Preskripce: VP

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TBL. MAGNESII LACTICI 0,5 GLO

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Magnesii lactas 0,5 g v jedné tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Bílé kulaté tablety se zkosenými hranami hladkého neporušeného povrchu, bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Prokázaný nedostatek magnézia, v případě současného nedostatku vápníku je v mnohých případech nejprve nutno nahradit magnézium, potom kalcium. Léčba funkčních příznaků anxietních krizí s hyperventilací (konstituční tetanie, resp. spazmofilie).

Magnézium je kationt s převážně intracelulární lokalizací, snižuje nervovou dráždivost a zpomaluje nervosvalový převod. Zasahuje do řady enzymatických reakcí. Nespecifické klinické projevy, které se mohou projevit při nedostatku magnézia jsou: třes, svalová slabost, tetanické křeče, ataxie, hyperreflexie, těžkosti psychického rázu s iritabilitou nebo insomnií, nepravidelnosti srdečního rytmu s extrasystolami nebo tachykardií, trávicí potíže s průjmem.

4.2. Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální, dle plazmatické hladiny hořčíku. Obvyklá dávka je 4,5 mg ionizovatelného hořčíku na kg tělesné hmotnosti na den v 1-3 dílčích dávkách. Při těžkém nedostatku hořčíku lze dávku zdvojnásobit. Obvyklá délka podávání při suplementaci hořčíku je 3-4 týdny.

Nedostatek magnézia: 6 tablet denně. Spazmoflie: 4 tablety denně.

Zapít dostatečným množstvím tekutiny, denní dávku rozdělit do 2-3 dávek.

4.3. Kontraindikace

Těžká renální insuficience s clearancí kreatininu pod 30 ml/min.

4.4. Speciální upozornění

Jedna tableta obsahuje 56,6 mg ionizovatelného hořčíku.

4.5. Interakce

Nepodávat současně přípravky s fosforem, kalciem nebo fluoridy - inhibují absorpci Mg ve střevě. Při podávání tetracyklinů (kromě doxycyklinu) nutný minimálně tříhodinový interval mezi přípravky, neboť magnesium snižuje jejich resorpci. Snižuje resorpci perorálních přípravků obsahujících soli železa.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek mohou používat těhotné i kojící ženy.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není.

4.8. Nežádoucí účinky

Ojediněle GIT potíže (bolesti břicha, průjem).

Vysoké dávky mohou způsobit zpomalení srdečního rytmu, pokles krevního tlaku, poruchy srdeční činnosti, svalovou ochablost a ospalost. Při podávání v pozdním těhotenství může přípravek vyvolat ochablost novorozence. Při poruchách ledvin existuje riziko hypermagnezémie, srdeční arytmie, nervo-svalových bloků.

4.9. Předávkování

Není pravděpodobné. Při předávkování lze toxické příznaky antagonizovat i.v. podáním kalcia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

5.1.1. Farmakoterapeutická skupina

Minerální přípravek s obsahem hořčíku.

5.1.2. Mechanismus účinku

Magnézium je kationt s převážně intracelulární lokalizací, snižuje nervovou dráždivost a zpomaluje nervosvalový převod, jedná se o přirozený antagonismus ve vztahu ke kalciu. Zasahuje do řady enzymatických reakcí jako kofaktor včetně téch, které zajišťují tvorbu ATP.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Homeostáza Mg2+ je udržována především ledvinami, kde existuje práh pro aktivní tubulární reabsorpci. Při vzestupu magnesiémie nad normální hodnoty se překročí tento práh a Mg2+ se zvýšeně vylučuje.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Přípravek je používán mnoho desítek let bez nežádoucích účinků při správném použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Lactosum monohydricum

Oryzae amylum

Gelatina

Silica colloidalis anhydrica

Talcum

Magnesii stearas

Carboxymethylamylum natricum

6.2. Inkompatibility

Fosfor, vápník nebo fluoridy inhibují absorpci Mg ve střevě. Hořčík snižuje resorpci tetracyklinů (kromě doxycyklinu). Snižuje resorpci perorálních přípravků obsahujících soli železa.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu - 24. měsíců.

Po prvním otevření - do konce doby použitelnosti při pečlivém uzavření obalu.

6.4. Skladování

Na suchém místě při teplotě do 25 st. C, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

Skleněná RD láhev z bílého skla 100 ml s etiketou a bakelitovým těsnicím uzávěrem s těsnicí vložkou z plastu. Obsahuje 100 tablet.

6.6. Návod k užití

Přípravek zapít dostatečným množstvím tekutiny, denní dávku rozdělit do 2-3 dávek.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Galenická laboratoř Ostrava - Radim Bakeš

Obráncu miru 41

Ostrava - Vítkovice

703 00

ČR

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

17.11.1998