Talcid
sp.zn. sukls219558/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Talcid
žvýkací tablety hydrotalcitum
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje hydrotalcitum 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: sacharóza Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta
Bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 16 mm, na jedné straně vyraženo TALCID, na druhé straně logo firmy Bayer.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let k symptomatické léčbě onemocnění, u kterých je nutná neutralizace žaludeční kyseliny
- příznaky gastroezofageálního refluxu (tj. pyróza a postižení zažívacího traktu způsobené kyselou regurgitací)
- akutní a chronická gastritida
- iniciální stadia vředové choroby žaludku a duodena
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
K symptomatické léčbě dospělých a dospívajících od 12 let:
-gastroezofageální reflux a akutní a chronická gastritida: 500 - 1000 mg hydrotalcitu 1- 2 hodiny po jídle, před spaním a ve chvíli, kdy se objeví (funkční) potíže. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg.
-žaludeční a duodenální vředy: 1000 mg 3 - 4x denně po jídle a před spaním. Neměla by být překročena celková denní dávka 6000 mg. Léčba by měla pokračovat přinejmenším ještě 4 týdny po vymizení všech příznaků.
Způsob podání
Perorální podání. Tablety by měly být rozžvýkány.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Závažné postižení ledvin
- Hypofosfatemie
- Myasthenia gravis
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů s poškozením renálních funkcí , u pacientů s Alzheimerovou chorobou nebo jinou formou demence a u pacientů na dietě s nízkým obsahem fosfátů nesmějí být podávány vysoké dávky a podávání nesmí být dlouhodobé.
Jedna tableta Talcidu obsahuje 0,066 mg sacharózy jako součást banánového aroma. Pacienti s vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorbcí nebo deficitem sacharázy-isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Z důvodu vyšší resorpce hydroxidu hlinitého ze střev nesmí být hydrotalcit užíván souběžně s kyselými potravinami (víno, ovocné džusy).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hydrotalcit nesmí být užíván současně s léčivými přípravky, jejichž absorpce může být souběžným podáním s hydrotalcitem ovlivněna (např. glykosidy, tetracykliny nebo deriváty chinolinu, jako je ofloxacin nebo ciprofloxacin, antagonisté H2 receptorů, kumarinové deriváty, fluorid sodný, chenodeoxycholát).
Obecně platí, že Talcid by měl být užíván nejméně 1-2 hodiny před užitím nebo po užití jiných léků nebo kyselých potravin (například víno, ovocné džusy atd.).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přestože farmakokinetické studie prokázaly, že plazmatické hladiny hliníku zůstávají v normálním rozmezí, Talcid smí být v těhotenství užíván pouze krátkodobě, aby se u nenarozeného dítěte minimalizovala případná expozice hliníku.
Kojení
Látky obsahující hliník jsou obvykle vylučovány do mateřského mléka. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vylučování přípravku Talcid do mateřského mléka, avšak, vzhledem k nízké enterální resorpci v těle matky a dítěte, se žádná zdravotní rizika pro novorozence neočekávají.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Talcid nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy: Při vysokých dávkách řídká stolice, zvýšená frekvence stolic, zvracení, průjem, zácpa
Vyšetření: snížené sérové hladiny fosforu, hypermagnezémie Poruchy imunitního systému: alergická reakce
Dlouhodobá léčba pacientů s postižením ledvin může vést k intoxikaci hliníkem s osteomalacií a encefalopatií.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly nahlášeny žádné případy předávkování hydrotalcitem.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antacida, kombinace a komplexy sloučenin hliníku, vápníku a hořčíku, ATC kód: A02AD04
Mechanismus účinku
Hydrotalcitum je hořečnato-hlinitá sůl a monosubstance s definovanou vrstevnatou a mřížkovitou strukturou. Působí jako nesystémové antacidum, které stupňovitě neutralizuje žaludeční kyselinu úměrně k množství přítomné žaludeční kyseliny.
Faramakodynamické účinky
Prodloužený účinek hydrotalcitu je způsoben díky vrstevné a mřížovité struktuře: za přítomnosti kyseliny chlorovodíkové se ionty Mg a Al uvolňují z krystalické vrstevné a mřížkovité struktury současně. Tato reakce se objevuje (probíhá) rychle a kvantitativně úměrně množství kyseliny chlorovodíkové zajišťující podmínky pro pufrování na terapeuticky ideální pH v rozmezí od 3 do 5. Pufrovací kapacita jednoho gramu hydrotalcitu je přinejmenším 26 mEq.
Další farmakodynamické účinky hydrotalcitu jsou: inhibice aktivity (působení) pepsinu, vyvázání žlučových kyselin, stimulace syntézy prostaglandinu na sliznicích a ochrana sliznic.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Resorpční studie u zvířat a u člověka ukázaly, že hydrotalcit není při podání terapeutických dávek resorbován z gastrointestinálního traktu. Naměřené hodnoty magnézia a aluminia v séru a v moči byly v mezích normy.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Studie akutní a chronické toxicity hydrotalcitu ukázaly na dobrou toleranci. Neobjevily se žádné patologické změny v krevním obraze. Ve tkáních orgánů se neobjevily žádné
histologické změny související s užíváním přípravku. Studie embryotoxicity prováděné na potkanech ukazují, že dávky do 1 g na kg tělesné váhy hydrotalcitu nemají žádný toxický účinek na matku, embrya nebo potomky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
manitol, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, sodná sůl sacharinu, aroma máty peprné, banánové aroma
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PP/Al blistr, krabička.
20 (50, 100) žvýkacích tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer s.r.o., Praha , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/222/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1.4.1992 / 20.5.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
20.5.2015
4/4