Příbalový Leták

Taurador Pro Skot 5 Mg/Ml

NÁVRH TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE

(ROZŠÍŘENÁ ETIKETA – 10 L A 20 L)


JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko


NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Taurador 5mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro skot

Doramectinum


OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Jeden ml obsahuje:

Doramectinum: 5 mg

Brilantní modř FCF (E133): 0,007 mg

Světle modrý čirý roztok pro nalévání na hřbet – pour-on.


INDIKACE


K léčbě skotu při napadení gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, očními hlísticemi, střečky, vešmi, všenkami, zákožkami a bodalkou malou.

Gastrointestinální hlístice (dospělci a čtvrté larvální stadium)

Ostertagia ostertagi (vč. inhibovaných larev)

O. lyrata1

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia oncophora

C. punctata1

C. surnabada1(syn. mcmasteri)

Bunostomum phlebotomum1

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp1

1 dospělci


Plicnivky(dospělci a čtvrté larvální stadium)

Dictyocaulus viviparus

Oční hlístice(dospělci)

Thelazia spp

Střečci(parazitární stádia)

Hypoderma bovis, H. lineatum

Všenky

Damalinia (Bovicola) bovis

Vši

Haematopinus eurystemus,

Linognathus vituli,

Solenopotes capillatus

ZákožkyPsoroptes bovis,

Sarcoptes scabiei,

Chorioptes bovis

Bodalka malá

Haematobia irritans


Doba účinku


Přípravek chrání skot proti infekci nebo reinfekci následujícími parazity v uvedených obdobích.


Druh

Dní

Ostertagia ostertagi

Cooperia oncophora

35

28

Dictyocaulus viviparus

42

Linognathis vituli

49

Oesophagostomum radiatum

21

Damalinia (Bovicola) bovis

42

Trichostrongylus axei

28

Solenopotes capillatus

35


Přípravek také dokáže eliminovat bodalku malou (Haematobia irritans) nejméně po 42 dnů po ošetření.


KONTRAINDIKACE


Přípravek je určen k lokální aplikaci výhradně pro skot. Nelze podávat jiným druhům – může dojít k závažným nežádoucím účinkům, včetně úhynu u psů.


Nepoužívat u krav v laktaci využívaných k produkci mléka pro lidskou spotřebu, u zaprahlých krav nebo březích jalovic mléčného plemene, a to během 60 dnů před otelením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.


NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Ve vzácných případech se v místě vpichu mohou objevit malé kožní léze.


CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Skot


DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Dávkování:

Jednorázově 1 ml (5 mg doramektinu) na 10 kg živé hmotnosti (odpovídá doporučené dávce 500 µg doramektinu na kg živé hmotnosti).


Podávání: Aplikuje se zevně podél středové linie hřbetu, a to v úzkém pruhu mezi kohoutkem a kořenem ocasu.


Tento veterinární přípravek je dostupný v následujících formách:


250ml a 1litrové standardní polyetylénové lahve (HDPE) s 28mm víčky z PP/HDPE – dávkuje se odměrnými kalíšky


1, 2,5 a 5litrové bílé lahve na záda s plochým dnem z odolného HDPE s 38mm bílými a snadno snímatelnými víčky z polypropylenu – dávkuje se dávkovací pistolí


10 a 20litrové bílé HDPE kanystry s víčky z HDPE – dávkuje se dávkovací pistolí


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

POKYNY K DÁVKOVÁNÍ

ZVÍŘATA ZVAŽTE A ROZDĚLTE DO SKUPIN PODLE HMOTNOSTI, ABY NEDOŠLO K PODDÁVKOVÁNÍ NEBO PŘEDÁVKOVÁNÍ *

ŽIVÁ HMOTNOST

DÁVKA NA ZVÍŘE

POČET PLNÝCH DÁVEK NA BALENÍ

250 ml


1 litr

2,5 litru

5 litrů

10 litrů

20 litrů

100 kg

10 ml

25

100

250

500

1000

2000

150 kg

15 ml

16

66

166

333

666

1333

200 kg

20 ml

12

50

125

250

500

1000

250 kg

25 ml

10

40

100

200

400

800

300 kg

30 ml

8

33

83

166

333

666

350 kg

35 ml

7

28

71

142

285

571

400 kg

40 ml

6

25

62

125

250

500

450 kg

45 ml

5

22

55

111

222

444

500 kg

50 ml

5

20

50

100

200

400

550 kg

55 ml

4

18

45

90

181

363

600 kg

60 ml

4

16

41

83

166

333

* Dávka 1 ml na 10 kg živé hmotnosti


Pokud budou zvířata přípravkem ošetřena hromadně, rozdělte je do skupin podle živé hmotnosti a na každou aplikujte správné množství, aby nedošlo k podání nedostatečných a nadměrných dávek.


K podání správné dávky je třeba stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířete; zkontrolujte také přesnost dávkovacího zařízení.


OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 35 dnů

Nepoužívat u krav v laktaci využívaných k produkci mléka pro lidskou spotřebu, u zaprahlých krav nebo březích jalovic mléčného plemene, a to během 60 dnů před otelením.


ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


VYSOCE HOŘLAVÉ – CHRAŇTE PŘED ZDROJI ZAPÁLENÍ

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem.

Uchovejte v dobře uzavřeném původním obalu.

Zabraňte kontaminaci.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce nebo na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce.

Uchovávat mimo dosah dětí.


ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Pouze pro vnější použití.


Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

  • příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

  • poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Podezřelé klinické případy rezistence na anthelmintika mají být vyšetřeny vhodnými testy(např. test redukce počtu vajíček v trusu). Pokud výsledky testů potvrzují rezistenci na konkrétní anthelmintikum, mělo by být použito anthelmintikum z jiné farmakologické třídy a s jiným mechanismem účinku.


Neaplikujte na kůži znečištěnou blátem nebo hnojem.


Terapeutická účinnost u ekto- a endoparazitů není ovlivněna silným deštěm (20 mm za hodinu), k němuž dojde ve 20 minutách před aplikací nebo 20 až 40 minut po ní. Vliv extrémních klimatických podmínek na účinnost přípravku není znám.


Zvláštní opatření pro použití


i. Zvláštní opatření pro použití u zvířat.


Avermektiny nemusí být dobře snášeny necílovými druhy. K intoleranci s fatálním vyústěním došlo u psů, zvláště u kolií, staroanglických ovčáků a příbuzných plemen nebo kříženců a také u suchozemských a vodních želv. Dbejte, aby nedošlo k požití rozlitého přípravku a zamezte uvedeným zvířatům v přístupu k obalům.


K zamezení sekundárním reakcím způsobeným úhynem larev střečků v jícnu nebo páteři doporučujeme přípravek podávat na konci období jejich aktivity a dříve, než larvy dosáhnou místa, kde přejdou v klidové stádium. Správné načasování aplikace konzultujte s veterinárním lékařem.


ii. Upozornění pro uživatele.


Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem. Během práce s přípravkem nekuřte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Je třeba předejít kontaktu přípravku s uživatelem nebo jinými osobami. Při aplikaci používejte gumové rukavice a boty s nepromokavým povrchem. Ochranný oděv po použití omyjte. V případě náhodného kontaktu s kůží, omyjte zasažené místo vodou a mýdlem. V případě zasažení očí, ihned oči vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Přípravek používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.


Vysoce hořlavé – chraňte před zdroji zapálení.


iii. Další opatření


Doramektin je velmi toxický pro hnojní živočichy. Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramektin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy. Vylučování potenciálně toxických hladin doramektinu může probíhat po několik týdnů po léčbě. Trus léčených zvířat obsahující doramektin může na pastvině snížit počet hnojních organismů, což může mít dopad na degradaci hnoje.

Nebezpečí pro hnojní živočichy může být sníženo zamezením příliš častého a opakovaného použití doramektinu (a přípravků stejné třídy anthelmintik u skotu).


ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Září 2014


DALŠÍ INFORMACE


Tento veterinární přípravek je k dispozici v lahvích o obsahu 250 ml a 1 l, lahvích na záda o obsahu 1, 2,5 a 5 l a kanystrech 10 a 20 l. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Právní kategorie


Distribuce:


POUZE PRO ZVÍŘATA

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis