Telmark Plus 80 Mg/25 Mg Tablety
Sp.zn.sukls31630/2014
Sp.zn.sukls31623/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Telmark Plus 80 mg/12,5 mg tablety Telmark Plus 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Telmark Plus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmark Plus užívat
3. Jak se Telmark Plus užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Telmark Plus uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE TELMARK PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Telmark Plus je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.
Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Telmark Plus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TELMARK PLUS UŽÍVAT
Neužívejte Telmark Plus
• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům
• jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Telmark Plus v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
• jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která se léčbou nezlepšila.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Telmark Plus.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:
• nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou
• onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
• zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza renální arterie)
• onemocnění jater
• srdeční potíže
• cukrovka (diabetes)
• dna
• zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých minerálů v krvi)
• onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Telmark Plus se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji než je běžné.
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek Telmark Plus.
Stejně jako všechny ostatní antagonisté receptoru angiotenzinu II může i Telmark Plus být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Děti a dospívající
Použití přípravku Telmark Plus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Telmark Plus
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem Telmark Plus to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:
• léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
• léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky
• draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, tzv. inhibitory ACE, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi
• léky ovlivňující srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus (například chinidin, disopyramid)
• léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin)
• jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, steroidy, léky proti bolesti, přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky dodávající vitamín D
Telmark Plus může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku. Pokud při užívání přípravku Telmark Plus nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Účinek přípravku Telmark Plus může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmark Plus dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmark Plus. Telmark Plus se nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmark Plus se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou dostupné žádné informace o vlivu přípravku Telmark Plus na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmark Plus cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Telmark Plus obsahuje laktosu.
Telmark Plus obsahuje mléčný cukr (laktosu).
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Telmark Plus se svým lékařem.
3. JAK SE TELMARK PLUS UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Telmark Plus je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmark Plus můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Telmark Plus každý den.
Pokud vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmark Plus, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Telamrk Plus
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
• Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než u 1 pacienta z 10)
• Časté (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10)
• Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100)
• Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000)
• Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000)
• Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky přípravku Telmark Plus:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):
Závrať.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost, zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, zvýšení hladiny kyseliny močové, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, slabost, kašel.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina)
*
*V dlouhodobé studii zahrnující více než 20.000 pacientů, více pacientů léčených telmisartanem prodělalo sepsi ve srovnání s pacienty, kteří telmisartan neužívali. Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu nebo tvorba puchýřů a olupování nejvyšší vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy nebo tuků v krvi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK TELMARK PLUS UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tablety jsou vybledlé.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Telmark Plus obsahuje
Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum.
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou krospovidon (typ A), hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mannitol (E421), meglumin, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydroxid sodný, natrium-stearyl-fumarát, mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) .
Jak Telmark Plus vypadá a co obsahuje toto balení
Telmark Plus 80 mg/12,5 mg tablety jsou bikonvexní, dvouvrstvé nepotahované tablety tvaru tobolky, velikost 19,2 ± 0,2 x 8,7 ± 0,2 mm vrstva s hydrochlorothiazidem je bílá až téměř bílá, s vyraženým "424" a vrstva s telmisartanem je oranžově až červenohnědě mramorovaná , bez označení . Vrstva s hydrochlorothiazidem může obsahovat červenohnědé skvrny.
Telmark Plus 80 mg/25 mg tablety jsou bikonvexní, dvouvrstvé nepotahované tablety tvaru tobolky, vrstva s hydrochlorothiazidem je světle žlutá, s vyraženým "425" a vrstva s telmisartanem je oranžově až červenohnědě mramorovaná, bez označení. Vrstva hydrochlorothiazidu může obsahovat červenohnědé skvrny.
Telmark Plus je k dispozici v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika Výrobce
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s výrobním místem Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Hatters Lane, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Velká Británie
Zentiva S. A., B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3, Bukurešť, cod 032266, Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Portugalsko:
Bulharsko:
Česká republika: Estonsko:
Maďarsko:
Lotyšsko:
Litva:
Polsko:
Rumunsko: Slovenská republika:
Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg tabletta Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg tabletes Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg tabletés Telmark Plus
Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg comprimate Telmark Plus 80/12,5 mg;Telmark Plus 80/25 mg
8