLAN 40 mg, 80 mg comprimé
Německo	Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Tabletten
Řecko	Telmisartan Mylan Tablets 20 mg, 40 mg, 80 mg
Maďarsko	Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletta
Irsko	Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg
Lucembursko	Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg CPR
Polsko	Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg
Portugalsko	Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg
Rumunsko	Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg 80 mg Comprimate
Slovenská republika	Telmisartan Mylan 40 mg 80 mg
Španělsko	TELMISARTAN MYLAN 20 mg, 40 mg, 80 mg COMPRIMIDOS EFG
Nizozemsko	Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten
Velká Británie	Telmisartan Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.9.2015

9