Příbalový Leták

Taxol Pro Inj.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


TAXOL pro.inj.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje paclitaxelum 6 mg 1 lahvička 5 ml obsahuje paclitaxelum 30 mg


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


glyceromakrogol-1750-ricinoleát, bezvodý etanol


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička s jednotlivou dávkou 30 mg (obsah 5 ml)

10 injekčních lahviček s jednotlivou dávkou 30 mg (obsah jedné lahvičky 5 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím naředit

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

tel.: 221 016 111

fax: 221 016 900

e-mail: bms-czech@bms.com


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/787/94-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


C.š.

EAN kód:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Protože přípravek je určený pouze pro použití zdravotnickými pracovníky, informace v Braillově písmu se nevyžaduje.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


TAXOL pro.inj.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum

2 ZPŮSOB PODÁNÍ


Intravenózní podání


3. POUŽITELNOST


Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


1 injekční lahvička s jednotlivou dávkou 30 mg (obsah 5 ml) 6 JINÉ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


TAXOL pro.inj.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje paclitaxelum 6 mg 1 lahvička 16,7 ml obsahuje paclitaxelum 100 mg


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


glyceromakrogol-1750-ricinoleát, bezvodý etanol


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička pro více dávek 100 mg (obsah 16,7 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání. Před použitím naředit


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka

Na jedné ze dvou chlopní zevního obalu je nálepka na zaznamenání data prvního otevření lahvičky obsahující více dávek. Nálepku oddělte a přilepte na lahvičku.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Zlikvidujte nepoužitý koncentrát po 28 dnech od prvního použití. Datum prvního použití:


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

tel.: 221 016 111

fax: 221 016 900

e-mail: bms-czech@bms.com


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/787/94-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


C.š.

EAN kód:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Protože přípravek je určený pouze pro použití zdravotnickými pracovníky, informace v Braillově písmu se nevyžaduje.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TAXOL pro.inj.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 injekční lahvička pro více dávek 100 ml (obsah 16,7 ml)

6. JINÉ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


TAXOL pro.inj.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje paclitaxelum 6 mg 1 lahvička 50 ml obsahuje paclitaxelum 300 mg


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


glyceromakrogol-1750-ricinoleát, bezvodý etanol


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička obsahující více dávek 300 mg (obsah 50 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím naředit

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka

Na jedné ze dvou chlopní zevního obalu je nálepka na zaznamenání data prvního otevření lahvičky obsahující více dávek. Nálepku oddělte a přilepte na zevní obal plastového ochranného krytu.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


Zlikvidujte nepoužitý koncentrát po 28 dnech od prvního použití.

Datum prvního použití:

Nespotřebovaný přípravek a veškerý použitý materiál je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s cytotoxickými látkami


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

tel.: 221 016 111

fax: 221 016 900

e-mail: bms-czech@bms.com


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/787/94-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

EAN kód:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Protože přípravek je určený pouze pro použití zdravotnickými pracovníky, informace v Braillově písmu se nevyžaduje.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TAXOL pro.inj.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 injekční lahvička obsahující více dávek 300 mg (obsah 50 ml)

6. JINÉ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


TAXOL pro.inj.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje paclitaxelum 6 mg 1 lahvička 25 ml obsahuje paclitaxelum 150 mg


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: glyceromakrogol-1750-ricinoleát, bezvodý etanol


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička obsahující více dávek 150 mg (obsah 25 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání. Před použitím naředit


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka

Na jedné ze dvou chlopní zevního obalu je nálepka na zaznamenání data prvního otevření lahvičky obsahující více dávek. Nálepku oddělte a přilepte na zevní obal plastového ochranného krytu.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Zlikvidujte nepoužitý koncentrát po 28 dnech od prvního použití.


Datum prvního použití:

Nespotřebovaný přípravek a veškerý použitý materiál je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s cytotoxickými látkami


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

tel.: 221 016 111

fax: 221 016 900

e-mail: bms-czech@bms.com


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/787/94-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


C.š.

EAN kód:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Protože přípravek je určený pouze pro použití zdravotnickými pracovníky, informace v Braillově písmu se nevyžaduje.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


TAXOL pro.inj.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum

2 ZPŮSOB PODÁNÍ


Intravenózní podání


3. POUŽITELNOST


Použitelné do:

4 ČÍSLO ŠARŽE


c.s.


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


1 injekční lahvička obsahující více dávek 150 mg (obsah 25 ml)


6. JINÉ


12/12