Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls131004/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg užívat

3.    Jak se Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Uchovávání přípravku Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg

6.    Další informace

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

-    Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg v jedné tobolce.

-    Pomocné látky jsou :

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (kopolymer MA/EA 1:1, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát), triethyl-citrát, mastek

Tělo tobolky : želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172),

červený oxid železitý

(E 172), černý oxid železitý (E 172)

Inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol

Držitel rozhodnutí o registraci : Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce:

-    Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko

-    Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španělsko

-    Teva Santé, Sens Cedex, Francie

-    Pharmachemie BV, GA Haarlem, Nizozemsko

-    Quinta-Analytica s.r.o., Praha, Česká republika

SOUBÉŽNÝ DOVOZCE :

Top Pharmex TopoFčany, spol. s r.o., Slovenská republika

Velikost balení: 100 tobolek s řízeným uvolňováním.

1.    CO JE TAMSULOSIN HCl - TEVA 0,4 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ :

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg se používá k léčbě potíží při močení, způsobených benigní hyperplasií prostaty (zvětšením prostaty).

Léčivou látkou tobolek je takzvaný alA blokátor, který snižuje svalovou kontrakci v prostatě a močové trubici. Tím se usnadňuje průtok moči močovou trubicí a močení.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAMSULOSIN HCl -TEVA 0,4 mg UŽÍVAT :

Neužívejte přípravek Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg:

-    jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg

-    jestliže trpíte závratí nebo mdlobou způsobenou nízkým krevním tlakem (například při náhlém vzpřímení nebo při vstávání)

-    jestliže trpíte náhlými otoky rukou nebo nohou, dýchacími potížemi a/nebo svěděním a vyrážkou, způsobenou alergickou reakcí vyvolanou léky (angioedém)

-    jestliže trpíte závažnými jaterními poruchami

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg je zapotřebí:

-    jestliže trpíte závažným poškozením ledvin

-    jestliže se u Vás při léčbě přípravkem Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg vyskytnou závratě nebo mdloba, sedněte si nebo lehněte, dokud tyto příznaky nevymizí

-    jestliže se u Vás vyskytne náhlý otok rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka, způsobená alergickou reakcí (angioedém)

-    pokud máte naplánovanou operaci šedého zákalu.

Konzultujte prosím tyto stavy se svým lékařem, a to i v případě, že se u Vás vyskytly již v minulosti. Užívání přípravku Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg s jídlem a pitím :

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg má být užíván po prvním denním jídle. Užívání přípravku nalačno může zvýšit množství a závažnost nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení :

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg je určen pouze pro muže.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů :

Dosud není známo, že by Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg narušoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však musí být varováni, že přípravek může způsobovat závratě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky :

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg může snižovat krevní tlak, pokud je užíván spolu s jinými a1A -blokátory.

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK TAMSULOSIN HCl - TEVA 0,4 mg UŽÍVÁ :

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tobolka denně po prvním denním jídle. Tobolky se musí užívat vestoje nebo vsedě (ne vleže), musí se polykat celé a zapíjet sklenicí vody. Tobolky se nesmí kousat.

Váš lékař vám předepsal dávku vhodnou pro vás i vaše onemocnění a určil trvání léčby. Dávku nesmíte sami měnit.

Pokud máte pocit, že účinek léku je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg, než jste měl(a) : Při

předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg : Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek po prvním denním jídle, můžete jej užít později týž den po jídle. Jestliže zapomenete užít přípravek po celý den, pouze pokračujte obvyklou dávkou následující den.

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY :

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tamsulosin HCl - Teva 0,4 mg nežádoucí účinky.

Časté (více než u jednoho ze 100, ale méně než u jednoho z 10pacientů): závratě

Méně časté (více než u jednoho z 1000, ale méně než u jednoho ze 100 pacientů): bolesti hlavy, rychlé nebo nepravidelné bušení srdce, závratě, zejména při sedání nebo při vstávání, rýma, zácpa, průjem, nevolnost, zvracení, vyrážka, svědění, abnormální ejakulace, pocit slabosti.

Vzácné (více než u jednoho z 10 000, ale méně než u jednoho z 1 000 pacientů): mdloba, otok rukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svědění a vyrážka (angioedém)

Velmi vzácné (méně než jeden z 10 000 případů): bolestivá dlouhodobá nechtěná erekce (priapismus)

V některých případech byly pozorovány možné komplikace v souvislosti s operací šedého zákalu. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.    UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU TAMSULOSIN HCl - TEVA 0,4 mg :

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Datum poslední revize textu:

25.1. 2012

3/3