ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější papírový obal

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum hynic-phe-tyr-octreotidum tfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Injekční lahvička I obsahuje hynic-phe-tyr-octreotidum tfa 20 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Injekční lahvička I:

tricin, dihydrát chloridu cínatého, mannitol, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH, dusík

Injekční lahvička II:

ethylendiglycin (EDDA), dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH, dusík

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum

Balení obsahuje dvě lahvičky, které nelze použít odděleně.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu použití po rekonstituci a po radioaktivním značení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Při přepravě (nejvýše 5 dnů) uchovávejte při teplotě do 35 °C.

Doba použitelnosti po značení technecistanem sodným-(^99mTc): 4 hodiny při teplotě do 25 °C

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po rekonstituci je nutno obal a případný nepoužitý obsah likvidovat v souladu s místními předpisy pro radioaktivní materiály.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Narodowe Centrum Badan J^drowych ul. Andrzeja Soltana 7 05-400 Otwock Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/339/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej pouze na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička 10 ml Lahvička I (obsahující účinnou látku)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Lahvička I

Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum hynic-phe-tyr-octreotidum tfa

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rekonstituci s obsahem lahvičky II a po radioaktivním značení.

3. POUŽITELNOST

EXP

Použitelnost po rekonstituci a radioaktivním značení: 4 hodiny

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička 10 ml Lahvička II

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lahvička II

Tektrotyd 20 mikrogramů kit pro radiofarmakum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenóznímu podání po rozpuštění a přidání k lyofilizátu v lahvičce I.

3. POUŽITELNOST

EXP

Použitelnost po rekonstituci: 4 hodiny

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET