sp.zn.sukls209819/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

TANTUM VERDE ORANGE AND HONEY pastilky

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje Benzydamini hydrochloridum 3 mg (ekvivalentní 2,68 mg benzydaminu). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna pastilka obsahuje 3 073,5 mg isomaltu (E 953) a 0,017 mg oranžové žlutě (E 110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Oranžovo-žluté hranaté pastilky s prohlubní uprostřed.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých procesů spojených s bolestí v ústní dutině a hltanu (jako jsou faryngitida, tonzilitida, parodontitida, gingivitida, glositida, stomatitida, afty apod.). Další indikací je podpůrná léčba po chirurgických a stomatologických zákrocích v orofaryngeální oblasti.

4.2    Dávkování a způsob podání

Pastilky je vhodné podávat dospělým a dětem od 6 let až 3 krát denně.

Jedna pastilka se nechá volně rozpustit v ústech.

Pastilky nejsou určeny k polykání nebo kousání.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na benzydamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé užívání pastilek může zcela ojediněle vyvolat přecitlivělost na léčivou látku nebo na jejich pomocné látky.

Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu salicylovou nebo jiná NSAID.

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může vyskytnout bronchospasmus. Proto je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.

U malé části pacientů se mohou při závažném průběhu onemocnění vyskytnout bukální/faryngeální ulcerace.

Pokud se symptomy onemocnění zhorší, nebo se nezlepší během 3 dnů, nebo se objeví horečka či jiné příznaky, pacient se musí dle vhodnosti poradit se svým lékařem nebo zubařem.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat. Přípravek obsahuje oranžovou žluť (E 110), která může způsobit alergické reakce.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Klinické údaje o účinku benzydaminu na fertilitu nejsou dostupné. Ve studiích na zvířatech nebyl při běžných dávkách prokázán vliv na fertilitu.

Adekvátní data o účinku benzydaminu u těhotných a kojících žen nejsou dostupná. Úroveň vylučování benzydaminu do mateřského mléka nebyla studována.

Studie na zvířatech hodnotící účinek benzydaminu na březost, vývoj embrya/plodu, porod a postnatální vývoj nejsou dostatečné (viz bod 5.3) a nelze tedy stanovit potenciální riziko pro člověka. Přípravek by neměl být užíván v období těhotenství a kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.

4.8    Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle MedDRA:

Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA	Méně časté (>1/1 000 až <1/100)	Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)	Velmi vzácné (<1/10 000)	Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy		Pálení v ústech nebo sucho v ústech		Snížení citlivosti v ústech
Poruchy imunitního systému		Hypersenzitivní reakce		Anafylaktická reakce
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy			Laryngospasmus
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Fotosensitivita		Angioedém

Místní nežádoucí účinky jsou obvykle jen přechodného charakteru a samovolně odezní. Pouze vzácně je zapotřebí je léčit. Mezi farmakodynamické účinky benzydaminu patří i účinek lokálně anestetický, který je může někdy doprovázet.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako je excitace, křeče, pocení, ataxie, třes, zvracení, poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy). Specifické antidotum není známo. Při předávkování je léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní, benzydamin. ATC kód: A01AD02

Léčivou látkou přípravku je benzydamini hydrochloridum, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika. Při lokální aplikaci má benzydamin analgetický, lokálně anestetický a protizánětlivý účinek, redukuje symptomy zánětu (edém a erytém) a bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálním podání léčivá látka proniká do tkáně postižené zánětem, ale systémová biologická dostupnost je velmi nízká (pod 10%).

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích reprodukční toxicity provedených na potkanech a králících byla zjištěna vývojová a peri-post natální toxicita při plasmatických koncentracích mnohem vyšších (až do 40 násobku), než bylo pozorováno po podání jednotlivé terapeutické perorální dávky. V těchto studiích nebyl pozorován žádný teratogenní účinek. Dostupné kinetické údaje však nedovolují stanovit klinickou relevanci těchto studií reprodukční toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Isomalt (E 953), monohydrát kyseliny citronové, pomerančové a tekuté medové aroma, levomenthol, draselná sůl acesulfamu, chinolinová žluť (E 104), oranžová žluť (E 110).

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

4 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek je nutné uchovávat při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Každá pastilka je zabalena do parafinového papíru.

10 pastilek je společně zabaleno do obalu PE-Al-papír.

2x10 nebo 4x10 zabalených pastilek je vloženo do krabičky.

Velikost balení: 20 nebo 40 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Brno, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 69/431/13-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.10.2013 Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.12.2014

4