OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Generátor

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tekcis 2-50 GBq radionuklidový generátor Natrii pertechnetas-(^99mTc)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK_

Natrii pertechnetas-(^99mTc): aktivita generátoru k datu kalibrace.

Aktivita ^99mTc:.........GBq k datu kalibrace (12:00 SEČ)

Aktivita ^99mTc:.........GBq k datu výroby (12:00 SEČ)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, dusičnan sodný, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Radionuklidový generátor.

Pro vícenásobné použití.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ_

K intravenóznímu nebo očnímu podání nebo pro značení. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radioaktivní přípravek.

Symbol pro radioaktivitu.

8.    POUŽITELNOST_

EXP {DD/MM/RRRR} (12:00 SEČ)

Po eluci použijte nejpozději do 10 hodin, maximálně 10 odběrů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Radioaktivní odpad skladujte a likvidujte v souladu s místními předpisy.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci

CIS bio intemational

F-91192 Gif sur Yvette Cedex, Francie

Výrobce

CIS bio intemational

F-91192 Gif sur Yvette Cedex, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 88/342/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH OBALOVÝCH JEDNOTKÁCH K OKAMŽITÉMU POUŽITÍ

Sterilní skleněná vakuovaná lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

{MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE