sp. zn. sukls8741/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tauredon 50

injekční roztok natrium aurothiomalas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Tauredon a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tauredon používat.

3.    Jak se Tauredon používá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak se přípravek Tauredon uchovávat.

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Tauredon a k čemu se používá

Tauredon obsahuje léčivou látku natrium aurothiomalas (sodná sůl zlata). Používá se k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, což jsou zánětlivá kloubní onemocnění, u psoriatické artritidy navíc s postižením kůže.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tauredon používat NEPOUŽÍVEJTE Tauredon:

-    jestliže jste alergický(á) na soli zlata nebo na další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže trpíte:

-    poruchami krvetvorby

-    poruchami funkce ledvin, případně máte jiné známky poškození ledvin

-    těžkým postižením jater

-    polyalergií nebo alergií na těžké kovy

-    aktivní tuberkulózou plic

-    onemocněním zvaným kolagenóza (systémový lupus erythematodes, polyarteritis nodosa,sklerodermie, dermatomyositis)

-    onemocněním kůže projevujícím se odlupováním kůže (exfoliativní dermatitida)

-    zánětem střev s tvorbou vředů (ulcerózní kolitida)

-    cukrovkou s komplikacemi

Přípravek neužívejte v období těhotenství a kojení.

Upozornění a opatření

Tauredon smí být podáván pouze lékařským personálem..Léčba musí být přerušena, pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky.

Lékař Vám během léčby bude častěji kontrolovat krevní obraz a moč.

Na základě těchto vyšetření může lékař rozhodnout o ukončení léčby Tauredonem a možných dalších opatřeních.

Při výskytu následujících příznaků musíte neodkladně vyhledat lékaře: svědění kůže, kopřivka, červená vyrážka, výskyt vředů v ústech, zvýšená tvorba modřin v místě tlaku, krvácení, prodloužené silné menstruační krvácení. Může se jednat o závažné postižení kůže (dermatitida) a léčba musí být v takovém případě okamžitě přerušena.

Při výskytu rychle se zhoršující dušnosti při námaze nebo při suchém kašli s horečkou nebo bez ní je třeba neprodleně informovat lékaře (možné příznaky onemocnění dýchacích cest a plic).

Během léčby je třeba omezit intenzivní vystavování kůže slunečnímu záření z důvodu možné zvýšené citlivosti na sluneční záření.

Léčba musí být okamžitě přerušena v případě zánětu střev.

V rámci dlouhodobé terapie bylo pozorováno ukládání zlata do kůže (chrysiáza), které se projevuje změnou barvy (namodralým zbarvením) kůže vystavené slunečnímu záření. Změna zbarvení kůže může nastat i po následné terapii laserem.Toto se může vyskytnout u každého pacienta, který je léčen zlatem a nebo byl léčen zlatem v minulosti.

Budete-li pozorovat zhoršení ostrosti vidění, oznamte tuto skutečnost ošetřujícímu lékaři.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a Tauredon

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kombinace Tauredonu s některými léčivými látkami může vést k častějšímu výskytu nežádoucích účinků, proto by se Tauredon neměl podávat současně s některými léky používanými k léčbě kloubních onemocnění jako je např. fenylbutazon, D-penicilamin, některá cytostatika nebo metamizol používaný k potlačení bolesti.

Léčba zlatem by neměla probíhat současně s podáváním látek zvyšujících citlivost na sluneční záření (např. chlorochin, chlorpromazin, fenylbutazon, sulfanilamid).

Současné užívání některých léků na vysoký krevní tlak (ACE inhibitorů) může vyvolat nežádoucí reakci (zčervenání, bolest hlavy, svalový třes, šok).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tauredon se nesmí podávat v těhotenství a při kojení.

V průběhu léčby Tauredonem by měla být zajištěna spolehlivá antikoncepce a mělo by v ní být pokračováno ještě 1 rok po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Z důvodu velmi vzácných nežádoucích účinků na nervový systém (poruchy citlivosti, poruchy koordinace pohybů, svalové stahy, dvojité vidění) může být Vaše schopnost řídit a používat stroje narušena. Poraďte se s lékařem, zda je vhodné, abyste vykonával(a) tyto činnosti.

3.    Jak se Tauredon používá

Tento přípravek je určen k injekčnímu podání.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře. Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají injekci.

Doporučená dávka přípravku

Na počátku se podávají dvě injekce týdně. Při 1. až 3. injekci se podává po 10 mg, při 4. až 6. dávce po 20 mg aurothiomalátu sodného.

Od 7. injekce se podává buď 2x týdně maximálně 50 mg nebo 1x týdně maximálně 100 mg aurothiomalátu sodného.

V tomto dávkování se pokračuje až do výrazného zlepšení nálezu, o pokračování léčby rozhodne Váš lékař.

Způsob a délka podávání

Tauredon se podává pouze intramuskulárně (hluboko do hýžďového svalu).

Léčba může trvat několik měsíců až let. V případě, že je přípravek dobře snášen, není délka podávání omezena.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého

Při vysokých dávkách přípravku se nežádoucí účinky mohou objevovat častěji, avšak závažné nežádoucí účinky se mohou objevit nezávisle na velikosti dávky.

Ve vzácných případech se mohou nežádoucí účinky vyskytnout i po ukončení léčby Tauredonem, jelikož vysoké koncentrace zlata v organismu po ukončení léčby klesají jen pomalu.

Velmi časté ('mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10);

porucha krvetvorby se snížením množství krevních destiček, bílých krvinek, se sníženou koncentrací červeného krevního barviva, zánět sliznice v ústech, přítomnost bílkoviny v moči, různé formy zánětu kůže, svědění.

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100):

městnání žluči, abnormální hodnoty jaterních testů, padání vlasů, depozita zlata v pokožce (chrysiáza) s namodralým ostrým zbarvením oblastí kůže vystavených slunci nebo po následné terapii laserem (viz bod Upozornění a opatření).

Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000):

život ohrožující poruchy krvetvorby (současný pokles počtu všech typů bílých a červených krvinek a krevních destiček a nedostatečná tvorba krvinek v kostní dřeni), závážné formy zánětu sliznice v ústech, zlatá nefropatie (poškození ledvin zlatem), závažné postižení kůže, zvýšená citlivost na sluněční světlo.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10 000):

pokles počtu červených krvinek, který se může projevit v podobě mírné žloutenky a tmavé moči;

zvětšení mízních uzlin, zánět spojivek, vředy rohovky, dvojité vidění, poruchy zraku, krátce po injekci nevolnost a bolest žaludku, bolesti břicha, bolesti břicha s vodnatým a někdy krvavým průjmem a žaludečními křečemi, svalový třes, horečka, žloutenka, pokles krevního tlaku, poruchy kůže s olupováním, spontánní svalové křeče, bolesti končetin a porucha citlivosti končetin, samovolné pohyby končetin, snížení pohyblivosti obličeje, zvláště v oblasti očních víček, porucha citlivosti obličeje, poruchy chováníjako deprese, úzkosti, porucha orientace, porucha řeči, zhoršení paměti, porucha spánku a výskyt halucinací.

Reakce krátce po podání injekce jako zčervenání, bolest hlavy, svalový třes, zrychlená, nepravidelná akce srdeční, pokles krevního tlaku, šok, infarkt myokardu nebo mozková cévní příhoda .

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Tauredon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalen nebo tmavě žlutě zbarven.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužité ampule je třeba vždy vrátit zpět do krabičky, vlivem světla mohou vznikat rozkladné produkty, které mohou vyvolat nežádoucí účinky jako např. reakci z přecitlivělosti.

6.    Obsah balení a další informace Co Tauredon obsahuje

Léčivou látkou je natrium aurothiomalas 50 mg, což odpovídá 23,0 mg zlata.

Další složkou je voda na injekci.

Jak Tauredon vypadá a co obsahuje toto balení

Tauredon je čirý, nažloutlý roztok, bez jakýchkoliv částic.

Ampulky z bezbarvého skla, plastová vložka, krabička.

Ampulky Tauredon 50 jsou označeny modrým a zeleným kódovacím kroužkem. Velikost balení:

Tauredon 50: 10 ampulek po 0,5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH, D-78467 Konstanz Německo

Výrobci

1. Takeda GmbH

Singen

Německo

2. Takeda Austria GmbH Linz

Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Škrétova 12/490 120 00 Praha 2 Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.1.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tauredon se podává pouze intramuskulárně (hluboko do hýžďového svalu). Ampule se nesmí zahřívat.

Tauredon se aplikuje bezprostředně po natažení do injekční stříkačky. Obsah stříkačky se nesmí vystavovat světlu.

4/4